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Untersuchung des C1-Inhibitors (menschlich) zur Vorbeugung von Angioödem-Attacken und Behandlung von Durchbruchattacken bei japanischen Patienten mit hereditärem Angioödem (HAE)

13. Mai 2021 aktualisiert von: Shire

Eine offene Phase-3-Einzelperiodenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Behandlungswirkung der intravenösen Verabreichung von C1-Inhibitor (Mensch) zur Vorbeugung von Angioödem-Attacken und Behandlung von Durchbruchattacken bei japanischen Patienten mit hereditärem Angioödem (HAE)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine Prüfbehandlung sicher und gut verträglich ist, wenn sie japanischen Patienten mit HAE als intravenöse (IV) Infusion verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Tomakomai, Japan, 053-8567
        • Tomakomai City Hospital
    • Aiti
      • Toyohashi, Aiti, Japan, 441-8570
        • Toyohashi Municipal Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Gunma University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Nakagami
      • Nakagusuku, Nakagami, Japan, 901-2417
        • Heart Life Hospital
    • Okinawa
      • Naha, Okinawa, Japan, 902-8511
        • Naha City Hospital
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japan, 693-8501
        • Shiman University Hospital
    • Tiba
      • Asahi, Tiba, Japan, 289-2511
        • Asahi General Hospital
    • Tokyo
      • Adachi, Tokyo, Japan, 120-0022
        • Adachi Kyosai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sie müssen japanischer Abstammung sein, d. h. in Japan geboren sein und japanische Eltern sowie japanische Großeltern mütterlicherseits und väterlicherseits haben.
  2. Seien Sie ≥2 Jahre alt.

  3. Erfüllen Sie die folgenden Mindestkörpergewichtskriterien:

    • Probanden im Alter von 2 bis 5 Jahren müssen mindestens 12,5 kg wiegen; Und
    • Probanden ab 6 Jahren müssen mindestens 25 kg wiegen.
  4. Eine bestätigte Diagnose von HAE Typ I oder Typ II haben. HINWEIS: Die Diagnose kann auf historischen Daten wie Familienanamnese, klinischen Symptomen (charakteristische Anfälle) oder der Dokumentation eines niedrigen C1-INH-Proteinspiegels und/oder einer niedrigen C1-INH-Aktivität basieren.
  5. Sie haben in den drei aufeinanderfolgenden Monaten unmittelbar vor der Einschreibung mindestens einen Angioödem-Anfall pro Monat (im Durchschnitt) in der Vorgeschichte.
  6. Stimmen Sie zu, den im Protokoll festgelegten Zeitplan für Beurteilungen und Verfahren einzuhalten.
  7. Stimmen Sie zu, seine/ihre bekannten Auslöser eines Angioödem-Anfalls während der Studie nach besten Kräften zu vermeiden.

  8. Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter postmenopausal (≥ 12 Monate nach Ende der Menstruation) ist, chirurgisch steril ist oder eine akzeptable Methode zur Empfängnisverhütung anwendet (und zustimmt, die Anwendung bis zu einem Monat nach der letzten Dosis des Studienmedikaments fortzusetzen):

    • Nicht-hormonelle Methoden (z. B. Abstinenz, Barrierekontrolle) für mindestens einen vollständigen Menstruationszyklus vor dem Screening-Besuch.
    • Stabile Dosen östrogen- und/oder gestagenhaltiger Produkte für mindestens 2 Monate vor dem Screening-Besuch.
  9. Wenn es sich um einen Mann im gebärfähigen Alter handelt, muss er chirurgisch steril sein oder einer akzeptablen Methode der Empfängnisverhütung (z. B. Abstinenz, Barrierekontrolle) vom Screening-Besuch bis 2 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zustimmen.
  10. Wenn Sie ein Erwachsener sind, informieren Sie sich über die Art der Studie und geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab, bevor studienspezifische Verfahren durchgeführt werden.

