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Umfrage zur Ermittlung der Belastungen und unerfüllten Bedürfnisse von Patienten mit Epidermolysis bullosa

23. August 2017 aktualisiert von: Amicus Therapeutics

Umfrage zur Ermittlung der Belastungen und unerfüllten Bedürfnisse von EB-Patienten in den USA

Diese Umfrage zielt darauf ab, Informationen zu wichtigen Aspekten des Lebens mit Epidermolysis bullosa (EB) zu sammeln, einschließlich diagnostischer Weg, Behandlung, Management, Herausforderungen des täglichen Lebens und allgemeine psychosoziale, sozioökonomische, akademische und familiäre Auswirkungen.

Ziele:

  • Um die unerfüllten Bedürfnisse von Menschen mit EB in den USA zu verstehen
  • Bewertung der Unterschiede/Ähnlichkeiten in der Behandlung/Behandlung von EB-Patienten (einschließlich Wundversorgung, Symptombehandlung und anderen Themen)
  • Bewertung der Wahrnehmungen der EB-Patienten und Pflegekräfte bezüglich der aktuellen Behandlung/Behandlung
  • Die Herausforderungen und Belastungen des Alltags mit EB einzuschätzen
  • Den diagnostischen Weg von EB verstehen (die Zeit bis zur Diagnose und durch welche Art von Gesundheitsdienstleister)
  • Berufsdisziplinen zu identifizieren, die an der Diagnose und dem Management von EB beteiligt sind
  • Die psychosozialen, sozioökonomischen, akademischen und familiären Auswirkungen von EB verstehen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Epidermolysis bullosa (EB) ist eine seltene, oft schwere genetische Störung, die durch mechanische Zerbrechlichkeit und Blasenbildung oder Erosion der Haut, Schleimhaut oder Epithelschicht anderer Organe als Reaktion auf ein geringes oder kein offensichtliches Trauma gekennzeichnet ist.

EB ist chronisch, potenziell entstellend und in manchen Fällen tödlich. Patienten mit EB haben schmerzhafte Wunden und Blasen, die zu Infektionen und Narbenbildung führen können. Es gibt viele genetische und symptomatische Variationen von EB, aber alle Formen haben das gemeinsame Symptom zerbrechlicher Haut, die Blasen bildet und reißt, manchmal aufgrund der geringsten Reibung oder eines Traumas. Derzeit gibt es keine zugelassene Behandlung für EB. Der aktuelle Behandlungsstandard besteht aus der Schmerzbehandlung und dem Verbinden und Reinigen offener Wunden, um Infektionen vorzubeugen.

Obwohl es eine Reihe von Veröffentlichungen/Leitlinien/Konsenserklärungen zur Diagnose und Behandlung von EB aus Sicht des Gesundheitsdienstleisters/Krankheitsexperten gibt, besteht Bedarf an weiterer Forschung, um die Schlüsselaspekte des Lebens zu definieren EB (also diagnostischer Weg, Behandlung, Management, Herausforderungen des täglichen Lebens und allgemeine Krankheitsbelastung) aus der Perspektive des Patienten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Cranbury, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08512
        • Amicus Therapeutics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

EB-Patienten ab 18 Jahren oder Betreuer von Patienten unter 18 Jahren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose von EB einschließlich Subtyp
  • Einwohner der USA
  • Einverständniserklärung
  • Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt sein
  • Wenn die Umfrage von einer Pflegekraft durchgeführt wird, muss diese ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter sein und mindestens 18 Jahre alt sein, um im Namen eines Patienten unter 18 Jahren oder im Namen eines Patienten ab 18 Jahren, der nicht antworten kann, zu antworten sich.
  • Muss an einem einstündigen Telefoninterview teilnehmen und dieses absolvieren

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der die oben genannten Einschlusskriterien nicht erfüllt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Aktuelle Belastungen der Lebensqualität von EB-Patienten
Zeitfenster: Das Ergebnis wird sofort bewertet, nachdem die Probanden den Fragebogen beantwortet haben, da es sich um eine Querschnittsbefragung handelt
Das Ergebnis wird sofort bewertet, nachdem die Probanden den Fragebogen beantwortet haben, da es sich um eine Querschnittsbefragung handelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amicus Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EB Survery 2017

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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