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EPAD-Überwachung von Patienten, die sich einer robotergestützten laparoskopischen Urogenitalchirurgie unterziehen

11. April 2023 aktualisiert von: Robert McClain, MD, Mayo Clinic

Teilnehmer, die in diese Studie aufgenommen werden sollen, sollen sich einer laparoskopischen Urogenitalchirurgie und einer EPAD-Überwachung als Teil ihrer intraoperativen klinischen Versorgung unterzogen haben. Patienten, bei denen eine Urogenitalchirurgie geplant ist, sind aufgrund der intraoperativen Positionierung häufig einem Risiko ausgesetzt, Nervenverletzungen zu entwickeln.

Somatosensorisch evozierte Potentialgeräte (SSEP) werden üblicherweise verwendet, um eine drohende Verletzung peripherer Nerven zu erkennen. Der Zweck der vorliegenden Studie besteht darin, die SSEP-Überwachung zu verwenden, um die Häufigkeit und mögliche Ursachen signifikanter Änderungen der SSEP-Wellenformen zu bestimmen und diese Änderungen mit dem neurologischen Status des Plexus brachialis nach einer Roboteroperation zu korrelieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer roboterassistierten laparoskopischen Urogenitalchirurgie unterziehen sollen
  • Patienten, bei denen eine EPAD-Überwachung als Teil ihrer klinischen Versorgung intraoperativ geplant ist

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit Polyneuropathie, Karpaltunnel, Ulnarneuropathie oder ähnlichen neurologischen Mängeln in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Überwachung
Alle Teilnehmer werden mit dem EPAD-System überwacht
Gerät: EPAD-Überwachungssystem
Das EPAD-System wird im Rahmen der routinemäßigen Versorgung verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überwachung somatosensorisch evozierter Potenziale
Zeitfenster: in den ersten 24 Stunden nach der Operation
Aufzeichnung des somatosensorisch evozierten Potenzials bei Patienten, die sich einer Urogenitalchirurgie unterziehen
in den ersten 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert McClain, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-006546

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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