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Untersuchung der Wirkung von Antidepressiva auf neurotrophe Faktoren bei Patienten mit Depression

9. Juli 2018 aktualisiert von: BISWA RANJAN MISHRA, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar
Das Ziel der vorliegenden Studie wird es sein, die Veränderungen der NTs wie Nervenwachstumsfaktor, Neurotrophin-3 und Neurotrophin-4 bei Patienten mit Depressionen zu beobachten und die Wirkung verschiedener Antidepressiva wie Sertralin (SSRI), Dosulepin (TCA), und Venlafaxine (SNRI) auf ihren Niveaus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Depression ist eine der häufigsten psychiatrischen Erkrankungen mit einer weltweiten Prävalenz von etwa 16,2 %, mit multifaktorieller Kausalität, aber teilweise unbekannter Pathophysiologie. Depression beinhaltet wahrscheinlich auf molekularer und zellulärer Ebene Funktionsstörungen kritischer neurotropher, zellulärer Plastizitäts- und Belastbarkeitswege und neuroprotektiver Prozesse.

Im Zusammenhang mit der Neurotropen-Hypothese kommt es bei Depressionen zu einer Verringerung der Neurotrophine (NTs), was die Beschneidung des neuralen Netzwerks beeinträchtigt, die neurale Plastizität verändert und sich negativ auf die strukturellen und funktionellen Prozesse innerhalb des limbischen Systems auswirkt. NTs im Allgemeinen und der vom Gehirn abgeleitete neurotrophe Faktor (BDNF) im Besonderen modulieren das depressive Verhalten und die Reaktion auf die Behandlung mit Antidepressiva, teilweise durch die Regulierung der synaptischen Plastizität, Synaptogenese und Neurogenese. Wichtige Neurotrophine wie der Nervenwachstumsfaktor (NGF), der aus dem Gehirn stammende neurotrophe Faktor (BDNF), Neurotrophin-3 (NT-3) und Neurotrophin-4/5 (NT-4/5) wurden im Zusammenhang mit der Funktion des Nervensystems identifiziert.

Frühere Studien haben die Verringerung der BDNF-Spiegel bei Patienten mit Depressionen durchweg bewiesen, und es wurde festgestellt, dass Antidepressiva die BDNF-Proteinspiegel mit der Wiederherstellung normativer kortikaler Netzwerke in verschiedenen Bereichen des Hippocampus erhöhen. Jüngste Studien haben wichtige Verbindungen zwischen den neurobiologischen Merkmalen von Depression und NGF aufgezeigt. Tierversuche haben in bestimmten Gehirnbereichen verschiedener Mausmodelle sinkende NGF-Spiegel gezeigt, einschließlich Angstanfälligkeit, stressinduzierter Krankheit und erlernter Hilflosigkeit. In Bezug auf Patienten mit Depression wurde NGF als wichtiger Faktor bei der Modulation ihrer veränderten oder dysfunktionalen Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) erkannt. Frühere Studien haben die Unterschiede in den peripheren NGF-Spiegeln bei Patienten mit Depressionen und gesunden Kontrollpersonen verglichen, andere haben die Wirkung verschiedener Behandlungen auf ihre Spiegel untersucht. Die Ergebnisse waren in Bezug auf die Ergebnisse der NGF-Spiegel vor und nach der Behandlung mit Antidepressiva bei Patienten mit Depression widersprüchlich, was die Notwendigkeit weiterer Forschung auf diesem Gebiet erforderlich macht.

Studien zu NT-3-Spiegeln bei unipolarer Depression sind begrenzt, wenn Forscher von erhöhten CSF-Spiegeln von NT-3 bei älteren depressiven Patienten und erhöhten Serum-NT-3-Spiegeln in der depressiven Phase einer bipolaren Störung berichtet haben. Bei depressiven Patienten mit Schizophrenie wurde ein niedrigerer Gehalt an Neurotrophinen wie BDNF, aber ein höherer Gehalt an NT-3 gefunden. NT-4 ist ein potenzieller neurotroper Faktor für die Forschung bei Patienten mit affektiven Störungen. Studien haben von erhöhten Serum-NT-4-Spiegeln in der depressiven Phase der bipolaren Störung berichtet, während andere den Anstieg der Serum-NT-4-Spiegel sowohl in der depressiven als auch in der manischen Phase der Krankheit festgestellt haben. Im Gegensatz dazu haben Studien auch eine Verringerung der NT-4-Spiegel in der manischen Phase der bipolaren Störung festgestellt.

