Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

C1-inhibitor (humán) vizsgálata az angioödémás rohamok megelőzésére és az áttöréses rohamok kezelésére örökletes angioödémában (HAE) szenvedő japán alanyoknál

2021. május 13. frissítette: Shire

3. fázisú, nyílt elrendezésű, egyidőszakos vizsgálat a C1-inhibitor (ember) intravénás beadása biztonságosságának és kezelési hatásának értékelésére az angioödémás rohamok megelőzésére és az áttöréses rohamok kezelésére örökletes angioödémában (HAE) szenvedő japán alanyoknál

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy egy vizsgálati kezelés biztonságos-e és jól tolerálható-e intravénás (IV) infúzióban adva HAE-ben szenvedő japán alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Hiroshima, Japán, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Tomakomai, Japán, 053-8567
        • Tomakomai City Hospital
    • Aiti
      • Toyohashi, Aiti, Japán, 441-8570
        • Toyohashi Municipal Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japán, 371-8511
        • Gunma University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japán, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Nakagami
      • Nakagusuku, Nakagami, Japán, 901-2417
        • Heart Life Hospital
    • Okinawa
      • Naha, Okinawa, Japán, 902-8511
        • Naha City Hospital
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japán, 693-8501
        • Shiman University Hospital
    • Tiba
      • Asahi, Tiba, Japán, 289-2511
        • Asahi General Hospital
    • Tokyo
      • Adachi, Tokyo, Japán, 120-0022
        • Adachi Kyosai Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Japán származásúnak kell lennie, aki Japánban született, és japán szülei, valamint japán anyai és apai nagyszülei vannak.
  2. Legyen legalább 2 éves.

  3. Megfelel a következő minimális testtömeg-kritériumoknak:

    • A 2 és 5 év közötti alanyok súlya legalább 12,5 kg; és
    • A 6 éves vagy annál idősebb személyek súlya legalább 25 kg.
  4. Megerősített I-es vagy II-es típusú HAE diagnózisa van. MEGJEGYZÉS: A diagnózis alapozhat olyan történelmi adatokon, mint a családi anamnézis, a klinikai tünetek (jellegzetes rohamok), vagy a C1 INH fehérje és/vagy a C1 INH aktivitás alacsony szintjének dokumentálása.
  5. Havi kórelőzményében (átlagosan) legalább egy angioödémás roham szerepelt a 3 egymást követő hónapban közvetlenül a felvételt megelőzően.
  6. Fogadja el, hogy betartja az értékelések és eljárások protokollban meghatározott ütemtervét.
  7. Fogadja el, hogy lehetőségeihez mérten elkerüli az általa ismert angioödémás rohamot a vizsgálat során.

  8. Ha reproduktív korú nőstény, posztmenopauzás (≥12 hónappal a menstruáció megszűnését követően), műtétileg steril vagy elfogadható fogamzásgátlási módszert követ (és beleegyezik abba, hogy a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 1 hónapig tovább használja):

    • Nem hormonális módszerek (pl. absztinencia, barrier szabályozás) legalább 1 teljes menstruációs ciklusra a Szűrőlátogatás előtt.
    • Stabil dózisú ösztrogén és/vagy progesztin tartalmú termékek legalább 2 hónapig a szűrővizsgálat előtt.
  9. Ha reproduktív korú férfi, legyen műtétileg steril, vagy vállaljon egy elfogadható születésszabályozási módszert (pl. absztinencia, barrier-ellenőrzés) a szűrési látogatástól kezdve a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 2 hónapig.
  10. Ha felnőtt, tájékozódjon a vizsgálat természetéről, és adjon írásos beleegyező nyilatkozatot, mielőtt bármilyen vizsgálatspecifikus eljárást végrehajtana.

VAGY Ha gyermek vagy kiskorú (20 évesnél fiatalabb), szülő/törvényes gyámja, aki tájékozott a vizsgálat természetéről, írásos beleegyezését (azaz engedélyt) adja ahhoz, hogy a gyermek részt vegyen a vizsgálatban minden vizsgálat előtt. speciális eljárásokat hajtanak végre. A hozzájárulást 14 évesnél idősebb gyermekektől kell beszerezni.

