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Ambulante Bandscheibenoperation

21. Juni 2016 aktualisiert von: CHU de Reims

Epiduralanästhesie versus Vollnarkose für elektive lumbale Bandscheibenoperationen auf ambulanter Basis

Primäres Ziel: Vergleich der klinischen Ergebnisse von Spinalanästhesie und Allgemeinanästhesie bei der Operation eines lumbalen Bandscheibenvorfalls.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eingeschlossene Patienten: Alle Patienten in der neurochirurgischen Abteilung des Universitätsklinikums von Reims oder in der neurochirurgischen Abteilung des CHG Chalons en Champagne für die chirurgische Behandlung eines Bandscheibenvorfalls und die Zustimmung zur Teilnahme an der Forschung. Die Art der Anästhesie (Vollnarkose oder Spinalanästhesie) wird randomisiert.

Untersuchungsplan: Die Teilnahme an der Forschung steht jedem berechtigten Patienten während der Anästhesiekonsultation vor dem Krankenhausaufenthalt für eine Operation zur Verfügung. Wenn der Patient zustimmt, an der Forschung teilzunehmen, wird eine Randomisierung der Anästhesietechnik durchgeführt. Der Anästhesist und der Patient werden über das Ergebnis dieser Randomisierung informiert. Die Hospitalisierung von Patienten wird nicht geändert. Sie werden wie gewohnt stationär aufgenommen, mit Eintritt am Tag vor der Operation und Austritt am nächsten Tag (ohne Komplikationen). Die Operation selbst wird nicht verändert. Die postoperative Überwachung des Patienten wird nicht verändert. Für jeden Patienten werden Daten erhoben: demografische Daten, medizinische Daten, Daten über den Eingriff und die Anästhesie, postoperatives Datenmanagement.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Reims
      • France, Reims, Frankreich, 51092
        • CHU Reims

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • einzelner lumbaler Bandscheibenvorfall elektiv für eine Operation

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit hämostatischer Störung
  • Patienten mit Operationen an der Lendenwirbelsäule in der Vorgeschichte
  • Patienten mit Ischias, die als „Hyperalgesie“ bezeichnet werden und gegen eine Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden und 3 WHO-haltigen Analgetika (orales Morphin) resistent sind
  • Patienten mit echtem lähmendem Ischias mit motorischen Störungen, die mit dem Weg der durch die Herniation komprimierten Wurzel vereinbar sind
  • Patienten mit Schließmuskelerkrankungen
  • Patienten mit Bandscheibenvorfall mehrstufig
  • Schwangere Frau
  • Patienten mit Komorbiditäten, die die gestreckte Position zeigen, einschließlich kardiorespiratorischer Komorbiditäten
  • Minderjährige Patienten
  • Gesetzlich geschützte Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vollnarkose
"Bandscheibenvorfall"
Sonstiges: Vollnarkose
Verfahren: Bandscheibenvorfall
Experimental: Spinalanästhesie
"Bandscheibenvorfall"
Verfahren: Bandscheibenvorfall
Sonstiges: Spinalanästhesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Einnahme von Analgetika Stufe III (nach WHO-Kriterien)
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CHU de Reims

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PO13123

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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