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Die Wirkung unterschiedlicher körperlicher Aktivität auf das Immunsystem (ProAFIM)

22. August 2016 aktualisiert von: Matheus Pintanel Silva de Freitas, Federal University of Pelotas

Dosis-Wirkungs-Wirkungen unterschiedlicher Volumina strukturierter Bewegung bei entzündlichen und oxidativen Stressparametern bei postmenopausalen Frauen: eine randomisierte klinische Studie

Die Ermittler werden eine Intervention an vier Gruppen von zuvor sesshaften postmenopausalen Frauen durchführen, die aus Folgendem besteht: Gruppe 1 – 30 Minuten körperliches Protokoll pro Tag; Gruppe 2 – 50 Minuten körperliches Protokoll pro Tag; Gruppe 3 – 70 Minuten körperliches Protokoll pro Tag; Gruppe 4 - sitzende Kontrollfrauen. Das Protokoll besteht aus drei Sitzungen pro Woche mit gleichzeitigem Training (eine halbe Sitzung mit Aerobic-Training und der andere Teil mit Krafttraining). Entzündungs- und oxidative Parameter werden analysiert und die Forscher stellten die Hypothese auf, dass 90 Minuten gleichzeitiges Training pro Woche (Gruppe 1) die Entzündungsparameter und den oxidativen Stress reduzieren werden, und diese Verbesserungen umso größer sind, je länger die Sitzungen (eine Dosis- Reaktionseffekt). Die außerhalb der Intervention praktizierte körperliche Aktivität wird durch einen Fragebogen (die Abschnitte Pendeln und Freizeit des International Physical Activity Questionnaire) und die Nahrungsaufnahme durch einen 24-Stunden-Lebensmittelrückruf kontrolliert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Protokoll besteht aus einer auf gleichzeitigem Training basierenden Intervention für zuvor sesshafte postmenopausale Frauen, die in vier Gruppen aufgeteilt sind: 1) Kontrollgruppe; 2) 90 Minuten körperliches Training pro Woche; 3) 150 Minuten Training pro Woche; 4) 210 Minuten Training pro Woche.

Die Kontrollgruppe wird darauf ausgerichtet sein, ihre normalen Aktivitäten und Gewohnheiten beizubehalten und wird die Intervention nicht erhalten. Die Gruppe von 90 Minuten pro Woche absolviert drei Sitzungen von 30 Minuten pro Woche gleichzeitiges Training, das aus 15 Minuten Aerobic-Übungen und 15 Minuten Krafttraining besteht. Die 150-Minuten-Gruppe absolviert drei Sitzungen à 50 Minuten pro Woche, die aus 25 Minuten Aerobic-Übungen und 25 Minuten Krafttraining bestehen. Die Gruppe mit 210 Minuten pro Woche macht drei Sitzungen von 70 Minuten pro Woche, die aus 35 Minuten Aerobic-Übungen und 35 Minuten Krafttraining bestehen.

Die Aerobic-Übungen werden auf Fahrradergometern durchgeführt und die Probanden trainieren zwischen den Stufen 14 und 15 der Borg-Skala der wahrgenommenen Anstrengung. Das Krafttraining wird an Kraftgeräten durch eine lineare Periodisierung durchgeführt, die aus einer Anpassungswoche (Serien von 10 bis 12 submaximalen Wiederholungen), den nächsten drei Wochen mit Serien von 12 bis 14 maximalen Wiederholungen, Wochen fünf bis acht mit Serien besteht von 10 bis 12 maximalen Wiederholungen, Wochen neun bis zwölf mit Serien von acht bis 10 maximalen Wiederholungen. Alle Teilnehmer werden so viele Krafttrainingsserien absolvieren, wie es die Zeit zulässt.