ODER Wenn es sich um ein Kind oder einen Minderjährigen (< 20 Jahre) handelt, muss ein Elternteil/Erziehungsberechtigter, der über die Art der Studie informiert ist, dem Kind vor jeder Studie eine schriftliche Einverständniserklärung (d. h. Erlaubnis) zur Teilnahme an der Studie erteilen. Es werden bestimmte Verfahren durchgeführt. Die Zustimmung wird von Kindern ab 14 Jahren eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  1. Sie haben eine Vorgeschichte von Hyperkoagulabilität (abnorme Blutgerinnung).
  2. Bei Ihnen wurde ein erworbenes Angioödem diagnostiziert oder es ist bekannt, dass Sie C1-INH-Antikörper haben.
  3. Sie haben in der Vergangenheit eine allergische Reaktion auf C1-INH-Produkte, einschließlich CINRYZE (oder einen der Bestandteile von CINRYZE) oder andere Blutprodukte.
  4. Sie haben innerhalb von 3 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine C1-INH-Therapie oder andere Blutprodukte erhalten.
  5. innerhalb von 2 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments Anzeichen oder Symptome eines Angioödem-Anfalls hatten.
  6. Nehmen Sie innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis eine Änderung (Start, Stopp oder Änderung der Dosis) der Androgentherapie (z. B. Danazol, Oxandrolon, Stanozolol, Testosteron), Tranexamsäure, Epsilon-Aminocapronsäure (EACA) oder andere Antifibrinolytika vor Studienmedikament.
  7. Wenn weiblich, innerhalb von 2 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments mit der Einnahme eines hormonellen Verhütungsmittels oder einer Hormonersatztherapie (z. B. Östrogen-/Gestagen-haltige Produkte) begonnen oder deren Dosis geändert hat.
  8. Seien Sie schwanger oder stillen Sie.
  9. Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments ein anderes Prüfpräparat als das zur Vorbeugung oder Behandlung von Angioödem-Attacken erforderliche Arzneimittel erhalten.
  10. Sie haben, wie vom Prüfer und/oder dem medizinischen Monitor des Sponsors festgestellt, irgendeinen chirurgischen oder medizinischen Zustand, der die Verabreichung des Studienmedikaments oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probanden im Alter von 2 bis 5 Jahren
500 E CINRYZE werden 12 Wochen lang zweimal wöchentlich als intravenöse Infusion verabreicht
Arzneimittel: CINRYZE 500 U
Zweimal wöchentlich verabreichte intravenöse Infusion
Experimental: Probanden ab 6 Jahren
1000 E CINRYZE werden 12 Wochen lang zweimal wöchentlich als intravenöse Infusion verabreicht.
Arzneimittel: CINRYZE 1000 U
Zweimal wöchentlich verabreichte intravenöse Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung bis zur 12. Woche
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie definiert, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stand. Als TEAEs wurden alle Nebenwirkungen definiert, die während des Behandlungszeitraums und bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats auftraten, oder als Nebenwirkungen, die zu Studienbeginn auftraten, sich aber während des Behandlungszeitraums und bis zu 7 Tage danach in Häufigkeit und/oder Schwere verschlechterten die letzte Dosis des Prüfpräparats.
Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung bis zur 12. Woche
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Auffälligkeiten bei der körperlichen Untersuchung, die als unerwünschte Ereignisse (UE) gemeldet wurden
Zeitfenster: Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung bis zur 12. Woche
Zu den körperlichen Untersuchungen gehörte die Messung von Körpergewicht und Körpergröße. Klinisch signifikante Anomalien im Zusammenhang mit der körperlichen Untersuchung, die vom Prüfer festgestellt wurden, wurden aufgezeichnet und als UE gemeldet.
Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung bis zur 12. Woche
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch wichtigen (PCI) Vitalfunktionen, die als unerwünschte Ereignisse (UE) gemeldet wurden
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Die Beurteilung der Vitalfunktionen umfasste den systolischen Blutdruck (SBP), den diastolischen Blutdruck (DBP) und die Pulsfrequenz. Der Prüfer verwendete sowohl absolute Werte als auch Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten, um festzustellen, ob das Vitalzeichen möglicherweise klinisch wichtig war. Kriterien für die potenzielle klinische Bedeutung sowohl der absoluten Werte als auch der Veränderung gegenüber den Ausgangswerten wurden vorab festgelegt als: SBP (weniger als [<] 90 Millimeter Quecksilbersäule [mmHg]; größer oder gleich [>=] 140 mmHg), DBP ( < 60 mmHg; >=90 mmHg) und Puls (kleiner oder gleich [<=] 50 Schlägen pro Minute [bpm]; >= 100 bpm. Das Vitalzeichen eines Teilnehmers musste sowohl die absoluten als auch die Änderungskriterien gegenüber dem Ausgangswert erfüllen, um als potenziell klinisch wichtig angesehen zu werden.