Kizárási kritériumok:

  1. kórtörténetében hiperkoagulabilitás (kóros véralvadás) szerepel.
  2. Megszerzett angioödéma diagnózisa van, vagy ismert, hogy C1 INH antitestekkel rendelkezik.
  3. Korábban előfordult allergiás reakciója a C1 INH termékekre, beleértve a CINRYZE-t (vagy a CINRYZE bármely összetevőjét) vagy más vérkészítményeket.
  4. C1 INH terápiát vagy bármilyen vérkészítményt kapott a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 3 napon belül.
  5. A vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 2 napon belül angioödémás roham jelei vagy tünetei voltak.
  6. Bármilyen változás (kezdés, leállítás vagy dózismódosítás) az androgénterápiában (pl. danazol, oxandrolon, stanozolol, tesztoszteron), tranexámsav, epszilon-aminokapronsav (EACA) vagy más antifibrinolitikumokban az első adag bevétele előtt 14 napon belül. tanulmányi gyógyszer.
  7. Ha nő, a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 2 hónapon belül elkezdte szedni vagy megváltoztatta bármely hormonális fogamzásgátló sémát vagy hormonpótló terápiát (pl. ösztrogén/progesztin tartalmú készítményeket).
  8. Legyen terhes vagy szoptat.
  9. Az angioödémás rohamok megelőzéséhez vagy kezeléséhez szükségestől eltérő vizsgálati gyógyszert kapott a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 30 napon belül.
  10. A vizsgáló és/vagy a szponzor orvosi megfigyelője által meghatározottak szerint bármilyen olyan műtéti vagy egészségügyi állapottal kell rendelkeznie, amely megzavarhatja a vizsgálati gyógyszer beadását vagy a vizsgálati eredmények értelmezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alanyok 2-5 éves korig
500 E CINRYZE-t kell beadni intravénás infúzióban hetente kétszer 12 héten keresztül
Drog: CINRYZE 500 U
Hetente kétszer IV infúzió
Kísérleti: 6 éves és idősebb alanyok
1000 E CINRYZE-t intravénás infúzióban kell beadni hetente kétszer 12 héten keresztül.
Drog: CINRYZE 1000 U
Hetente kétszer IV infúzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadásától a 12. hétig
Nemkívánatos eseményként (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi eseményt értünk el, amikor egy klinikai vizsgálat résztvevője vizsgálati készítményt adott be, és amely nem feltétlenül volt ok-okozati összefüggésben a kezeléssel. A TEAE-k meghatározása szerint minden olyan nemkívánatos esemény, amely a kezelési időszak alatt és a vizsgálati készítmény utolsó adagja után 7 nappal kezdődött, vagy amelyek a kiinduláskor észleltek, de gyakoriságuk és/vagy súlyosságuk rosszabbodott a kezelési időszak alatt és legfeljebb 7 nappal azután. a vizsgálati készítmény utolsó adagja.
A vizsgálati gyógyszer beadásától a 12. hétig
A nemkívánatos eseményként (AE) jelentett fizikális vizsgálatban klinikailag jelentős eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadásától a 12. hétig
A fizikális vizsgálatok a testsúly és a magasság mérését tartalmazták. A fizikális vizsgálattal kapcsolatos, a vizsgáló által megállapított klinikailag szignifikáns eltéréseket feljegyezték és AE-ként jelentették.
A vizsgálati gyógyszer beadásától a 12. hétig
A potenciálisan klinikailag fontos (PCI) életjelekkel rendelkező résztvevők száma, akiket nemkívánatos eseményként (AE) jelentettek
Időkeret: Alapállapot a 12. hétig
A vitális jelek értékelése magában foglalta a szisztolés vérnyomást (SBP), a diasztolés vérnyomást (DBP) és a pulzusszámot. A vizsgáló mind az abszolút értékeket, mind a kiindulási értékekhez képesti változást használta annak meghatározására, hogy az életjel potenciálisan klinikailag fontos-e. Mind az abszolút, mind a kiindulási értékek változásának potenciális klinikai fontosságának kritériumait előre meghatározták: SBP (kevesebb, mint [<] 90 higanymilliméter [Hgmm]; nagyobb vagy egyenlő, mint [>=] 140 Hgmm), DBP ( < 60 Hgmm; >=90 Hgmm) és pulzus (kisebb vagy egyenlő [<=] 50 ütés/perc [bpm]; >= 100 ütés/perc). A résztvevő életjelének mind az abszolút, mind az alapvonalhoz képesti változásnak meg kellett felelnie ahhoz, hogy potenciálisan klinikailag fontosnak minősüljön.
