- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03703375
Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Azacitidin (CC-486) im Vergleich zur Investigator's Choice-Therapie bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem angioimmunoblastischem T-Zell-Lymphom
Randomisierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Azacitidin (CC-486) im Vergleich zu einer Therapie nach Wahl des Prüfers bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem angioimmunoblastischem T-Zell-Lymphom
Diese Studie ist eine multizentrische, offene, randomisierte Phase-3-Studie. Die Studie wird in ausgewählten Ländern in Europa und Südkorea, gesponsert von LYSARC, und in Japan, gesponsert von Celgene, durchgeführt. Es wird ein kombiniertes Rekrutierungsziel von 86 randomisierten Patienten geben, davon ungefähr 14 randomisierte Patienten aus Japan.
Die Rekrutierung für die randomisierte Studie beginnt an europäischen Standorten parallel zu einem Sicherheits-Run-in-Teil in Japan. Ein Sicherheits-Run-in wird durchgeführt, um die Verträglichkeit von oralem Azacitidin in Dosen von 100 mg und 200 mg einmal täglich bei asiatischen Patienten zu bestätigen. Sobald die Verträglichkeit von oralem Azacitidin mit 200 mg QD bestätigt wurde, werden asiatische Patienten aus Japan und Südkorea randomisiert in die Hauptstudie aufgenommen. Es wird erwartet, dass sich weitere Patienten (nicht randomisiert) für den Sicherheits-Run-in anmelden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Chuo-ku, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Hidaka, Japan, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Isehara City, Kanagawa, Japan, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Kashiwa, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Kashiwa, Japan, 277-8577
- Local Institution - 41522
-
Koto-ku, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
-
Koto-ku, Japan, 135-8550
- Local Institution - 40222
-
Nagoya-shi, Japan, 460-0001
- National Hospital Organization - Nagoya Medical Center
-
Nagoya-shi, Japan, 460-0001
- Local Institution - 41622
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka-Sayama, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Sapporo, Hokkaidô, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Sapporo, Hokkaidô, Japan, 060-8648
- Local Institution - 41822
-
Sendai, Japan, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Tsukuba, Japan, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
-
Tsukuba, Japan, 305-8576
- Local Institution - 41322
-
-
Okayama
-
Okayama-shi, Okayama, Japan, 700-8558
- Local Institution - 41922
-
-
Osaka
-
Osakasayama, Osaka, Japan, 5898511
- Local Institution - 41722
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
- Local Institution - 41422
-
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Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- Local Institution - 40722
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) ≥ 18 Jahre alt.
- Der Patient muss eine ICF verstehen und freiwillig unterschreiben, bevor studienspezifische Bewertungen/Verfahren durchgeführt werden.
- Der Patient ist bereit und in der Lage, sich an den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen zu halten
Der Patient hatte ein lokal diagnostiziertes peripheres T-Zell-Lymphom (PTCL) mit T-follikulärem Helfer (TFH)-Phänotyp gemäß den Kriterien der neuesten WHO-Klassifikation basierend auf einer chirurgischen Lymphknotenbiopsie oder Nadelkernbiopsie, einschließlich einer der folgenden
- Angioimmunoblastisches T-Zell-Lymphom (AITL)
- Follikuläres T-Zell-Lymphom
- Nodales peripheres T-Zell-Lymphom mit TFH-Phänotyp Es sollte eine dokumentierte Expression von mindestens zwei TFH-Markern aus diesem Panel von Markern geben: CD10, CXCL13, PD1, ICOS und BCL6 durch die Tumorzellen durch Immunhistochemie. Eine Biopsie bei Rückfall oder Progression ist nicht obligatorisch, wird jedoch bei einer chirurgischen oder Nadelkernbiopsie dringend empfohlen, und diagnostisches Gewebe sollte für eine zentrale pathologische Überprüfung und für ergänzende molekulare Studien verfügbar sein.
Der lokale Pathologiebericht sollte vor der Einschreibung vom medizinischen Monitor des Sponsors überprüft werden.
- ECOG-Leistungsstatus 0 bis 3
- Rezidiv (nach teilweisem oder vollständigem Ansprechen) oder refraktärer AITL nach mindestens einer Linie der systemischen Therapie (es gibt keine obligatorische Ruhezeit nach der vorherigen Behandlung, solange die Biochemie- und Hämatologielabore die Einschlusskriterien wie unten erfüllen.)
