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Strabismus-Wiederherstellung mit Proparacain und okulokardialem Reflex (OCRprop)

14. Oktober 2020 aktualisiert von: Alaska Blind Child Discovery

Verbessert Proparacain die Erholung von Strabismus

Beobachtungsstudie zur Bestimmung, ob die topische Anästhesie und der intraoperative okulokardiale Reflex die Erholung nach einer Schieloperation beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In einer Beobachtungsstudie mit nicht identifizierten Daten zu okulokardialen Reflexen (OCR) und Strabismusoperationen unter Routineanästhesie erhielt eine Kohorte laufender Patienten topisches Proparacain unmittelbar nach der Operation oder keine. Kovariablen waren intraoperatives Opioid und OCR, Patientenalter, Art der Operation. Mehrere Variablen des postoperativen Erholungsergebnisses wurden prospektiv überwacht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schieloperationspatienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Strabismus-Operation

Ausschlusskriterien:

  • keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Proparacain
Erhielt topisches Proparacain 0,5 % mit routinemäßiger Antibiotika-Steroid-Salbe in operierten Augen nach Strabismus-Operation
Arzneimittel: Topische Lösung
Proparacain 0,5 % Augentropfen
Andere Namen:
  • Proparacain
Kein Proparacain
Erhielt kein topisches Proparacain 0,5 %, erhielt jedoch routinemäßig eine Antibiotika-Steroid-Salbe in das/die operierte(n) Auge(n) nach Strabismus-Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen (postoperativer Schmerz, Likert-Skala)
Zeitfenster: Stunden (1-4) im Aufwachraum
Beschreibung/Beobachtung der Schmerzskala. Der Schmerz wird vom Patienten oder der Pflegekraft von 0 (kein Schmerz) bis 9 (starker Schmerz) eingestuft.
Stunden (1-4) im Aufwachraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brechreiz
Zeitfenster: Stunden (1-4) im Aufwachraum
beobachtete oder beschriebene Übelkeit (Anwesenheit oder Abwesenheit von Übelkeit / Erbrechen)
Stunden (1-4) im Aufwachraum
Pulsschlag
Zeitfenster: Stunden (1-4) im Aufwachraum
Herzfrequenz im Aufwachraum
Stunden (1-4) im Aufwachraum
Zeit zur Genesung
Zeitfenster: Minuten (30-240) vom Eintritt in den Aufwachraum bis zur Entlassung
Zeit im Aufwachraum
Minuten (30-240) vom Eintritt in den Aufwachraum bis zur Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alaska Blind Child Discovery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. Juli 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

21. November 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

21. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABCD OCR proparacaine

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Studieren Sie den Zugriff auf die Website

IPD-Sharing-Zeitrahmen

aktuell – laufend

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

öffentlich

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskommentare: deidentifizierte OCR-Rekonvaleszenzergebnisse für topische Anästhetika

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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