Alapállapot a 12. hétig
A potenciálisan klinikailag fontos (PCI) klinikai laboratóriumi értékelést nemkívánatos eseményként (AE) jelentett résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot a 12. hétig
Azon résztvevők száma, akiknél potenciálisan klinikailag fontos (PCI) klinikai laboratóriumi értékeléseket jelentettek mellékhatásként.
Alapállapot a 12. hétig
A C1 észteráz gátló (C1 INH) antigén koncentrációja (fehérje térfogata) az 1. héten
Időkeret: 1. hét: Beadás előtt, 0,5, 1, 2, 6, 24, 48, 72 és 96 órával (óra) az adagolás után
A plazma C1 INH antigénkoncentrációját automata nefelometriás assay segítségével határoztuk meg.
1. hét: Beadás előtt, 0,5, 1, 2, 6, 24, 48, 72 és 96 órával (óra) az adagolás után
A C1 észteráz gátló (C1 INH) antigén koncentrációja (fehérje térfogata) a 12. héten
Időkeret: 12. hét: Beadás előtt, 0,5, 1, 2, 6, 24, 48, 72 és 96 órával az adagolás után
A plazma C1 INH antigénkoncentrációját automata nefelometriás assay segítségével határoztuk meg.
12. hét: Beadás előtt, 0,5, 1, 2, 6, 24, 48, 72 és 96 órával az adagolás után
A C4 plazmakomplement koncentrációja az 1. héten
Időkeret: 1. hét: Beadás előtt, 0,5, 1, 2, 6, 24, 48, 72 és 96 órával az adagolás után
A plazmakomplement C4 koncentrációját jelentették.
1. hét: Beadás előtt, 0,5, 1, 2, 6, 24, 48, 72 és 96 órával az adagolás után
A C4 plazmakomplement koncentrációja a 12. héten
Időkeret: 12. hét: Beadás előtt, 0,5, 1, 2, 6, 24, 48, 72 és 96 órával az adagolás után
A plazmakomplement C4 koncentrációját jelentették.
12. hét: Beadás előtt, 0,5, 1, 2, 6, 24, 48, 72 és 96 órával az adagolás után
A C1q plazmakomplement koncentrációja az 1. héten
Időkeret: Alapállapot (1. hét)
A plazmakomplement C1q koncentrációjáról számoltak be.
Alapállapot (1. hét)
Az angioödémás rohamok normalizált száma (NNA) havonta
Időkeret: Alapállapot a 12. hétig
Az angioödémás roham a résztvevők (vagy a gondozó által jelentett) duzzanat vagy fájdalom jele bármely helyen azt követően, hogy az előző napon nem volt duzzanat vagy fájdalom (vagyis egy teljes tünetmentes naptári napnak kellett lennie). a tünetek megjelenése előtt, hogy a roham új rohamnak minősüljön). Az NNA-t úgy számítottuk ki, hogy az adott időszakban regisztrált angioödémás rohamok teljes számát elosztottuk az időszak napjainak számával, és megszoroztuk 30,4-gyel. A rohamok számát normalizáltuk az adott időszakban a résztvevők által eltöltött napok számára, és a havi gyakorisággal fejeztük ki. összehasonlítva a korábbi adatokkal, ahol az NNA az angioödémás rohamok száma volt a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 3 hónapban. A történeti adatokat orvosi vagy angioödéma-történeti elektronikus esetjelentési űrlapokból (eCRF) szereztük be.
Alapállapot a 12. hétig
A különböző anatómiai helyeken angioödémás rohamokban szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot a 12. hétig
Anatómiai helyek, ahol bármilyen súlyosságú fájdalom vagy duzzanat volt jelen; enyhe, közepes vagy súlyos esetekről számoltak be a roham bármely napján. Enyhe: a roham tünetei észrevehetőek voltak, de a résztvevő könnyen tolerálta őket, és nem zavarták a résztvevő napi tevékenységeit. Mérsékelt: a rohamtünetek megzavarták a résztvevő munkába/iskolába járását vagy a családi életben és a szociális/rekreációs tevékenységekben való részvételét, és súlyosak: a támadási tünetek jelentősen korlátozták a résztvevő azon képességét, hogy munkába/iskolába járjon, vagy részt vegyen a családi és szociális/rekreációs tevékenységben tevékenységek. A kezelési időszakban a különböző anatómiai helyeken angioödémás rohamokban szenvedő résztvevők számát összehasonlították az NNA-val a történeti adatok érdekében. A korábbi adatok az angioödémás rohamok tipikus helyén alapultak a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 3 hónapban. Itt H a történeti, T a kezelésre utal.
