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Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Evolocumab (AMG 145) bei Kindern mit angeborenem erhöhtem Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (familiäre Hypercholesterinämie) (HAUSER-OLE)

15. Februar 2024 aktualisiert von: Amgen

Offene, einarmige, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Evolocumab zur LDL-C-Reduktion als Ergänzung zu einer Diät und einer lipidsenkenden Therapie bei pädiatrischen Probanden im Alter von 10 bis 17 Jahren mit Heterozygotie Familiäre Hypercholesterinämie (HeFH) oder homozygote familiäre Hypercholesterinämie (HoFH)

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von 80 Wochen subkutanem (SC) Evolocumab zu beschreiben, wenn es zur Standardtherapie bei Kindern im Alter von 10 bis 17 Jahren mit familiärer Hypercholesterinämie hinzugefügt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

163

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Research Site
  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Research Site
      • La Louvière, Belgien, 7100
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 04040-000
        • Research Site
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60430-270
        • Research Site
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brasilien, 71625-175
        • Research Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 17674
        • Research Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 54642
        • Research Site
  • Italien
      • Palermo, Italien, 90127
        • Research Site
      • Pisa, Italien, 56124
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00161
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00165
        • Research Site
      • Torino, Italien, 10126
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Research Site
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Research Site
  • Kolumbien
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbien, 080020
        • Research Site
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Kolumbien, 81004
        • Research Site
  • Malaysia
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Research Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 EC
        • Research Site
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5021
        • Research Site
      • Oslo, Norwegen, 0586
        • Research Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Research Site
  • Portugal
      • Guimaraes, Portugal, 4835-044
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 191025
        • Research Site
  • Schweiz
      • Geneva 14, Schweiz, 1211
        • Research Site
      • Reinach, Schweiz, 4153
        • Research Site
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Research Site
  • Spanien
    • Andalucía
      • Cordoba, Andalucía, Spanien, 14004
        • Research Site
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spanien, 15001
        • Research Site
      • Lugo, Galicia, Spanien, 27003
        • Research Site
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Parktown, Gauteng, Südafrika, 2193
        • Research Site
    • Western Cape
      • Parow, Western Cape, Südafrika, 7505
        • Research Site
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06500
        • Research Site
      • Izmir, Truthahn, 35100
        • Research Site
  • Tschechien
      • Svitavy, Tschechien, 568 25
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1094
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45227
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B4 6NH
        • Research Site
  • Österreich
      • Feldkirch, Österreich, 6800
        • Research Site
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Research Site
      • Wien, Österreich, 1090
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Heterozygote familiäre Hypercholesterinämie (HeFH):

- Studie 20120123 (NCT02392559) abgeschlossen, während das zugewiesene Prüfpräparat noch angewendet wurde, und es trat kein behandlungsbedingtes schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis auf

Homozygote familiäre Hypercholesterinämie (HoFH):

  • Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt der Einschreibung ≥ 10 bis ≤ 17 Jahre alt
  • Diagnose von HoFH
  • Sie halten eine fettarme Diät ein und erhalten im Hintergrund eine lipidsenkende Therapie
  • Lipidsenkende Therapie ≥ 4 Wochen vor dem LDL-C-Screening unverändert; Fibrate müssen vor dem Screening mindestens 6 Wochen lang stabil sein.
  • Nüchtern-LDL-C beim Screening ≥ 130 mg/dl (3,4 mmol/l)
  • Nüchterntriglyceride ≤ 400 mg/dL (4,5 mmol/L)

Ausschlusskriterien:

- Sie erhalten derzeit eine Behandlung in einem anderen Prüfgerät oder einer anderen Arzneimittelstudie oder die Behandlung mit einem anderen Prüfgerät oder einer anderen Arzneimittelstudie ist vor weniger als 30 Tagen beendet. außer Studie 20120123

HoFH:

  • Mittelschwere bis schwere Nierenfunktionsstörung
  • Aktive Lebererkrankung oder Leberfunktionsstörung,
  • Kreatinkinase > 3-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) beim Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Evolocumab
Die Teilnehmer erhalten bis zu 80 Wochen lang alle 4 Wochen 420 mg Evolocumab als subkutane Injektion (QM).
Biologisch: Evolocumab
Verabreicht durch subkutane Injektion
Andere Namen:
  • AMG 145
  • Repatha®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Evolocumab-Dosis in dieser Studie bis einschließlich 30 Tage nach der letzten Dosis oder bis zum Studienende, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt; bis zu 80 Wochen.

Ein unerwünschtes Ereignis ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Studienbehandlung steht.

Als schwerwiegendes UE gilt ein UE, das mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt:

  • tödlich;
  • lebensbedrohlich;
  • erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes;
  • zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit geführt hat;
  • angeborene Anomalie/Geburtsfehler;
  • sonstiges medizinisch bedeutsames schwerwiegendes Ereignis.

Die Schwere der UE wurde anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 des National Cancer Institute (NCI) bewertet:

Grad 1: Mild; asymptomatische oder leichte Symptome; Note 2: Mäßig; minimaler, lokaler oder nichtinvasiver Eingriff angezeigt; Grad 3: Schwerwiegend oder medizinisch bedeutsam, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes angezeigt; Grad 4: Lebensbedrohliche Folgen; dringender Eingriff angezeigt; Grad 5: Tod im Zusammenhang mit AE.
Von der ersten Evolocumab-Dosis in dieser Studie bis einschließlich 30 Tage nach der letzten Dosis oder bis zum Studienende, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt; bis zu 80 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) bei HeFH-Teilnehmern vom Ausgangswert bis zur 80. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 80
Für HeFH-Teilnehmer wurde der Basiswert als Basiswert der Elternstudie 20120123 definiert.
Ausgangswert und Woche 80
Prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) bei HoFH-Teilnehmern vom Ausgangswert bis zur 80. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 80
Für HoFH-Teilnehmer wurde in dieser Studie (20120124) der Basiswert als Basiswert definiert.
Ausgangswert und Woche 80
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 80 bei Nicht-HDL-C bei HeFH-Teilnehmern
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 80
Für HeFH-Teilnehmer wurde der Basiswert als Basiswert der Elternstudie 20120123 definiert.
Ausgangswert und Woche 80
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 80 bei Nicht-HDL-C bei HoFH-Teilnehmern
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 80
Für HoFH-Teilnehmer wurde in dieser Studie (20120124) der Basiswert als Basiswert definiert.
Ausgangswert und Woche 80
Prozentuale Veränderung von Apolipoprotein B bei HeFH-Teilnehmern vom Ausgangswert bis zur 80. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 80
Für HeFH-Teilnehmer wurde der Basiswert als Basiswert in der Elternstudie 20120123 definiert.
Ausgangswert und Woche 80
Prozentuale Veränderung von Apolipoprotein B bei HoFH-Teilnehmern vom Ausgangswert bis zur 80. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 80
Für HoFH-Teilnehmer wurde in dieser Studie (20120124) der Basiswert als Basiswert definiert.
Ausgangswert und Woche 80
Prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterin/HDL-C-Verhältnisses bei HeFH-Teilnehmern vom Ausgangswert bis zur 80. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 80
Für HeFH-Teilnehmer wurde der Basiswert als Basiswert in der Elternstudie 20120123 definiert.
Ausgangswert und Woche 80
Prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterin/HDL-C-Verhältnisses bei HoFH-Teilnehmern vom Ausgangswert bis zur 80. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 80
Für HoFH-Teilnehmer wurde in dieser Studie (20120124) der Basiswert als Basiswert definiert.
Ausgangswert und Woche 80
Prozentuale Änderung des Verhältnisses von Apolipoprotein B zu Apolipoprotein A1 bei HeFH-Teilnehmern vom Ausgangswert bis zur 80. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 80
Für HeFH-Teilnehmer wurde der Basiswert als Basiswert in der Elternstudie 20120123 definiert.
Ausgangswert und Woche 80
Prozentuale Änderung des Verhältnisses von Apolipoprotein B/Apolipoprotein A1 bei HoFH-Teilnehmern vom Ausgangswert bis zur 80. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 80
Für HoFH-Teilnehmer wurde in dieser Studie (20120124) der Basiswert als Basiswert definiert.
Ausgangswert und Woche 80
Änderung des LDL-C-Werts bei HeFH-Teilnehmern vom Ausgangswert auf Woche 80
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 80
Für HeFH-Teilnehmer wurde der Basiswert als Basiswert der Elternstudie 20120123 definiert.
Ausgangswert und Woche 80
Änderung des LDL-C-Werts bei HoFH-Teilnehmern vom Ausgangswert auf Woche 80
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 80
Für HoFH-Teilnehmer wurde in dieser Studie (20120124) der Basiswert als Basiswert definiert.
Ausgangswert und Woche 80
Änderung des Östradiolspiegels vom Ausgangswert bis Woche 80
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 80
Für HeFH-Teilnehmer wurde der Basiswert als Basiswert in der Elternstudie 20120123 definiert. Für HoFH-Teilnehmer wurde in dieser Studie (20120124) der Basiswert als Basiswert definiert.
Ausgangswert und Woche 80
Änderung des Testosteronspiegels vom Ausgangswert bis Woche 80
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 80
Für HeFH-Teilnehmer wurde der Basiswert als Basiswert in der Elternstudie 20120123 definiert. Für HoFH-Teilnehmer wurde in dieser Studie (20120124) der Basiswert als Basiswert definiert.
Ausgangswert und Woche 80
Änderung der Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) vom Ausgangswert bis zur 80. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 80
Für HeFH-Teilnehmer wurde der Basiswert als Basiswert in der Elternstudie 20120123 definiert. Für HoFH-Teilnehmer wurde in dieser Studie (20120124) der Basiswert als Basiswert definiert.
Ausgangswert und Woche 80
Änderung der Werte des luteinisierenden Hormons (LH) vom Ausgangswert bis zur Woche 80
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 80
Für HeFH-Teilnehmer wurde der Basiswert als Basiswert in der Elternstudie 20120123 definiert. Für HoFH-Teilnehmer wurde in dieser Studie (20120124) der Basiswert als Basiswert definiert.
Ausgangswert und Woche 80
Änderung der adenocorticotropen Hormonspiegel (ACTH) vom Ausgangswert bis zur 80. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 80
Für HeFH-Teilnehmer wurde der Basiswert als Basiswert in der Elternstudie 20120123 definiert. Für HoFH-Teilnehmer wurde in dieser Studie (20120124) der Basiswert als Basiswert definiert.
Ausgangswert und Woche 80
Änderung der Dehydroepiandrosteronsulfat (DHEA-S)-Spiegel vom Ausgangswert bis zur Woche 80
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 80
Für HeFH-Teilnehmer wurde der Basiswert als Basiswert in der Elternstudie 20120123 definiert. Für HoFH-Teilnehmer wurde in dieser Studie (20120124) der Basiswert als Basiswert definiert.
Ausgangswert und Woche 80
Änderung des Cortisolspiegels vom Ausgangswert bis Woche 80
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 80
Für HeFH-Teilnehmer wurde der Basiswert als Basiswert in der Elternstudie 20120123 definiert. Für HoFH-Teilnehmer wurde in dieser Studie (20120124) der Basiswert als Basiswert definiert.
Ausgangswert und Woche 80
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten im Leberfunktionstest in Woche 80
Zeitfenster: Woche 80
Zu den Leberfunktionstests gehörten die Alanin-Aminotransferase (ALT)-Spiegel, die Aspartat-Aminotransferase (AST)-Spiegel und die Gesamtbilirubin-Spiegel.
Woche 80
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien des Kreatinkinasespiegels (CK) in Woche 80
Zeitfenster: Woche 80
Die Anzahl der Teilnehmer mit Kreatinkinase-Werten von mehr als dem Fünffachen der Obergrenze des Normalwerts (ULN) und mehr als dem Zehnfachen der ULN, gemessen vom Zentrallabor.
Woche 80
Änderung der Carotis-Intima-Media-Dicke (cIMT) vom Ausgangswert bis zur 80. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 80