Ausgangswert bis Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch wichtigen (PCI) klinischen Laboruntersuchungen, die als unerwünschte Ereignisse (UE) gemeldet wurden
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch wichtigen (PCI) klinischen Laborbeurteilungen, bei denen unerwünschte Ereignisse gemeldet wurden.
Ausgangswert bis Woche 12
Konzentration des C1-Esterase-Inhibitor (C1 INH)-Antigens (Proteinvolumen) in Woche 1
Zeitfenster: Woche 1: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 6, 24, 48, 72 und 96 Stunden (h) nach der Einnahme
Die Konzentration des C1 INH-Antigens im Plasma wurde mithilfe eines automatisierten nephelometrischen Tests bestimmt.
Woche 1: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 6, 24, 48, 72 und 96 Stunden (h) nach der Einnahme
Konzentration des C1-Esterase-Inhibitor (C1 INH)-Antigens (Proteinvolumen) in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 6, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis
Die Konzentration des C1 INH-Antigens im Plasma wurde mithilfe eines automatisierten nephelometrischen Tests bestimmt.
Woche 12: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 6, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis
Konzentration des Plasmakomplementes C4 in Woche 1
Zeitfenster: Woche 1: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 6, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis
Die Konzentration von Plasma-Komplement C4 wurde angegeben.
Woche 1: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 6, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis
Konzentration des Plasmakomplementes C4 in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 6, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis
Die Konzentration von Plasma-Komplement C4 wurde angegeben.
Woche 12: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 6, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis
Konzentration des Plasmakomplementes C1q in Woche 1
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 1)
Die Konzentration des Plasmakomplements C1q wurde angegeben.
Ausgangswert (Woche 1)
Normalisierte Anzahl von Angioödem-Attacken (NNA) pro Monat
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Ein Angioödem-Anfall wurde definiert als jedes vom Teilnehmer (oder vom Pflegepersonal) gemeldete Anzeichen von Schwellung oder Schmerzen an einer beliebigen Stelle, nachdem am Vortag keine Schwellung oder Schmerzen gemeldet wurden (d. h. es muss einen vollständigen symptomfreien Kalendertag gegeben haben). vor dem Einsetzen der Symptome, damit ein Anfall als neuer Anfall angesehen werden kann). NNA wurde als Gesamtzahl der während des Zeitraums aufgezeichneten Angioödem-Attacken berechnet, dividiert durch die Anzahl der Tage in diesem Zeitraum und multipliziert mit 30,4. Die Anzahl der Anfälle wurde auf die Anzahl der Tage, an denen die Teilnehmer in einem bestimmten Zeitraum teilnahmen, normalisiert und als monatliche Häufigkeit ausgedrückt Im Vergleich zu den historischen Daten war NNA die Anzahl der Angioödem-Attacken während der drei Monate vor der Verabreichung des Studienmedikaments. Historische Daten wurden aus elektronischen Fallberichtsformularen (eCRF) zur Kranken- oder Angioödem-Anamnese abgerufen.
