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Lateraler Oberschenkelperforatorlappen (LTP) für die autologe Brustrekonstruktion

3. April 2017 aktualisiert von: Rene van der Hulst, Maastricht University Medical Center

Der LTP-Lappen (Lateral Thigh Perforator) für die autologe Brustrekonstruktion: Eine prospektive Analyse von 138 Lappen

Der laterale Oberschenkelperforatorlappen (LTP) wurde zuvor als alternativer Lappen für die autologe Brustrekonstruktion eingeführt, wenn der Bauch nicht als Entnahmestelle geeignet ist. In dieser prospektiven Studie werden alle LTP-Lappen-Brustrekonstruktionen analysiert, die seit September 2012 durchgeführt wurden. Darüber hinaus wird über die im Laufe der Jahre eingeführten chirurgischen Verbesserungen berichtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patientinnen, die sich für eine autologe Brustrekonstruktion entschieden haben, die jedoch einen alternativen Lappenlappen als den tiefen Lappen des Perforator der unteren epigastrischen Arterie (DIEP) benötigten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Als Entnahmestelle geeigneter seitlicher Oberschenkelbereich
  • Abdomen nicht als Entnahmestelle geeignet
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Präoperative Bildgebung zeigt keine geeigneten Perforatoren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Brustrekonstruktion mit LTP-Lappen
Alle konsekutiven Patientinnen, die sich zwischen September 2012 und November 2016 an drei Zentren in Maastricht (Niederlande) sowie New York und New Orleans (USA) einer LTP-Lappen-Brustrekonstruktion (einseitig, beidseitig oder einseitig gestapelt) unterzogen, wurden eingeschlossen. Die autologe Brustrekonstruktion wurde durchgeführt, indem der obere seitliche Oberschenkelbereich als Entnahmestelle genutzt wurde.
Verfahren: LTP-Klappe
Aus dem oberen seitlichen Oberschenkelbereich wird ein Lappen entnommen, der auf septokutanen Perforatoren basiert, die sich im hinteren Septum zwischen den Muskeln Tensor fascia latae und Gluteus medius befinden.
Andere Namen:
  • Perforatorlappen am seitlichen Oberschenkel
  • Lappen des septokutanen Tensor fasciae latae (sc-TFL).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen an der Empfänger- und Spenderstelle
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie bis zu durchschnittlich 12 Monaten nach der Operation
Empfängerstelle: Totaler Lappenverlust, teilweiser Lappenverlust, venöse Stauung, Infektion, Hämatom, Serom, Fettnekrose und Wundkomplikationen. Entnahmestelle: Infektion, Hämatom, Serom, Fettnekrose, Wundkomplikationen.
Bis zum Abschluss der Studie bis zu durchschnittlich 12 Monaten nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erneute Erkundungen der Klappe
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie bis zu durchschnittlich 12 Monaten nach der Operation
Gesamtzahl der Lappenplastiken, die aufgrund einer arteriellen oder venösen Insuffizienz, eines Hämatoms oder einer Knickung des Stiels eine erneute Untersuchung erforderten.
Bis zum Abschluss der Studie bis zu durchschnittlich 12 Monaten nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • METC 14-5-095

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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