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Speichel-C-reaktives Protein, mittleres Thrombozytenvolumen und Neutrophilen-Lymphozyten-Verhältnis als diagnostische Marker für neonatale Sepsis

6. August 2021 aktualisiert von: Eslam Mohamed Naeim, Cairo University

C-reaktives Protein im Speichel, mittleres Thrombozytenvolumen und Neutrophilen-Lymphozyten-Verhältnis als diagnostische Marker für neonatale Sepsis

Um die Zuverlässigkeit des C-reaktiven Proteins im Speichel, des mittleren Blutplättchenvolumens, des Neutrophilen-Lymphozyten-Verhältnisses und des Blutplättchen-Lymphozyten-Verhältnisses bei der Diagnose einer Sepsis bei Neugeborenen zu bewerten

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Almanyal
      • Cairo, Almanyal, Ägypten, 11562
        • Faculty of medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 4 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Vollreife Neugeborene beiderlei Geschlechts von der Geburt bis zum 28. Lebenstag, die mit klinischen Merkmalen einer entweder früh oder spät einsetzenden neonatalen Sepsis, diagnostiziert durch Kultur, CRP über 10 und drei oder mehr klinischer Symptome auf die Neugeborenen-Intensivstation der Universität Kairo aufgenommen wurden Befunde einer Sepsis wurden in diese Studie aufgenommen.

Neugeborene ohne Symptome oder Anzeichen einer Sepsis, die an der Universität Kairo Nicu ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Der Serum-CRP-Spiegel war bei Neugeborenen in dieser Gruppe wie in der Kontrollgruppe negativ (CRP < 10 mg/L).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - Vollreife Neugeborene beiderlei Geschlechts von der Geburt bis zum 28. Lebenstag, bei denen anhand der Anamnese, klinischer Befunde, Laborbefunde und Blutkulturen eine Sepsis diagnostiziert wurde. Zu den klinischen Befunden gehörte das Vorhandensein von drei oder mehr der folgenden:
  • (1) Temperaturinstabilität (Hypothermie, Hyperthermie).
  • (2) Atemwegsveränderungen (Grunzen, Interkostalretraktionen, Apnoe, Tachypnoe, Zyanose).
  • (3) Herz-Kreislauf-Veränderungen (Bradykardie, Tachykardie, schlechte Durchblutung, Hypotonie).
  • (4) neurologische Veränderungen (Hypotonie, Lethargie, Krampfanfälle)
  • (5) Magen-Darm-Veränderungen (Futterunverträglichkeit, Blähungen). Als positiv wurden CRP-Werte >10 mg/L gewertet.

Ausschlusskriterien:

  • - Frühgeborene.
  • Neugeborene mit ZNS-Fehlbildungen, Stoffwechselstörungen, Chromosomenanomalien, intrauteriner Wachstumsbeschränkung oder Geburtsasphyxie wurden von der Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fallgruppe ausgewachsener Neugeborener mit neonataler Sepsis
Diagnosetest: Speichel-CRP
Speichel-C-reaktives Protein bei neonataler Sepsis
Gesunde Vollzeit-Neugeborene
Diagnosetest: Speichel-CRP
Speichel-C-reaktives Protein bei neonataler Sepsis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Speichel-C-reaktives Protein bei neonataler Sepsis
Zeitfenster: 28 Tage
Speichel-C-reaktives Protein von Wert als nicht-invasives Verfahren bei der Diagnose neonataler Sepsis
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittleres Thrombozytenvolumen
Zeitfenster: 28 Tage
Bewertet die Gültigkeit des mittleren Blutplättchenvolumens als Marker für neonatale Sepsis, der in der septischen Gruppe etwa (9 – 11,4) und in der Kontrollgruppe etwa (7,5 – 8,5) beträgt
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS-53-2020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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