Ausgangswert bis Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit Angioödem-Attacken an verschiedenen anatomischen Stellen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Anatomische Stellen, an denen Schmerzen oder Schwellungen jeglichen Schweregrades auftraten; An jedem Tag während des Anfalls wurden leichte, mittelschwere oder schwere Symptome gemeldet. Leicht: Die Angriffssymptome waren spürbar, wurden jedoch vom Teilnehmer gut toleriert und beeinträchtigten die täglichen Aktivitäten des Teilnehmers nicht. Mäßig: Die Angriffssymptome beeinträchtigten die Fähigkeit des Teilnehmers, zur Arbeit/Schule zu gehen oder am Familienleben und an sozialen/Freizeitaktivitäten teilzunehmen. Schwer: Die Angriffssymptome schränkten die Fähigkeit des Teilnehmers, zur Arbeit/Schule zu gehen oder am Familienleben und an sozialen/Freizeitaktivitäten teilzunehmen, erheblich ein Aktivitäten. Die Anzahl der Teilnehmer mit Angioödem-Attacken an verschiedenen anatomischen Stellen im Behandlungszeitraum wurde mit NNA für historische Daten verglichen. Die historischen Daten basierten auf dem typischen Ort von Angioödem-Attacken in den drei Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments. Hier bezieht sich H auf historisch und T auf Behandlung.
Ausgangswert bis Woche 12
Durchschnittlicher Schweregrad (Intensität) von Angioödem-Attacken
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Allen Anfällen in jeder Therapieperiode wurde ein Wert von 1 (leicht), 2 (mäßig) oder 3 (schwer) zugeordnet. Als Anfallsschwere galt der höchste Wert, den der Teilnehmer an einem beliebigen Tag während des Anfalls einer Schwellungsstelle zuordnete. Der durchschnittliche Schweregrad wurde ermittelt, indem der kumulative Schweregrad durch die Gesamtzahl der Angriffe dividiert wurde. Der durchschnittliche Schweregrad wurde auf 0 gesetzt, wenn in einem Zeitraum kein Angriff stattfand. Es wurde die durchschnittliche Schwere der Angioödem-Attacken im Behandlungszeitraum im Vergleich zur NNA der Angioödem-Attacken für historische Daten angegeben. Die historischen Daten basierten auf der typischen Schwere von Angioödem-Attacken in den drei Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments. Historische Daten wurden aus elektronischen Fallberichtsformularen (eCRF) zur Kranken- oder Angioödem-Anamnese abgerufen.
Ausgangswert bis Woche 12
Durchschnittliche Dauer von Angioödem-Attacken
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Die durchschnittliche Dauer der Anfälle wurde berechnet, indem die kumulative Dauer der Anfälle durch die Gesamtzahl der Anfälle während des Behandlungszeitraums dividiert wurde. Die historischen Daten basierten auf der typischen Schwere von Angioödem-Attacken in den drei Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments. Die durchschnittliche Dauer von Angioödem-Attacken im Behandlungszeitraum wurde mit der NNA für historische Daten verglichen. Historische Daten wurden aus der medizinischen oder Angioödem-Anamnese-eCRF gewonnen.
Ausgangswert bis Woche 12
Normalisierte Anzahl von Angioödem-Attacken (NNA) pro Monat, die mit Notfallmedikamenten behandelt werden
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Die normalisierte Anzahl der Angioödem-Attacken wurde berechnet als Gesamtzahl der während des Zeitraums aufgezeichneten Angioödem-Attacken geteilt durch die Anzahl der Tage im Zeitraum und multipliziert mit 30,4. NNA, die mit Notfallmedikamenten behandelt wurden, wurden für CINRYZE, Nicht-CINRYZE C1-INH oder nicht mit C1-INH behandelte NNA gemeldet (einschließlich Anfällen, die mit anderen Medikamenten als C1-INH behandelt wurden, oder unbehandelten Anfällen). CINRYZE galt nur als Notfallmedikament bei der Behandlung von Durchbruchanfällen. Für historische Daten wurden nur Medikamente als Notfallmedikamente betrachtet, die vor Beginn der Medikamentenverabreichung in der Arzneimittelstudie eingenommen wurden und bei denen ein Hinweis auf „Management des hereditären Angioödems (HAE) – Akutbehandlung“ auf der vorherigen und begleitenden Medikation und Therapie bestand. Historische Daten wurden aus der medizinischen oder Angioödem-Anamnese-eCRF gewonnen.
Ausgangswert bis Woche 12
Anzahl der Teilnehmer, die im Vergleich zu historischen Daten eine klinische Ansprechrate erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer gemeldet, die eine Reduzierung der NNA um mindestens 50 Prozent (%), 70 % oder 90 % im Vergleich zur NNA für historische Daten erreichten.