Die Literaturrecherche zeigt deutlich das Fehlen von Studien oder widersprüchliche Ergebnisse in Bezug auf die Rolle wichtiger NTs wie NGF, Neurotrophin-3 und Neurotrophin-4 bei unipolarer Depression. Es lohnt sich, die Veränderungen dieser NTs bei Depressionen und die Wirkung verschiedener Antidepressiva auf ihre Werte zu untersuchen. Dies kann uns helfen, die Vorbehalte in der Pathophysiologie der Depression besser zu verstehen, was Auswirkungen auf die zukünftige Behandlung haben kann.

Das Ziel der vorliegenden Studie wird es sein, die Veränderungen der NTs wie Nervenwachstumsfaktor, Neurotrophin-3 und Neurotrophin-4 bei Patienten mit Depressionen zu beobachten und die Wirkung verschiedener Antidepressiva wie Sertralin (SSRI), Dosulepin (TCA), und Venlafaxine (SNRI) auf ihren Niveaus.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indien, 751019
        • Dept of Psychiatry, Aiims, Bhubaneswar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit diagnostizierter Depression mit oder ohne somatischem Syndrom, die die ambulante Abteilung für Psychiatrie, AIIMS, Bhubaneswar besuchen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose einer depressiven Episode (einzelne Episode oder rezidivierend) (gemäß ICD-10 DCR) ohne psychotische Symptome.
  • Patienten im Alter von 18-65 Jahren beiderlei Geschlechts.
  • Patienten mit einem Ausgangswert > 7 auf der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
  • Behandlungsnaive Patienten oder Patienten, die vor der Aufnahme mindestens 4 Wochen lang keine Behandlung erhalten hatten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit depressiver Episode (nach ICD-10 DCR) mit psychotischen Symptomen.
  • Patienten mit bipolarer Depression oder mit anhaltender Stimmungsstörung (Dysthymie/Zyklothymie)
  • Patienten, die bereits wegen der vorliegenden Erkrankungen in Behandlung sind.
  • Frühere Refraktärität gegenüber SSRI, TCA oder SNRI.
  • Patienten mit komorbidem Substanzmissbrauch oder Organizität in der Vorgeschichte
  • Patienten mit schweren medizinischen oder neurologischen Erkrankungen in der Vorgeschichte.
  • Schwangere und stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Sertralin-Gruppe
Leichte und mittelschwere depressive Episode ohne somatisches Syndrom, die mit Sertralin behandelt werden. Tab. Sertralin 50 mg/Tag, das bei Bedarf nach 2 Wochen auf 75 mg/Tag optimiert und über einen Zeitraum von mindestens 6 Wochen auf derselben Dosis gehalten wird.
Arzneimittel: Sertralin
Tab. Sertralin 50 mg/Tag, das bei Bedarf nach 2 Wochen auf 75 mg/Tag optimiert und über einen Zeitraum von mindestens 6 Wochen auf derselben Dosis gehalten wird.
Dosulepin-Gruppe
Leichte und mittelschwere depressive Episode mit somatischem Syndrom, die mit Dosulepin behandelt wurden. Tab. Dosulepin 25 mg/Tag, das schrittweise über 2 Wochen auf 75 mg/Tag erhöht wird
Arzneimittel: Dosulepin
Tab. Dosulepin 25 mg/Tag, das schrittweise über 2 Wochen auf 75 mg/Tag erhöht wird, und die Patienten werden mit derselben Dosis für einen Mindestzeitraum von 6 Wochen fortgesetzt.
Venlafaxin-Gruppe
Schwere depressive Episode ohne psychotische Symptome, die mit Venlafaxin behandelt wurden. Tab. Venlafaxin 75 mg/Tag, das nach 2 Wochen auf 112,5 mg/Tag erhöht wird, und die Patienten werden für mindestens 6 Wochen mit derselben Dosis fortgeführt.
Arzneimittel: Venlafaxin
Tab. Venlafaxin 75 mg/Tag, das nach 2 Wochen auf 112,5 mg/Tag erhöht wird, und die Patienten werden für mindestens 6 Wochen mit derselben Dosis fortgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Nervenwachstumsfaktors im Serum gegenüber dem Ausgangswert über 6 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
ELISA
Baseline und 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Serum-Neurotrophin 3 gegenüber dem Ausgangswert über 6 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
ELISA
Baseline und 6 Wochen
Veränderung des Neurotrophin 4 im Serum gegenüber dem Ausgangswert über 6 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
ELISA
Baseline und 6 Wochen
Veränderung der Schwere der Depressionssymptome gegenüber dem Ausgangswert über 6 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Montgomery-Åsberg-Depressionsbewertungsskala
Baseline und 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Ermittler

  • Hauptermittler: BISWA R MISHRA, MD, AIIMS, Bhubaneswar

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • T/IM-F/Psych/15/20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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