68Ga-DOTATOC für die Bildgebung von neuroendokrinen Tumoren: Expanded Access Trial

Einschlusskriterien:

• Patienten mit diagnostiziertem oder vermutetem NET, die eine 111In-Pentetreotid-Bildgebung für klinische Indikationen benötigen.
• Hohes NET-Risiko aufgrund familiärer Veranlagung mit klinischen Befunden, die eine radioaktiv markierte Somatostatin-Bildgebung erfordern.
• Anderer Somatostatin-positiver Tumor, bei dem 111In-Pentetreotid erfolgreich eingesetzt wurde (z. B. erwachsenes Meningeom).
• Fähigkeit des Patienten oder gesetzlichen Vertreters (LAR) (wenn der Patient vom behandelnden Arzt als kognitiv beeinträchtigt oder fraglich so beeinträchtigt eingestuft wird, dass die Fähigkeit des Patienten, eine informierte Einwilligung zu geben, fraglich ist) zu verstehen und die Bereitschaft dazu eine schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

• Schwangere oder stillende Frauen: Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da die Auswirkungen von 68Ga-DOTATOC in der Schwangerschaft nicht bekannt sind; Ausnahmen sind möglich, wenn das erwartete Risiko den Nutzen überwiegt. Schwangerschaftstests folgen dem MITS-Verfahren für diagnostische Reagenzien. Der Schwangerschaftsstatus wird von den Patientinnen selbst angegeben. Wenn Sie schwanger sind, wird der Test nicht durchgeführt, es sei denn, der Nutzen des Tests überwiegt nach klinischer Meinung des behandelnden Arztes wahrscheinlich das Risiko (dies ist selten). Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie schwanger sind oder nicht, wird eine Urin- oder Serumschwangerschaft durchgeführt.
• Da nach der Verabreichung von 68Ga-DOTATOC an die Mutter ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko für unerwünschte Ereignisse bei gestillten Säuglingen besteht, sollte das Stillen für mindestens einen Tag unterbrochen werden, wenn die Mutter 68Ga-DOTATOC erhält.
• Patienten mit Kontraindikationen für 111In-Pentetreotid.
• Eine bekannte schwere Allergie oder Überempfindlichkeit gegenüber oralem Kontrastmittel schließt die Verabreichung eines solchen Kontrastmittels aus (schließt die Verabreichung von ausschließlich oralem Kontrastmittel aus).
• Patienten mit einem Körpergewicht von 400 Pfund oder mehr oder aufgrund des daraus resultierenden Kompromisses bei der Bildqualität bei CT, PET/CT und MRT aufgrund des BMI nicht in der Lage, in die Öffnung des PET/CT-Scanners einzudringen.
• Jede zusätzliche Erkrankung, schwere interkurrente Erkrankung oder andere mildernde Umstände, die nach Meinung des Prüfarztes die Einhaltung der Studie erheblich beeinträchtigen können.