Ausgangswert bis Woche 12
Veränderung der Angioödem-Lebensqualität (AE-QoL) im Behandlungszeitraum gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Der Fragebogen zur Lebensqualität bei Angioödemen (AE-QoL) war ein selbstverwaltetes, validiertes Instrument zur Lebensqualität bei Angioödemerkrankungen. Es bestand aus 17 spezifischen Fragen zu Arbeit, körperlicher Aktivität, Freizeit, sozialen Beziehungen und Ernährung. Für jedes der 17 Items gab es eine 5-stufige Antwortskala von 1 (Nie) bis 5 (Sehr oft). Der Fragebogen wurde gemäß den Richtlinien der Entwickler bewertet, um eine Gesamtbewertung und 4 Domänenbewertungen (Funktionsfähigkeit, Müdigkeit/Stimmung, Angst/Scham, Ernährung) zu erhalten. Rohe Domänenwerte (Mittelwert der Elementwerte innerhalb jeder Skala) und der rohe Gesamtwert (Mittelwert aller Elementwerte) wurden mithilfe linearer Transformationen in endgültige Prozentwerte im Bereich von 0 bis 100 umskaliert, basierend auf dem maximal möglichen Wert, wobei der höhere Wert gilt Je größer die Beeinträchtigung der Lebensqualität ist, desto höher ist die Punktzahl.
Ausgangswert, Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit bahnbrechenden Angioödem-Attacken
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Ein Durchbruchanfall wurde als Angioödemanfall definiert, der während einer Langzeitpräventionstherapie mit CINRYZE (d. h. zwischen dem ersten Studienmedikament und der letzten Studienmedikamentendosis) auftritt. Es wurde auch die Anzahl der Teilnehmer mit 1, 2, 3 oder mehr Angioödem-Anfällen angegeben, bei denen eine anfängliche Besserung und eine vollständige Heilung erreicht wurden. Es wurden bahnbrechende Angioödem-Attacken gemeldet, die durch CINRYZE-Behandlung, Nicht-CINRYZE-C1-INH-Behandlung und unbehandelt mit C1-INH beurteilt wurden. Hier bezieht sich BAA auf bahnbrechende Angioödem-Attacken.
Ausgangswert bis Woche 12
Zeit vom Beginn des Angriffs bis zur ersten Verbesserung und vollständigen Lösung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Die Zeit bis zur anfänglichen Verbesserung (TII) wurde vom Zeitpunkt der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur anfänglichen Symptomverbesserung berechnet. Die Zeit bis zum vollständigen Abklingen wurde als die Zeit vom Beginn des Anfalls bis zum vollständigen Abklingen aller Symptome definiert. Es wurde die Zeit bis zur anfänglichen Besserung und die Zeit bis zur vollständigen Besserung angegeben, wie durch CINRYZE, Nicht-CINRYZE und unbehandelt beurteilt.
Ausgangswert bis Woche 12
Zeit vom Beginn des Angriffs bis zur von CINRYZE behandelten Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Es wurde die mittlere Zeit vom Beginn des Anfalls bis zur Behandlung mit CINRYZE angegeben.
Ausgangswert bis Woche 12
Zeit von der Behandlung mit CINRYZE bis zur ersten Verbesserung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Die Zeit bis zur anfänglichen Verbesserung wurde vom Zeitpunkt der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur anfänglichen Symptomverbesserung berechnet. Es wurde die mittlere Zeit von der Behandlung mit CINRYZE bis zur ersten Besserung angegeben.
Ausgangswert bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shire

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHP616-209
  • 0624-209 (Andere Kennung: Shire)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugriff auf die nicht identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für berechtigte Studien, um qualifizierten Forschern dabei zu helfen, legitime wissenschaftliche Ziele zu erreichen (Takedas Verpflichtung zur Datenfreigabe ist unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= verfügbar 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Datenfreigabeanfrage und im Rahmen einer Datenfreigabevereinbarung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien wird gemäß den unter https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschriebenen Kriterien und Verfahren an qualifizierte Forscher weitergegeben. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele im Rahmen einer Datenaustauschvereinbarung erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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