- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02528630
Progressive Kraft bei Hand-Arthrose
Wirksamkeit eines progressiven Widerstandskraftprogramms bei Hand-Arthrose: eine randomisierte kontrollierte Studie
Hintergrund: Hand-Arthrose (OA) ist weit verbreitet und betrifft 55–70 % der Bevölkerung über 55 Jahre, wobei eine altersbedingte progressive Zunahme zu verzeichnen ist. Die Arthrose der Interphalangeal- (IF) und Karpometakarpalgelenke kann unterschiedlich starke Deformitäten aufweisen, die mit Schmerzen, verminderter Griff- und Kneifkraft, eingeschränkter Bewegungsfreiheit und funktionellen Beeinträchtigungen einhergehen. Systematische Überprüfungen und Metaanalysen haben die positive Wirkung von körperlicher Betätigung bei Arthrose der unteren Extremitäten gezeigt. Bei Arthrose der Hand werden jedoch immer noch Übungen auf der Grundlage von Empfehlungen durchgeführt, die auf klinischen Erfahrungen und Studien von geringer Qualität basieren und keine Schlussfolgerung über die Auswirkungen von körperlicher Betätigung bei Schmerzen zulassen. Funktion und Kraft bei Hand-OA-Patienten.
Ziel: Beurteilung der Wirksamkeit eines progressiven Widerstandskrafttrainingsprogramms auf Schmerzen, Funktion und Kraft bei Hand-OA-Patienten.
Methoden: Diagnose von Hand-OA nach Angaben des American College of Rheumatology bei mindestens 1 Jahr, Alter über 50 Jahre, beide Geschlechter, Schmerzen in IF-Gelenken zwischen 3 und 8 cm auf einer numerischen Schmerzskala (NPS) von 10 cm. Sechzig Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllten, wurden randomisiert in die Übungsgruppe (EG) und die Kontrollgruppe (CG) eingeteilt. Beide Gruppen führten vor der Randomisierung eine Sitzung zum Thema Gelenkschutz und Energieeinsparung durch. Der EG führte 12 Wochen lang ein progressives Widerstandskrafttrainingsprogramm für die intrinsische Handmuskulatur durch. Die Ergebnismaße waren NPS; Australischer/kanadischer (AUSCAN) Hand Osteoarthritis Index und Cochin Hand Functional Scale für Handfunktion; Griff- und Kneifstärkung mithilfe des hydraulischen Handdynamometers und eines Pinch-Gauge-Dynamometers sowie Zufriedenheit mit der Behandlung anhand einer Likert-Skala. Ein verblindeter Gutachter führte die Bewertungen zu Studienbeginn sowie 6 und 12 Wochen nach Behandlungsbeginn durch.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 04023900
- Universidade Federal de Sao Paulo
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer Hand-Arthrose gemäß American College of Rheumatology von mindestens 1 Jahr;
- Alter über 50 Jahre;
- beide Geschlechter;
- Schmerzen in den Interphalangealgelenken zwischen 3 und 8 cm auf einer numerischen Schmerzskala von 10 cm
Ausschlusskriterien:
- andere Gelenkerkrankungen an den Händen;
- andere rheumatische Systemerkrankungen;
- Chirurgie an Händen oder Schriftstücken;
- körperliche Betätigung oder Gelenkinjektion in die Hände in den letzten 3 Monaten;
- Behinderung bei der Durchführung der Übungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Übungsgruppe
Führte 12 Wochen lang eine Sitzung zum Gelenkschutz und zur Energieeinsparung sowie ein progressives Widerstandskrafttrainingsprogramm für die intrinsischen Handmuskeln durch.
|
Die Patienten absolvieren 12 Wochen lang zweimal pro Woche ein Krafttraining für die intrinsische Handmuskulatur.
Vor der Randomisierung wurde eine Sitzung zum Gelenkschutz und zur Energieeinsparung für die Hände durchgeführt.
|
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Durchführung einer Sitzung zum Thema Gelenkschutz und Energieeinsparung
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Vor der Randomisierung wurde eine Sitzung zum Gelenkschutz und zur Energieeinsparung für die Hände durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzveränderung
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 6 und 12 Wochen
|
Gemessen anhand einer numerischen Schmerzskala
|
Ausgangswert, nach 6 und 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Handfunktion
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 6 und 12 Wochen
|
gemessen von AUSCAN
|
Ausgangswert, nach 6 und 12 Wochen
|
|
Veränderung der Patientenzufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen
|
Gemessen anhand einer Likert-Skala
|
6 und 12 Wochen
|
|
Veränderung der Griffstärke
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 6 und 12 Wochen
|
Gemessen mit einem hydraulischen Handdynamometer mit Griff
|
Ausgangswert, nach 6 und 12 Wochen
|
|
Veränderung der Handfunktion
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 6 und 12 Wochen
|
Gemessen anhand von COCHIN-Fragebögen
|
Ausgangswert, nach 6 und 12 Wochen
|
|
Änderung der Quetschstärke
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 6 und 12 Wochen
|
Gemessen mit einem Pinch-Gauge-Dynamometer
|
Ausgangswert, nach 6 und 12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CEP UNIFESP
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