Erfüllen Sie die folgenden Laborkriterien:
- ANC ≥ 1,5 x 109/l (≥ 1 x 109/l bei KM-Beteiligung durch Lymphom)
- Thrombozyten ≥ 75 x 109/l (≥ 50 x 109/l bei KM-Beteiligung durch Lymphom)
- Hämoglobin ≥ 8 g/dl.
- Voraussichtliche Lebenserwartung mindestens 3 Monate
- Mindestens eine messbare Läsion im CT mit einem längsten Durchmesser von mehr als 1,5 cm bei nodalen Läsionen und mehr als 1,0 cm im längsten Durchmesser bei extranodalen Läsionen. Die Läsion muss in zwei senkrecht zueinander stehenden Dimensionen messbar sein. Patienten mit nur Hauterkrankungen werden ausgeschlossen.
Patientinnen im gebärfähigen Alter (FCBP) können teilnehmen, sofern sie die folgenden Bedingungen erfüllen:
Führen Sie vor Beginn der Studienbehandlung zwei negative Schwangerschaftstests durch, die vom Prüfarzt verifiziert wurden: Serum-Schwangerschaftstest beim Screening und negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest (nach Ermessen des Prüfers) innerhalb von 72 Stunden vor Beginn der Behandlung mit der Studienbehandlung (Zyklus 1 Tag 1). Sie muss fortlaufenden Schwangerschaftstests während der Studie (vor Beginn jedes weiteren Behandlungszyklus) und 28 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments zustimmen. Dies gilt auch dann, wenn der Patient völlige Abstinenz gegenüber heterosexuellen Kontakten praktiziert.
Stimmt zu, echte Abstinenz zu praktizieren (die monatlich überprüft und quellendokumentiert werden muss) oder stimmt der Anwendung hochwirksamer Verhütungsmethoden ab 28 Tage vor Beginn der Studienbehandlung zu und muss zustimmen, solche Vorsichtsmaßnahmen während der Studienbehandlung (einschließlich Dosisunterbrechungen) fortzusetzen ) und für bis zu 6 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments. Echte Abstinenz ist akzeptabel, wenn dies dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Patienten entspricht. Periodische Abstinenz (z. B. Kalender, Ovulation, symptomatische Methoden, Post-Ovulationsmethoden) und Entzug sind keine akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung. Das Absetzen der Empfängnisverhütung nach diesem Zeitpunkt sollte mit einem verantwortlichen Arzt besprochen werden.
Stimmt zu, während der Studienteilnahme und für mindestens 6 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments auf das Stillen zu verzichten.
Eine Frau im gebärfähigen Alter (FCBP) ist eine Frau, die: 1) irgendwann ihre Menarche erreicht hat, 2) sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Ovarektomie unterzogen hat oder 3) nicht von Natur aus postmenopausal war (Amenorrhoe nach einer Krebstherapie schließt eine Schwangerschaft nicht aus). Potenzial) für mindestens 24 aufeinanderfolgende Monate (d. h. hatte während der vorangegangenen 24 aufeinanderfolgenden Monate zu irgendeinem Zeitpunkt eine Menstruation).
Der männliche Patient muss entweder eine echte Abstinenz von heterosexuellen Kontakten praktizieren (die monatlich überprüft und die Quelle dokumentiert werden muss) oder sich bereit erklären, ein Kind nicht zu zeugen, hochwirksame Verhütungsmethoden, ein Kondom für Männer plus Spermizid während des sexuellen Kontakts mit einer schwangeren Frau zu verwenden oder eine Frau im gebärfähigen Alter (selbst wenn sie sich einer erfolgreichen Vasektomie unterzogen hat), ab der Anfangsdosis von IP (Zyklus 1, Tag 1), einschließlich Dosisunterbrechungen bis 6 Monate nach Erhalt der letzten Verabreichung des Studienmedikaments.
Darüber hinaus muss der männliche Patient zustimmen, während der Studienmedikamententherapie und für einen Zeitraum von 1 Jahr nach Ende der Studienmedikamententherapie keinen Samen oder Spermien zu geben.
- Für EU-Länder: Patient, der von einem Sozialversicherungssystem abgedeckt ist
Ausschlusskriterien:
- Klinischer Nachweis einer Beteiligung des zentralen Nervensystems (ZNS) durch ein Lymphom. Patienten mit Verdacht auf ZNS-Beteiligung müssen sich einer neurologischen Untersuchung und einer CT/MRT von Kopf- und Lumbalpunktion unterziehen, um eine ZNS-Erkrankung auszuschließen.
- Alle signifikanten medizinischen Bedingungen, Laboranomalien oder psychiatrischen Erkrankungen, die die Teilnahme an dieser klinischen Studie wahrscheinlich beeinträchtigen (gemäß der Entscheidung des Prüfarztes)
- Unkontrollierte systemische Pilz-, Bakterien- oder Virusinfektion (definiert als anhaltende Anzeichen/Symptome im Zusammenhang mit der Infektion ohne Besserung trotz geeigneter Antibiotika, antiviraler Therapie und/oder anderer Behandlung)
Bekannte Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV) oder Hepatitis C Virus (HCV) oder Anzeichen einer aktiven Infektion mit dem Hepatitis B Virus (HBV), definiert als:
- HBs Ag positiv
- HBs-Ag-negativ, Anti-HBs-Antikörper-positiv und/oder Anti-HBc-Antikörper-positiv mit nachweisbarer viraler DNA
- Eingeschränkte Nierenfunktion (berechnete MDRD oder Cockcroft-Gault-Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) oder eingeschränkte Leberfunktionstests (Gesamtbilirubinspiegel im Serum > 2,0 mg/dl [34 μmol/l] (außer im Fall von Gilbert-Syndrom oder dokumentierter Leberfunktionsstörung). oder Beteiligung der Bauchspeicheldrüse durch ein Lymphom), Serumtransaminasen (AST oder ALT) > 3 obere Normalgrenzen), es sei denn, sie stehen in Zusammenhang mit dem Lymphom.
Andere aktive Malignität als die in dieser Studie behandelte. Malignome in der Vorgeschichte, außer Niedrigrisiko-MDS oder CMML (mit weniger als 5 % Blasten im Knochenmark), es sei denn, der Patient war ≥ 3 Jahre frei von der Krankheit. Patienten mit der folgenden Vorgeschichte/gleichzeitigen Erkrankungen sind jedoch erlaubt:
- Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut
- Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
- Carcinoma in situ der Brust
- Zufälliger histologischer Befund von Prostatakrebs (T1a oder T1b) unter Verwendung des klinischen Staging-Systems Tumor, Knoten, Metastasen [TNM].
- Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 5 Halbwertszeiten vor dem geplanten ersten Studienbehandlungszyklus und während der Studie. Andauernde medizinisch signifikante unerwünschte Ereignisse aus früheren Behandlungen, unabhängig vom Zeitraum.
- Vorheriger Kontakt mit Azacitidin und/oder anderen Demethylierungsmitteln (z. B. Decitabin)
- Vorherige Exposition gegenüber einer geplanten Studienbehandlung, die vom Prüfarzt gewählt wurde (z. B. eine vorherige Exposition gegenüber Gemcitabin ist ein Ausschluss, wenn Gemcitabin vor der Randomisierung die Therapie der Wahl des Prüfarztes war)
- Gleichzeitige Anwendung von Kortikosteroiden, es sei denn, der Patient nimmt seit ≥ 1 Woche vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung eine stabile oder abnehmende Dosis ein
- Bei bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
- Schwangere, eine schwangere Frau oder stillende Frau
- Kandidat für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation
- Vorgeschichte einer aktiven entzündlichen Darmerkrankung (z. B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa), Zöliakie (z. B. Sprue), vorherige Gastrektomie oder Entfernung des oberen Darms oder jede andere gastrointestinale Störung oder Defekt, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung beeinträchtigen würde des oralen Azacitidins und/oder prädisponieren den Patienten für ein erhöhtes Risiko einer gastrointestinalen Toxizität gemäß der Entscheidung des Prüfarztes. Jeder Zustand, der die Unfähigkeit verursacht, Tabletten zu schlucken.
Signifikante aktive Herzerkrankung innerhalb der letzten 6 Monate, einschließlich:
- dekompensierte Herzinsuffizienz Klasse IV der New York Heart Association (NYHA).
- Instabile Angina oder Angina, die einen chirurgischen oder medizinischen Eingriff erfordert; und/oder
- Herzinfarkt
- Person, der durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde
- Volljährige Person unter Rechtsschutz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Verabreichung von oralem Azacitidin (CC-486)
Orales Azacytidin 300 mg während der ersten 14 Tage des 28-tägigen Zyklus für europäische (EU) Patienten, Orales Azacytidin 200 mg während der ersten 14 Tage des 28-tägigen Zyklus für asiatische Patienten (Behandlung bis zur Progression, Entscheidung des Patienten oder Toxizität)
|
Azacitidin
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Therapie nach Wahl des Ermittlers - Romidepsin
Romidepsin 14 mg/m2 an den Tagen 1, 8 und 15 eines 28-tägigen Zyklus (Behandlung bis zur Progression, Patientenentscheidung oder Toxizität)
|
Romidepsin
|
Aktiver Komparator: Therapie nach Wahl des Ermittlers – Gemcitabin
Gemcitabin 1000 mg/m2 an den Tagen 1, 8 und 15 eines 28-tägigen Zyklus (während 6 Zyklen)
|
Gemcitabin
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 18 Monate nach der ersten Randomisierung
|
Ist die Zeit von der Randomisierung in die Studie bis zur ersten Beobachtung einer dokumentierten Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache.
|
18 Monate nach der ersten Randomisierung
|
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 35 Monate nach der ersten Randomisierung
|
Ist die Zeit von der Randomisierung in die Studie bis zur ersten Beobachtung einer dokumentierten Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache.
|
35 Monate nach der ersten Randomisierung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 40 Monate nach der ersten Randomisierung
|
Ist die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache.
Lebende Patienten werden bei ihrem letzten Kontakt zensiert.
|
40 Monate nach der ersten Randomisierung
|
Progressionsfreies Überleben (PFS) durch Independent Review Committee (IRC)
Zeitfenster: 40 Monate nach der ersten Randomisierung
|
Ist die Zeit von der Randomisierung in die Studie bis zur ersten Beobachtung einer dokumentierten Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache.
|
40 Monate nach der ersten Randomisierung
|
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 40 Monate nach der ersten Randomisierung
|
Ist der Prozentsatz von Complete Response (CR) + Partial Response (PR) unter allen Patienten.
|
40 Monate nach der ersten Randomisierung
|
Vollständige Rücklaufquote (CRR)
Zeitfenster: 40 Monate nach der ersten Randomisierung
|
Ist der Prozentsatz des vollständigen Ansprechens (CR) bei allen Patienten.
|
40 Monate nach der ersten Randomisierung
|
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: 40 Monate nach der ersten Randomisierung
|
Ist die Zeit vom Erreichen von CR oder PR bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression, des Rückfalls (lokale Beurteilung) oder des Todes jeglicher Ursache.
|
40 Monate nach der ersten Randomisierung
|
Zeit bis zur Antwort
Zeitfenster: 40 Monate nach der ersten Randomisierung
|
Ist die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des Erreichens von CR oder PR bis zum Ende der Behandlung.
|
40 Monate nach der ersten Randomisierung
|
PFS2 unter Verwendung der lokalen Bewertung der fortschreitenden Erkrankung
Zeitfenster: 40 Monate nach der ersten Randomisierung
|
Ist die Zeit von der Randomisierung bis zur objektiven Tumorprogression bei der Next-Line-Behandlung oder Tod jeglicher Ursache.
|
40 Monate nach der ersten Randomisierung
|
EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: 2 Jahre nach der letzten Randomisierung
|
Der QLQC30 besteht sowohl aus Multi-Item-Skalen als auch aus Single-Item-Maßnahmen.
Dazu gehören fünf Funktionsskalen (körperlich, Rolle, emotional, kognitiv und sozial), drei Symptomskalen (Müdigkeit, Übelkeit/Erbrechen und Schmerzen), eine globale Gesundheitsstatus/QOL-Skala und sechs Einzelitems (Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitlosigkeit). , Verstopfung, Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten).
|
2 Jahre nach der letzten Randomisierung
|
Unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: 2 Jahre nach der letzten Randomisierung
|
Anzahl der Probanden mit Nebenwirkung
|
2 Jahre nach der letzten Randomisierung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
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- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
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- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antibiotika, antineoplastische
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- Azacitidin
- Romidepsin
Andere Studien-ID-Nummern
- OA-CL-LYM-LYSARC-13134C
- U1111-1220-8294 (Registrierungskennung: WHO)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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