Die Blutproben werden zu Beginn der Studie (Woche null), in der Mitte (Woche sechs) und am Ende (Woche 12) entnommen. Die Probanden füllen einen 24-Stunden-Lebensmittelrückruf (um die Nahrungsaufnahme zu kontrollieren) und die Abschnitte Pendeln und Freizeit des Internationalen Fragebogens zur körperlichen Aktivität (um die außerhalb der Intervention ausgeübte körperliche Aktivität zu kontrollieren) aus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen müssen sich in der Zeit nach der Menopause ohne körperliche Beschwerden befinden.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die mindestens einen der Punkte des PAR-Q-Instruments positiv beantworten;
  • Frauen mit Diabetes und/oder Krebsgeschichte;
  • Frauen, die sich einer Ovarektomie unterzogen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe wird darauf ausgerichtet sein, ihre normalen Aktivitäten und Gewohnheiten beizubehalten und wird die Intervention nicht erhalten.
Experimental: 90 Minuten pro Woche
Die Gruppe von 90 Minuten pro Woche absolviert drei Sitzungen von 30 Minuten pro Woche gleichzeitiges Training, das aus 15 Minuten Aerobic-Übungen und 15 Minuten Krafttraining besteht.
Verhalten: Intervention bei körperlicher Betätigung
Experimental: 150 Minuten pro Woche
Die 150-Minuten-Gruppe absolviert drei Sitzungen à 50 Minuten pro Woche, die aus 25 Minuten Aerobic-Übungen und 25 Minuten Krafttraining bestehen.
Verhalten: Intervention bei körperlicher Betätigung
Experimental: 210 Minuten pro Woche
Die Gruppe mit 210 Minuten pro Woche macht drei Sitzungen von 70 Minuten pro Woche, die aus 35 Minuten Aerobic-Übungen und 35 Minuten Krafttraining bestehen.
Verhalten: Intervention bei körperlicher Betätigung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung von Interleukin-6
Zeitfenster: Woche 0, 6 und 12
Woche 0, 6 und 12
Änderung der Adenosin-Desaminase-Aktivität
Zeitfenster: Woche 0, 6 und 12
Woche 0, 6 und 12
Änderung der Butyrylcholinesterase-Aktivität
Zeitfenster: Woche 0, 6 und 12
Woche 0, 6 und 12
Änderung der mit Thiobarbitursäure reaktiven Substanzen
Zeitfenster: Woche 0, 6 und 12
Woche 0, 6 und 12
Änderung des Gesamtthiolgehalts
Zeitfenster: Woche 0, 6 und 12
Woche 0, 6 und 12
Änderung der Glutathionperoxidase-Aktivität
Zeitfenster: Woche 0, 6 und 12
Woche 0, 6 und 12
Änderung der Superoxid-Dismutase-Aktivität
Zeitfenster: Woche 0, 6 und 12
Woche 0, 6 und 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistungsveränderung im Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Woche 0 und 12
Woche 0 und 12
Änderung der Handgriffstärke
Zeitfenster: Woche 0 und 12
Gemessen mit einem Handgriff-Dynamometer und quantifiziert in Kilogramm-Kraft
Woche 0 und 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: Woche 0 und 12
Woche 0 und 12
Änderung in Minuten pro Woche körperlicher Aktivität außerhalb der Intervention
Zeitfenster: Woche 0 und 12
Gemessen anhand der Abschnitte Pendeln und Freizeit des International Physical Activity Questionnaire
Woche 0 und 12
Änderung der Kalorienaufnahme
Zeitfenster: Woche 0 und 12
Gemessen durch einen 24-Stunden-Lebensmittelrückruf und in Kalorien quantifiziert
Woche 0 und 12
Bildungsniveau
Zeitfenster: Woche 0
Gemessen durch einen Fragebogen und kategorisch quantifiziert in: Grundschulabschluss; Grundschule; Unvollständige High School; Weiterführende Schule; Unvollständige Hochschulbildung; Höhere Bildung. Die Anzahl der Baseline-Teilnehmer stimmt nicht mit der im Modul „Teilnehmerfluss“ angegebenen Zahl überein, da zwei der ersten Teilnehmer nicht bei der ersten Datenerhebung erschienen sind. Aus diesem Grund gingen diese Teilnehmer (einer aus der 90-Minuten-/Woche- und der andere aus der 150-Minuten-/Woche-Gruppe) für die Nachverfolgung vor der Erhebung der Basisdaten verloren.
Woche 0
Haushaltseinkommen
Zeitfenster: Woche 0
Gemessen durch einen Fragebogen und quantifiziert durch das Einkommen aller Personen im Haushalt des Teilnehmers. Die Anzahl der Baseline-Teilnehmer stimmt nicht mit der im Modul „Teilnehmerfluss“ angegebenen Zahl überein, da zwei der ersten Teilnehmer nicht bei der ersten Datenerhebung erschienen sind. Aus diesem Grund gingen diese Teilnehmer (einer aus der 90-Minuten-/Woche- und der andere aus der 150-Minuten-/Woche-Gruppe) für die Nachverfolgung vor der Erhebung der Basisdaten verloren.
Woche 0
Alter
Zeitfenster: Woche 0
Die Anzahl der Baseline-Teilnehmer stimmt nicht mit der im Modul „Teilnehmerfluss“ angegebenen Zahl überein, da zwei der ersten Teilnehmer nicht bei der ersten Datenerhebung erschienen sind. Aus diesem Grund gingen diese Teilnehmer (einer aus der 90-Minuten-/Woche- und der andere aus der 150-Minuten-/Woche-Gruppe) für die Nachverfolgung vor der Erhebung der Basisdaten verloren.
Woche 0
Chronischer Gebrauch von Medikamenten
Zeitfenster: Woche 0
Gemessen durch einen Fragebogen und kategorisch quantifiziert in: Nein; Ja. Diese Variable bezieht sich auf eine chronische Einnahme jeglicher Medikamente. Die Anzahl der Baseline-Teilnehmer stimmt nicht mit der im Modul „Teilnehmerfluss“ angegebenen Zahl überein, da zwei der ersten Teilnehmer nicht bei der ersten Datenerhebung erschienen sind. Aus diesem Grund gingen diese Teilnehmer (einer aus der 90-Minuten-/Woche- und der andere aus der 150-Minuten-/Woche-Gruppe) für die Nachverfolgung vor der Erhebung der Basisdaten verloren.
Woche 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of Pelotas

Ermittler

  • Hauptermittler: Matheus P Freitas, Federal University of Pelotas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 27371214.4.0000.5313

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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