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Analgetische Wirkung auf postoperative Schmerzen nach Mastektomie: Ultraschallgesteuerter Serratus Anterior Plane Block

15. Juli 2018 aktualisiert von: Yonsei University
Eine ultraschallgeführte Serratus-anterior-Plane-Blockade kann akute postoperative Schmerzen und den Konsum von Opioiden nach einer Mastektomie verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ASA 1~3
  2. Alter 20–80
  3. Brustkrebspatientin, bei der eine elektive Mastektomie geplant ist

Ausschlusskriterien:

  1. Allergie gegen Lokalanästhetika oder Kontraindikation für die Anwendung von Ropivacain
  2. Schwangerschaft
  3. Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung
  4. Nierenversagen
  5. Leberversagen
  6. Neurologische und psychische Erkrankungen
  7. Chronische Behandlung mit Analgetika
  8. Vorgeschichte von Mastektomie oder Thoraxchirurgie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gruppe C
Arzneimittel: Nur intravenöse PCA
Die gleiche Dosis einer intravenösen, vom Patienten kontrollierten Analgesie (Basalrate 0 ml/h, 0,5 µg/kg Fentanyl, Sperrzeit 10 Minuten) ist nur mit dem Patienten verbunden.
Experimental: Gruppe S
Arzneimittel: Ultraschallgesteuerter Serratus-anterior-Block mit Ropivacain
Nach Einleitung der Anästhesie nehmen die Patienten einen ultraschallgesteuerten Serratus-anterior-Plane-Block mit 0,5 ml/kg Ropivacain 0,375 % ein. 30 Minuten vor Operationsende wird dem Patienten eine intravenöse, vom Patienten kontrollierte Analgesie (Basalrate 0 ml/h, 0,5 µg/kg Fentanyl, Sperrzeit 10 Minuten) verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter Opioidkonsum
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Mastektomie
Beurteilung des gesamten Opioidverbrauchs (Gesamtzahl der Bolusinjektionen und Gesamtdosis von Fentanyl über intravenöse, vom Patienten kontrollierte Analgesie) innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss der Operation.
innerhalb von 24 Stunden nach der Mastektomie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Postoperative Schmerzskala (numerische Bewertungsskala 0-10) an der PACU
Zeitfenster: Änderung von 3,6,12,24 auf 48 Stunden nach Betriebsende
Änderung von 3,6,12,24 auf 48 Stunden nach Betriebsende
Gesamter intraoperativer Remifentanil-Verbrauch (mcg)
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Mastektomie
innerhalb von 24 Stunden nach der Mastektomie
Zusätzlicher Schmerzmittelbedarf (Dosis/Anzahl)
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Mastektomie
innerhalb von 24 Stunden nach der Mastektomie
Häufigkeit und Intensität von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (NRS: 0-10)
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Mastektomie
innerhalb von 24 Stunden nach der Mastektomie
Gesamtaufenthaltszeit im Krankenhaus
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Mastektomie
innerhalb von 24 Stunden nach der Mastektomie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2015-0363

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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