Alapállapot a 12. hétig
Az angioödémás rohamok átlagos súlyossága (intenzitása).
Időkeret: Alapállapot a 12. hétig
Minden terápiás periódusban minden roham 1-es (enyhe), 2-es (közepes) vagy 3-as (súlyos) értéket kapott. A támadás súlyosságát a résztvevő által a támadás bármely napján a duzzadt helyhez rendelt legmagasabb értéknek tekintették. Az átlagos súlyosságot úgy határoztuk meg, hogy az összesített súlyossági pontszámot elosztottuk a támadások teljes számával. Az átlagos súlyosságot 0-ra állítottuk, ha egy periódusban nem volt támadás. Beszámoltak az angioödémás rohamok átlagos súlyosságáról a kezelési időszakban, összehasonlítva az angioödémás rohamok NNA-jával korábbi adatok alapján. A korábbi adatok az angioödémás rohamok tipikus súlyosságán alapultak a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 3 hónapban. A történeti adatokat orvosi vagy angioödéma-történeti elektronikus esetjelentési űrlapokból (eCRF) szereztük be.
Alapállapot a 12. hétig
Az angioödémás rohamok átlagos időtartama
Időkeret: Alapállapot a 12. hétig
A rohamok átlagos időtartamát úgy számítottuk ki, hogy a rohamok kumulált időtartamát elosztottuk a kezelési időszak alatti rohamok teljes számával. A korábbi adatok az angioödémás rohamok tipikus súlyosságán alapultak a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 3 hónapban. Az angioödémás rohamok átlagos időtartamát a kezelési időszakban összehasonlították az NNA-val a korábbi adatokhoz. A korábbi adatokat az eCRF orvosi vagy angioödéma anamnéziséből nyertük.
Alapállapot a 12. hétig
A mentőgyógyszerekkel kezelt angioödémás rohamok (NNA) normalizált száma havonta
Időkeret: Alapállapot a 12. hétig
Az angioödémás rohamok normalizált számát úgy számítottuk ki, hogy az adott időszakban regisztrált angioödémás rohamok teljes számát elosztottuk az időszak napjainak számával, és megszoroztuk 30,4-gyel. A mentőgyógyszerekkel kezelt NNA-t CINRYZE, nem CINRYZE C1-INH vagy nem C1-INH esetén jelentettek (beleértve a C1-INH-tól eltérő gyógyszerekkel kezelt rohamokat vagy a kezeletlen rohamokat). A CINRYZE-t csak akkor tekintették mentőgyógyszernek, amikor áttöréses rohamok kezelésére kezelték. A múltbeli adatok tekintetében csak azokat a gyógyszereket tekintették mentőgyógyszernek, amelyeket a gyógyszervizsgálati gyógyszer beadásának megkezdése előtt vettek, és amelyeken az "örökletes angioödéma (HAE) kezelése – akut kezelés" jelzése szerepel a korábbi és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereken és terápiákon. A korábbi adatokat az eCRF orvosi vagy angioödéma anamnéziséből nyertük.
Alapállapot a 12. hétig
Klinikai válaszadási arányt elérő résztvevők száma a korábbi adatokhoz viszonyítva
Időkeret: Alapállapot a 12. hétig
Azon résztvevők számát jelentették, akik legalább 50%-os (%), 70%-os vagy 90%-os NNA-csökkenést értek el az NNA-hoz képest a múltbeli adatok esetében.
Alapállapot a 12. hétig
Változás a kiindulási állapothoz képest az angioödéma életminőségében (AE-QoL) a kezelési időszakban
