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Haut- und Schleimhautmanifestationen der Neurofribromatose Typ 2 bei Kindern unter 15 Jahren

27. März 2019 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Multizentrische prospektive Beobachtungsstudie: Ressentiments bei mukokutanen Manifestationen und der Wert der dermatologischen Untersuchung zur Früherkennung von Typ-2-Neurofibromatose bei Kindern unter 15 Jahren

.Neurofibromatose Typ 2 ist eine inhärent autosomal dominante genetische Erkrankung, aber Fälle von Mosaizismus oder De-novo-Mutation sind nicht ungewöhnlich. die Prävalenz wird auf 1/60.000 geschätzt. das klinische Erscheinungsbild basiert auf dem Auftreten von Tumoren im zentralen und peripheren Nervensystem. Das aktuelle Durchschnittsalter der Diagnose liegt je nach Studien bei etwa 25 bis 30 Jahren. Derzeit basieren die diagnostischen Kriterien auf den HNO-, neurologischen und ophthalmologischen Manifestationen der Krankheit. Bei diesen Patienten wurden kutane Manifestationen beschrieben. Außer jetzt werden mukokutane Manifestationen der Krankheit nicht für die Enthaarung oder Diagnose berücksichtigt.

Der Zweck dieser Studie wäre es, die verschiedenen Haut- und Schleimhautmanifestationen in einer pädiatrischen Population unter 15 Jahren zu identifizieren und zu analysieren, ob dies in Verbindung mit anderen Symptomen für die Früherkennung der Krankheit von Interesse sein könnte.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Neurofibromatose Typ 2

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter bis 15 Jahre
  • Diagnose Neurofibromatose Typ 2

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung, an der Studie teilzunehmen
  • Einverständniserklärung, die aufgrund einer Behinderung oder Schwierigkeiten mit einer - Sprachbarriere nicht eingeholt werden kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
pädiatrische Population
Kinder und Jugendliche im Alter von 0 bis 15 Jahren mit Neurofibromatose Typ 2
Sonstiges: kein Eingriff
keine Intervention in einer Beobachtungsstudie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Haut-Schleimhaut-Läsionen bei Kindern mit Neurofibromatose Typ 2
Zeitfenster: 3 Jahre
Anzahl der kutan-schleimigen Läsionen, die nach vollständiger dermatologischer klinischer Untersuchung erhalten wurden; wenn möglich mit Einverständnis des Patienten Fotos zur Veröffentlichung machen; histologische Ergebnisse, wenn Hautbiopsien außerhalb der Studie durchgeführt wurden
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Art der neurologischen Manifestationen.
Zeitfenster: 3 Jahre
Anzahl und Art der neurologischen klinischen Daten, klinische Untersuchung
3 Jahre
Anzahl und Art der Beschreibung von HNO-Manifestationen.
Zeitfenster: 3 Jahre
Anzahl und Art der HNO-Klinikdaten, klinische Untersuchung
3 Jahre
Anzahl und Art der ophthalmologischen Manifestationen.
Zeitfenster: 3 Jahre
Anzahl und Art der ophthalmologischen klinischen Daten, klinische Untersuchung
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-DERMATO-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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