- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02289781
Abrieb von Zahnschmelz gegen polierte Zirkonia-Kronen
Abrieb von Schmelzantagonisten durch polierte Keramikoberflächen
Eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie soll die Abnutzung des Zahnschmelzes durch gegenüberliegende polierte monolithische Zirkonoxidkronen und durch die polierten Verblendungsoberflächen von Metallkeramikkronen analysieren. Diese einfach verblindete Pilotstudie umfasst insgesamt 30 Zähne, die eine vollständige Abdeckung der Kronen erfordern, die den natürlichen Antagonistenzähnen gegenüberstehen.
Ziel dieser Forschung ist es, die folgenden Hypothesen zu testen: (1) Unterschiede zwischen der mittleren Abnutzung des antagonistischen Zahnschmelzes durch polierte monolithische Zirkonoxidkronen und durch die polierte Verblendungsoberfläche von Metallkeramikkronen sind statistisch signifikant; (2) die Unterschiede zwischen der mittleren Abnutzung des Antagonisten-Schmelzes durch gegenüberliegende polierte monolithische Zirkondioxid-Kronen und des Schmelzes durch gegenüberliegende Schmelze sind statistisch signifikant; und (3) Unterschiede zwischen dem mittleren antagonistischen Verschleiß des Zahnschmelzes durch gegenüberliegende polierte Verblendungsoberflächen von Metallkeramikkronen und des Zahnschmelzes durch gegenüberliegenden Zahnschmelz sind statistisch signifikant.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss einer der Backenzähne mit einer Krone versehen werden. Dies tritt im Allgemeinen auf, wenn der hintere Zahn eine große Füllung hat und die Gefahr eines Zahnbruchs besteht oder eine Wurzelkanalbehandlung am Zahn durchgeführt wurde. Eine anfängliche Röntgenaufnahme des Zahns und der umliegenden Zähne wird angefertigt, um sicherzustellen, dass genügend Knochen vorhanden ist, der den zu krönenden Zahn stützt.
In dem Bereich, in dem die Krone hergestellt wird, wird eine örtliche Betäubung angewendet. Der Zahnbereich muss möglicherweise mit einem Füllmaterial aufgebaut werden, wenn nicht genügend Zahnhartsubstanz vorhanden ist. Sobald dies geschehen ist, wird ein Hochgeschwindigkeitsbohrer verwendet, um das Zahnmaterial abzuschleifen, um den ursprünglichen Zahn zu verkleinern. Ein kleiner Faden wird verwendet, um Platz zwischen Zahnfleisch und Zahn zu schaffen, damit eine genaue Nachbildung des Zahns angefertigt werden kann. Eine provisorische Krone wird über den präparierten Zahn gelegt und zementiert, bis die endgültige Krone zum Zementieren bereit ist.
Die zusätzlichen Verfahren werden durchgeführt, um die Bisskraft zu messen, um zu sehen, wie viel Kraft mit den Zähnen ausgeübt wird. Andere zusätzliche Verfahren umfassen die sechsmonatigen und jährlichen Abdrücke sowie das Scannen Ihrer Zähne, um die Abnutzungsmessung zu unterstützen.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen (ähnlich wie beim Werfen einer Münze), um entweder eine Krone mit Metallanteil oder eine Vollkeramikkrone zu erhalten. Beide Materialien gelten in der zahnärztlichen Praxis als Standard.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- University of Florida
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen über 21 Jahre alt und in guter allgemeiner Gesundheit sein. Es liegen keine Kontraindikationen für eine zahnärztliche Behandlung vor
- Die Probanden müssen sich in guter allgemein guter Zahngesundheit befinden und ein geringes Kariesrisiko aufweisen, ohne aktive Karies (Karies) und ohne Parodontitis. Parodontale Taschentiefen an allen verbleibenden Zähnen sind nicht größer als 4 mm
- Die Probanden dürfen keine bestehende Kiefergelenksstörung haben (z. Klicken, Knallen, Schmerzen beim Öffnen) oder parafunktionelle Gewohnheiten (z. Bruxismus, Pressen)
- Die Probanden müssen eine Krone entweder auf einem ersten oder zweiten Prämolaren oder auf einem ersten oder zweiten Molaren in jedem Zahnbogen benötigen. Pfeilerzähne müssen restaurierbar sein und ein Kronen-Wurzel-Verhältnis von mindestens 1:1 aufweisen. Abutmentzähne müssen eine vollständige Ergänzung von gegenüberliegenden nicht restaurierten oder minimal restaurierten natürlichen Zähnen aufweisen. Minimal restauriert bedeutet, dass die Zähne keine Restauration enthalten, die größer ist als eine Restauration aus Amalgam der Klasse II. Der Gegenkiefer darf keine vollflächige Restauration oder Teilprothese aufweisen. Der kontralaterale Zahn und sein Antagonist sind vorhanden
- Die Probanden müssen eine gute Mundhygiene aufweisen und die Anweisungen zur Mundhygiene einhalten, die durch die Menge der auf den Zahnoberflächen vorhandenen Plaque bestimmt werden
- Die Probanden müssen einen normalen Speichelfluss aufweisen. Probanden mit medizinischen Pathologien, die das Speichelflussvolumen einschränken, oder die eine chronische Einnahme von Medikamenten benötigen, die den Speichelfluss minimieren, werden von der Studie ausgeschlossen
- Die Probanden müssen bereit sein, 500 US-Dollar für die Nebenkosten der Klinik zu zahlen, und sie müssen die jährlichen Termine einhalten
Ausschlusskriterien:
- alles, was die Einschlusskriterien nicht erfüllt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Seitenzahnkronen aus Zirkonoxid
Monolithische Kronen aus Zirkonoxid, die poliert und nicht glasiert sind
|
Die Zähne werden für die Aufnahme einer Seitenzahnkrone aus Zirkonoxid oder Metallkeramik präpariert
|
|
Seitenzahnkronen aus Metallkeramik
Metallunterstützte glaskeramikverblendete Kronen, die poliert und unverglast sind
|
Die Zähne werden für die Aufnahme einer Seitenzahnkrone aus Zirkonoxid oder Metallkeramik präpariert
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre Tragen von Enamel Antagonist
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre
|
Die Abnutzung des Zahnschmelzes, der dem monolithischen Zirkonoxid gegenüberliegt, wird gemessen und mit der Abnutzung der Metallkeramikkronen verglichen, indem die Zähne bei der Grundlinie und dann in den darauffolgenden Zeiträumen mit Scan-Technologie gescannt werden.
Außerdem werden Abdrücke der Zähne auf einem Laserscanner verwendet, um den Volumenverlust an den Kronen und den Gegenzähnen zu messen.
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre beim Tragen von Zirkonoxid- und Metallkeramikkronen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre
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Die Abnutzung des Zahnschmelzes, der dem monolithischen Zirkonoxid gegenüberliegt, wird gemessen und mit der Abnutzung der Metallkeramikkronen verglichen, indem die Zähne bei der Grundlinie und dann in den darauffolgenden Zeiträumen mit Scan-Technologie gescannt werden.
Außerdem werden Abdrücke der Zähne auf einem Laserscanner verwendet, um den Volumenverlust an den Kronen und den Gegenzähnen zu messen.
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Josephine F. Esquivel-Upshaw, D.M.D., M.S., University of Florida
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB201200002
- 00104254 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: 3M ESPE)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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