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Az angioödéma életminőség (AE-QoL) kérdőív egy önkitöltős, validált angioödéma-betegség-specifikus életminőség-mérő eszköz volt. 17 konkrét kérdésből állt, amelyek a munkához, a fizikai aktivitáshoz, a szabadidőhöz, a társadalmi kapcsolatokhoz és az étrendhez kapcsolódnak. A 17 elem mindegyikének 5 pontos válaszskálája volt, 1-től (soha) 5-ig (nagyon gyakran). A kérdőívet a fejlesztői irányelvek szerint pontozták, így összpontszámot és 4 tartománypontszámot (működés, fáradtság/hangulat, félelem/szégyen, táplálkozás) kaptunk. A nyers domain pontszámokat (az egyes skálákon belüli tételpontszámok átlagát) és a nyers összpontszámot (az összes elem pontszámának átlagát) lineáris transzformációval 0-tól 100-ig terjedő végső százalékpontszámokká skálázták át a maximális lehetséges pontszám alapján, ahol minél magasabb a pontszám annál nagyobb a QoL károsodás.
Alapállapot, 12. hét
Az áttöréses angioödémás rohamokban résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot a 12. hétig
Az áttöréses rohamot olyan angioödémás rohamként határozták meg, amely a CINRYZE-vel végzett hosszú távú prevenciós terápia során jelentkezik (azaz az első vizsgálati gyógyszer és az utolsó vizsgálati gyógyszer adagja között). Azon résztvevők számát is jelentették, akiknél 1, 2, 3 vagy több angioödémás roham fordult elő, és akik kezdeti javulást és teljes megszűnést értek el. Áttöréses angioödémás rohamokról számoltak be, amelyeket CINRYZE-kezeléssel, nem CINRYZE C1 INH-kezeléssel és C1-INH-val nem kezeltek. Itt a BAA áttöréses angioödémás rohamokra utal.
Alapállapot a 12. hétig
A támadás kezdetétől a kezdeti fejlesztésig és a teljes megoldásig eltelt idő
Időkeret: Alapállapot a 12. hétig
A kezdeti javulásig eltelt időt (TII) a vizsgált gyógyszer beadásától a kezdeti tünetek javulásáig számítottuk. A teljes gyógyulásig eltelt időt a támadás kezdetétől az összes tünet teljes megszűnéséig eltelt időként határozták meg. A kezdeti javulásig eltelt időt és a teljes feloldódásig eltelt időt a CINRYZE, a nem CINRYZE és a kezeletlen állapotok szerint értékelték.
Alapállapot a 12. hétig
Idő a támadás kezdetétől a CINRYZE által kezelt időpontig
Időkeret: Alapállapot a 12. hétig
A roham kezdetétől a CINRYZE-kezelésig eltelt medián időt jelentették.
Alapállapot a 12. hétig
A CINRYZE-kezeléstől a kezdeti javulásig eltelt idő
Időkeret: Alapállapot a 12. hétig
A kezdeti javulásig eltelt időt a vizsgált gyógyszer beadásától a kezdeti tünetek javulásáig számítottuk. A CINRYZE-kezeléstől a kezdeti javulásig eltelt medián időtartamot jelentették.
Alapállapot a 12. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shire

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. szeptember 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 9.

Első közzététel (Becslés)

2016. augusztus 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SHP616-209
  • 0624-209 (Egyéb azonosító: Shire)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A Takeda hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni résztvevői adatokhoz (IPD) a jogosult tanulmányok számára, hogy segítse a képzett kutatókat legitim tudományos célok elérésében (A Takeda adatmegosztási kötelezettségvállalása a https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= címen érhető el 5). Ezeket az IPD-ket egy adatmegosztási kérelem jóváhagyását követően, egy adatmegosztási megállapodás feltételei szerint, biztonságos kutatási környezetben biztosítják.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A jogosult vizsgálatokból származó IPD-t a https://vivli.org/ourmember/takeda/ oldalon leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően megosztják a képzett kutatókkal. Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak anonim adatokhoz (a betegek magánéletének tiszteletben tartása érdekében a vonatkozó törvényekkel és szabályozásokkal összhangban), valamint a kutatási célok eléréséhez szükséges információkhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Örökletes angioödéma (HAE)

Klinikai vizsgálatok a CINRYZE 500 U

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel