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Register der bullösen Autoimmundermatosen (REGIBUL)

20. November 2017 aktualisiert von: CHU de Reims

Bullöse Autoimmundermatosen sind eine Gruppe von Erkrankungen mit chronischem Verlauf. Sie werden durch die Produktion von Autoantikörpern gegen die dermal-epidermale Verbindung oder gegen die Verbindungen zwischen Keratinozyten hervorgerufen, was zur Bildung von intraepidermalen oder subepidermalen Blasen führt.

Die Diagnose autoimmuner bullöser Dermatosen basiert auf klinischen und immunpathologischen Befunden, einschließlich der direkten Immunfluoreszenz der Haut.

Die systemische Kortikosteroidtherapie gilt im Allgemeinen seit vielen Jahren als Hauptbehandlung sowohl bei bullösem Pemphigoid als auch bei Pemphigus, den häufigsten Erkrankungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist die Erstellung eines Patientenregisters mit bullösen Autoimmundermatosen, um schnell Patienten zu identifizieren, die in klinische Studien oder retrospektive epidemiologische Studien einbezogen werden können

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

750

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit bullöser Autoimmundermatose

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit autoimmuner bullöser Dermatose
  • Patienten, die in dermatologischen Referenzzentren von Reims, Rouen oder Limoges betreut werden
  • Der Patient stimmt der Teilnahme an der Studie zu

Ausschlusskriterien:

- Patient <18 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Autoimmune bullöse Dermatosen
Patienten mit bullösen Autoimmundermatosen
Sonstiges: Datensammlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Autoimmune bullöse Dermatose gemäß körperlicher Untersuchung, Hautbiopsie und Autoantikörpernachweis in der Blutprobe
Zeitfenster: Tag 0

Jede bullöse Autoimmundermatose wird nach einer der folgenden Diagnosen klassifiziert: 1/ bullöses Pemphigoid, 2/ Schleimhautpemphigoid, 3/ Pemphigoid gestationis, 4/ Epidermolysis bullosa acquisita, 5/ lineare bullöse IgA-Dermatose, 6/ Pemphigus (vulgaris oder foliaceus)

Diese Klassifizierung wird wie folgt durchgeführt:

  • klinische Merkmale einschließlich Lage, klinischer Aspekt und Anzahl der Haut- und/oder Schleimhautblasen
  • Hautbiopsie für die Routinehistologie (subepidermale Blase oder intraepidermale Blase) und direkte Immunfluoreszenz (IgG- und/oder IgA- und/oder C3-Ablagerungen entlang der epidermalen Basalmembranzone oder auf der Zelloberfläche von Keratinozyten)
  • Blutprobe zum Nachweis von Serumautoantikörpern gegen epidermale Autoantigene mittels ELISA oder indirekter Immunfluoreszenztechnik
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CHU de Reims

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PO16091

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