- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03035175
Verwendung der Videolaryngoskopie zur Intubation von Neugeborenen
Eine randomisierte Kontrollstudie: Verbessert die Anleitung mithilfe der Videolaryngoskopie den Erfolg der Bewohner bei der Intubation von Neugeborenen?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um zu bewerten, ob Bewohner, die von einem Vorgesetzten angeleitet werden und gleichzeitig die Atemwege des Neugeborenen per Videolaryngoskopie betrachten, eine höhere Rate erfolgreicher Neugeborenenintubationen haben als Bewohner, die Anleitung mittels traditioneller direkter Laryngoskopie erhalten.
Die Forscher führten eine randomisierte kontrollierte Studie mit 48 pädiatrischen und pädiatrischen Assistenzärzten im ersten und zweiten Jahr durch, die während der direkten Laryngoskopie entweder eine videogestützte (VDL) oder eine traditionelle (TDL) Supervisor-Anleitung erhielten. Die Bewohner versuchten entsprechend ihrer Randomisierungsgruppe Intubationen auf der Intensivstation für Neugeborene. Das primäre Ergebnis war eine erfolgreiche Intubation, die innerhalb von zwei Versuchen erfolgte.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Assistenzärzte für Pädiatrie und Medizin-Pädiatrie im 1. und 2. Jahr an der University of Rochester
Ausschlusskriterien:
- Bewohner, die die Teilnahme abgelehnt haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Video-Laryngoskopie-Gruppe
Die in diesem Arm eingeschriebenen Probanden erhielten in Echtzeit Anleitungen von einem Vorgesetzten über den Bildschirm des Videolaryngoskops, während die Probanden auf der Neugeborenen-Intensivstation direkte Neugeborenenintubationen durchführten.
|
Bewohner intubieren mittels Videolaryngoskopie.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe für traditionelle Laryngoskopie
Die in diesem Arm eingeschriebenen Probanden erhielten traditionelle Anleitung, während sie auf der Neugeborenen-Intensivstation direkte Neugeborenenintubationen durchführten.
|
Bewohner intubieren ohne Videolaryngoskopie.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl erfolgreicher Intubationen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Eine erfolgreiche Intubation ist definiert als die Platzierung eines Endotrachealtubus in der Luftröhre des Säuglings innerhalb von zwei Versuchen.
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl erfolgreicher Intubationen nach Bewohnerjahr
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
Anzahl der Bewohner mit erfolgreichen Intubationen beim ersten und weiteren Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
Durchschnittliche Dauer der Intubationsversuche
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
Anzahl sowohl schwerwiegender als auch nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
Anzahl erfolgreicher Intubationen nach Residency-Programm
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rita Dadiz, DO, University of Rochester
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- O'Shea JE, Thio M, Kamlin CO, McGrory L, Wong C, John J, Roberts C, Kuschel C, Davis PG. Videolaryngoscopy to Teach Neonatal Intubation: A Randomized Trial. Pediatrics. 2015 Nov;136(5):912-9. doi: 10.1542/peds.2015-1028. Epub 2015 Oct 19.
- Haubner LY, Barry JS, Johnston LC, Soghier L, Tatum PM, Kessler D, Downes K, Auerbach M. Neonatal intubation performance: room for improvement in tertiary neonatal intensive care units. Resuscitation. 2013 Oct;84(10):1359-64. doi: 10.1016/j.resuscitation.2013.03.014. Epub 2013 Apr 3.
- Moussa A, Luangxay Y, Tremblay S, Lavoie J, Aube G, Savoie E, Lachance C. Videolaryngoscope for Teaching Neonatal Endotracheal Intubation: A Randomized Controlled Trial. Pediatrics. 2016 Mar;137(3):e20152156. doi: 10.1542/peds.2015-2156. Epub 2016 Feb 12.
- Falck AJ, Escobedo MB, Baillargeon JG, Villard LG, Gunkel JH. Proficiency of pediatric residents in performing neonatal endotracheal intubation. Pediatrics. 2003 Dec;112(6 Pt 1):1242-7. doi: 10.1542/peds.112.6.1242.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- RSRB00051876
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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