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Vorbeugende Anwendung von Letrozol verringert die Inzidenz des frühen Auftretens von OHSS

28. Januar 2016 aktualisiert von: Zhou Canquan, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Die randomisierte kontrollierte Studie zu Letrozol zur Prävention des mittelschweren und schweren ovariellen Hyperstimulationssyndroms bei der In-vitro-Fertilisationsbehandlung

Letrozol ist eine Art Aromatasehemmer, der eine Wirkung auf die Verringerung des Östrogens in der Lutealphase haben und die Lutealfunktion der Eierstöcke hemmen kann. Im Jahr 2009 wurde Letrozol als ein Kandidat für die Behandlung oder Vorbeugung des ovariellen Hyperstimulationssyndroms gemeldet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Letrozol hat sich bei der Senkung des Östradiolspiegels in der Lutealphase nach der Entnahme der Eizelle als wirksam erwiesen. In dieser randomisierten kontrollierten Studie versuchen die Forscher, die Wirksamkeit von Letrozol bei der Verringerung der Inzidenz des frühen ovariellen Hyperstimulationssyndroms und des Spiegels des vaskulären Epithelwachstumsfaktors bei Frauen mit hohem Risiko für ein ovarielles Hyperstimulationssyndrom zu beobachten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • unfruchtbare Frauen, die sich einer IVF-Behandlung mit mehr als 25 gesammelten Eizellen unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Letrozol-Kontraindikationen, z. schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Letrozol
Letrozol am ersten Tag nach der Entnahme der Eizelle mindestens 5 Tage lang.
Arzneimittel: Letrozol
Letrozol ab dem Tag der Eizellentnahme für 5 Tage
Andere Namen:
  • Femara
Aktiver Komparator: Aspirin
Asprin für den ersten Tag nach der Entnahme der Eizelle mindestens 5 Tage lang.
Arzneimittel: Aspirin
Aspirin ab dem Tag der Eizellentnahme für 5 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz des frühen OHSS
Zeitfenster: bis 1 Monat
bis 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spiegel des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors
Zeitfenster: bis 1 Monat
vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor in pg/ml
bis 1 Monat
Auftreten von Hydrothorax
Zeitfenster: bis 1 Monat
bis 1 Monat
Auftreten von Leberfunktionsstörungen
Zeitfenster: bis 1 Monat
bis 1 Monat
Auftreten von Nierenfunktionsstörungen
Zeitfenster: bis 1 Monat
bis 1 Monat
Auftreten von elektrolytischem Ungleichgewicht
Zeitfenster: bis 1 Monat
bis 1 Monat
Auftreten von Hämokonzentration
Zeitfenster: bis 1 Monat
bis 1 Monat
Inzidenz von erhöhten WBC
Zeitfenster: bis 1 Monat
bis 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 28843020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

kein Plan, IPD verfügbar zu machen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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