- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03428893
Mobile Technologie zur Unterstützung von Physiotherapie-Übungen (MyTherEx)
MyTherEx: Mobile Technologie zur Unterstützung von physiotherapeutisch geleiteten Übungen für Menschen, die mit Arthritis altern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Osteoarthritis (OA) ist die häufigste Ursache für Behinderungen in den USA. Die Rate der Aktivitätseinschränkungen aufgrund von OA schreitet schneller voran als erwartet, während die Prävalenz aufgrund der Adipositas-Epidemie und der Bevölkerungsalterung voraussichtlich zunehmen wird, was sie zu einem großen Problem für die öffentliche Gesundheit macht . Übung ist eine evidenzbasierte Behandlungsoption, die die Ergebnisse von Schmerzen und Behinderungen bei Erwachsenen mit Osteoarthritis verbessert, aber frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass die Einhaltung der vorgeschriebenen Übung gering ist. Die Überweisung zur Physiotherapie ist für Menschen mit OA üblich, wobei der Behandlungsstandard einschließlich der Verschreibung von Übungen in Form von Papierhandzetteln mit kurzen Anweisungen und statischen Bildern enthalten ist. Solche Ansätze berücksichtigen keine bekannten Determinanten von Verhaltensänderungen im Zusammenhang mit der Einhaltung von Übungen.
Neuere Technologieprodukte wie mobile Anwendungen (Apps) für Telefone und Tablets bieten das Potenzial, die Kommunikation zwischen Physiotherapeuten und Patienten zu verbessern. Die Forscher wollen eine pragmatische Intervention testen, die sich darauf konzentriert, Menschen mit Osteoarthritis dabei zu unterstützen, sich an einem Trainingsprogramm zu beteiligen. Die konkreten Ziele des Projekts sind:
- Vergleichen Sie die Wirksamkeit der von einer mobilen App unterstützten Bewegungsverschreibung mit der üblichen Versorgung (Papier-Übungsverschreibung) in Bezug auf die Einhaltung von Übungen bei mittleren und älteren Erwachsenen, die eine ähnlich dosierte physikalische Therapie für Arthrose der unteren Extremitäten erhalten. Die Ermittler werden auch die sekundären Ergebnisse der Übungsselbstwirksamkeit, der körperlichen Funktion, Steifheit und Schmerzen untersuchen.
- Untersuchen Sie die Durchführbarkeit und Akzeptanz einer von mobilen Apps unterstützten Bewegungsvorschrift anhand von Rekrutierungs- und Bindungsraten, Zufriedenheit mit Pflegebewertungen und qualitativem Feedback.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05407
- Dee Physical Therapy
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Selbstbericht des Gesundheitsdienstleisters diagnostizierte Arthrose in den Hüften oder Knien
- Fähigkeit, Englisch zu sprechen und zu lesen
- Keine Diagnose einer schweren psychischen Erkrankung
- Keine Diagnose einer schweren oder unheilbaren Krankheit (z. B. metastasierender Krebs, Nierenversagen im Endstadium)
- Zugriff auf Smartphone/Tablet
Ausschlusskriterien:
- Cortison-Injektion in das Gelenk mit Arthrose innerhalb der letzten 30 Tage
- Physiotherapie nach dem totalen Gelenkersatz oder in Vorbereitung auf den totalen Gelenkersatz in den nächsten 3 Monaten
- Vorgeschichte der Physiotherapie zur Behandlung von Osteoarthritis in den letzten 6 Monaten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Mobile Anwendungsgruppe
Die Gruppe mit der mobilen App erhält eine vom Physiotherapeuten festgelegte Physiotherapie und erklärt sich damit einverstanden, das Rezept für Heimübungen über eine mobile App auf ihrem Telefon oder persönlichen Tablet zu erhalten
|
Die Teilnehmer erhalten eine übliche Physiotherapie, die von den Leitlinien für die klinische Praxis geleitet wird und auf der Grundlage individueller Symptome und Bedarf über 7 persönliche Besuche erfordert.
Messungen werden vom Physiotherapeuten in Bezug auf Beinkraft, Gleichgewicht, Fitness und Mobilität im Rahmen der üblichen Bewertung und Nachsorge der Physiotherapie erhoben.
Der behandelnde Physiotherapeut verhandelt die Physiotherapie-Intervention auf der Grundlage der Patientenpräferenzen und -ziele und der Bewertungsergebnisse.
Unter Verwendung klinischer Praxisrichtlinien soll die Intervention für die Forschungsteilnehmer Defizite in Kraft, Mobilität, Gleichgewicht und kardiovaskulärer Ausdauer beheben.
Die Übungsverschreibung wird über die mobile Wellpepper-App für die Verschreibung von Physiotherapie-Übungen bereitgestellt.
|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält eine Physiotherapie, die vom Physiotherapeuten basierend auf den Richtlinien der klinischen Praxis festgelegt wurde, und erhält das Heimübungsprogramm auf herkömmliche Weise durch Übungshandzettel auf Papier
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Einhaltung üben
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Wochen
|
Mittlere wöchentliche Übungshäufigkeit über 6 und 12 Wochen: 0–21, wobei höhere Werte eine stärkere Einhaltung anzeigen.
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0, 6 und 12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ShortMAC Physical Function Patient Reported Outcome MeasureRO
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Wochen
|
12-Punkte-Beurteilung von Schmerz und Funktion bei Menschen mit Osteoarthritis: 0-100-Skala mit höheren Werten für eine bessere Funktion und weniger Schmerzen
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0, 6 und 12 Wochen
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2-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Wochen
|
Funktionelle Trainingskapazität: Die Punktzahl wird in Metern/Fuß angegeben, wobei größere Entfernungen eine bessere Trainingskapazität anzeigen
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0, 6 und 12 Wochen
|
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Maß für intermittierenden und konstanten Osteoarthritis-Schmerz (ICOAP)
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Wochen
|
Schmerzmaß: Skalenbereich 0–100, wobei höhere Werte stärkere Schmerzen anzeigen
|
0, 6 und 12 Wochen
|
|
Timed Up and Go (TUG) + Doppelaufgabe
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Wochen
|
Maß der körperlichen Funktion: Die Punktzahl wird in Sekunden angegeben, wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere körperliche Funktion anzeigen
|
0, 6 und 12 Wochen
|
|
Dynamisches Gleichgewicht: Vier-Quadrat-Gleichgewichtstest
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Wochen
|
Test der dynamischen Balance: Die Punktzahl wird in Sekunden angegeben, wobei niedrigere Punktzahlen eine bessere dynamische Balance anzeigen
|
0, 6 und 12 Wochen
|
|
Selbstwirksamkeitsskala für körperliche Betätigung (SEE).
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Wochen
|
Skala zur Selbstwirksamkeit bei körperlicher Betätigung: Bewertungsbereich 0–90, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Selbstwirksamkeit bei körperlicher Betätigung anzeigt
|
0, 6 und 12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nancy Gell, PT, PhD, University of Vermont
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17_0663
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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