Die Intima-Media-Dicke der Halsschlagader misst die Dicke der Intima und Media, der beiden inneren Schichten der Halsschlagader, und wird verwendet, um das Ausmaß der Plaquebildung in den Wänden der Arterien (Atherosklerose) zu bestimmen, die den Kopf mit Blut versorgen.

CIMT wurde mittels Ultraschall gemessen und in einem Kernlabor analysiert. In dieser Analyse werden die größten gemessenen Werte in der linken Arteria carotis communis (LCCA) und der rechten Arteria carotis communis (RCCA) gemittelt.
Ausgangswert und Woche 80
Änderung der Körpergröße gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 24, 48 und 80
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 24, 48 und 80
Ausgangswert und Wochen 24, 48 und 80
Gewichtsveränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 24, 48 und 80
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 24, 48 und 80
Ausgangswert und Wochen 24, 48 und 80
Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung des Tanner-Stadiums vom Ausgangswert bis zur 80. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 80

Das Pubertätswachstum und die Geschlechtsreife wurden für Männer und Frauen getrennt anhand der 5 Tanner-Stadien beurteilt, wobei Stadium 1 = präpubertär und Stadium 5 = reif war.

Es wird die Anzahl der Teilnehmer angegeben, bei denen sich das Tanner-Stadium gegenüber dem Ausgangswert verändert hat.
Ausgangswert und Woche 80

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20120124
  • 2015-002276-25 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einer genehmigten Datenfreigabeanfrage erforderlich sind

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfragen zur Datenfreigabe im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Ende der Studie berücksichtigt und entweder 1) das Produkt und die Indikation (oder eine andere neue Verwendung) wurden sowohl in den USA als auch in Europa die Marktzulassung erhalten oder 2) die klinische Entwicklung dafür Das Produkt und/oder die Indikation wird eingestellt und die Daten werden nicht an die Aufsichtsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung, einen Antrag auf Datenfreigabe für diese Studie einzureichen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und die Amgen-Studie(n) im Umfang, die Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, den statistischen Analyseplan, die Datenanforderungen, den Veröffentlichungsplan und die Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zweck der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsproblemen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Anträge werden von einem Ausschuss aus internen Beratern geprüft und können, wenn sie nicht genehmigt werden, von einem unabhängigen Prüfgremium für die Datenfreigabe weiter geschlichtet werden. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur Datenweitergabe bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare Belegdokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern in den Analysespezifikationen angegeben. Weitere Details finden Sie unter dem untenstehenden Link.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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