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Sensorische Afferenzen für tiefe Druckempfindung

9. September 2021 aktualisiert von: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Hintergrund:

Es ist viel darüber bekannt, wie Menschen leichte Berührung, Temperatur und Schmerz wahrnehmen. Es ist jedoch weniger darüber bekannt, wie tiefer Druck wahrgenommen wird. Tiefer Druck ist ein wichtiger Bestandteil vieler Berührungstherapien, wie z. B. der Massagetherapie. Forscher wollen mehr darüber erfahren, um Menschen mit chronischen Schmerzen und anderen Erkrankungen zu helfen.

Zielsetzung:

Herauszufinden, welche sensorischen Nervenfasern am Gefühl des tiefen Drucks beteiligt sind.

Teilnahmeberechtigung:

Gesunde Personen im Alter von 18 50 Jahren nahmen an der Studie Nr. 16-AT-0077 teil

Design:

Die Teilnehmer werden unter der Studiennummer 16-AT-0077 gescreent

Die Teilnehmer erhalten 1 Besuch, der etwa 2 Stunden dauert.

Die Teilnehmer werden ein kurzes medizinisches Gespräch führen. Sie werden einen Urintest haben.

Die Teilnehmer haben eine ischämische Nervenblockade an einem Arm. Eine Blutdruckmanschette wird bis zu einer Stunde lang aufgeblasen, bis der Arm taub ist.

Die Teilnehmer werden Tests machen, um zu sehen, wie sie verschiedene Empfindungen wahrnehmen. Sie werden das sanfte Bürsten der Hände und Unterarme bewerten. Sie bewerten den sanften Druck, der von einem Handmassagegerät auf Hände und Unterarme ausgeübt wird.

Die Teilnehmer erhalten andere Empfindungen wie Vibration, Kälte, Wärme, Nadelstich, ohne die Haut zu durchstechen, Fingerbewegungen und Druck. Sie werden gebeten, die Empfindungen zu bewerten oder darauf zu reagieren. Sie werden gebeten, Schmerzen oder Beschwerden aufgrund der Nervenblockade fortlaufend zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zielsetzung:

Die sensorische Grundlage des nicht schmerzhaften tiefen Druckgefühls ist nicht bekannt. Wir haben kürzlich festgestellt, dass bei seltenen Patienten mit sensorischer Neuronopathie mit einem spezifischen Verlust von A-Beta-Fasern das harmlose Druckgefühl eliminiert wird, was stark darauf hindeutet, dass A-Beta-Fasern der Fähigkeit zugrunde liegen, tiefen Druck zu spüren. Darüber hinaus haben wir und andere gezeigt, dass Berührungen mit tiefem Druck (beobachtet bei Umarmungen und Massagen) häufig ein angenehmes Gefühl vermitteln. Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die Rolle von A-Beta-Fasern bei der Wahrnehmung von Berührungen mit tiefem Druck zu untersuchen, einschließlich ihrer Intensität und der angenehmen Wirkung, die sie oft hervorruft. Diese Studie ist die zweite Studie der K99-Phase eines K99/R00-Zuschussantrags, der Dr. Laura Case vom National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH) zugesprochen wurde.

Studienpopulation:

Bis zu 24 gesunde Teilnehmer werden in die Studie aufgenommen, mit einem Ziel von 12 Teilnehmern. Die Teilnehmer werden auf der Grundlage des vorherigen Screenings und der Teilnahme an unseren Studien eingeladen.

Design: Die Teilnehmer werden einem ischämischen Kompressionsblock unterzogen. Sensorische Stimuli werden in regelmäßigen Abständen verabreicht, um den Verlust der Empfindung im Zusammenhang mit den A-Fasern im Verlauf der Blockade zu erfassen. Vor und nach dem Verlust der A-beta-assoziierten Empfindungen wird die Wahrnehmung von Tiefendruck getestet. Die Teilnehmer bewerten die Intensität und Angenehmheit des Drucks. Schmerz- und Unbehagenbewertungen werden während der gesamten Studiensitzung erfasst.

Ergebnismaße: Primäres Ergebnis; Bewertung der Intensität des tiefen Drucks auf den blockierten Arm vor versus nach dem Verlust des A-Beta-Gefühls, verglichen mit den Bewertungen auf dem nicht blockierten Arm.

Sekundäre Ergebnisse: 1) Bewertung der Angenehmheit des tiefen Drucks auf den blockierten Arm nach Verlust des A-beta-Gefühls, verglichen mit den Bewertungen auf dem nicht blockierten Arm; 2) Bewertungen der Intensität und Angenehmheit des sanften Bürstens auf dem blockierten Arm nach Verlust des A-beta-Gefühls, verglichen mit Bewertungen auf dem nicht blockierten Arm.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Alle Fächer müssen sein:

  • Zwischen 18 und 50 Jahren.
  • Fließend Englisch.
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  • Eingeschrieben in 16-AT-0077, Clinical and Scientific Assessment of Pain and Painful Disorders

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Studienverfahren nicht einhalten können.
  • In den letzten 30 Tagen Freizeitdrogen konsumiert haben.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Angeborener Mangel oder Amputation der oberen Extremitäten.
  • Periphere Neuropathie, dermatologische Erkrankung wie Narben oder Verbrennungen oder eine Tätowierung in der Testregion innerhalb der letzten vier Wochen, die die Hautempfindlichkeit beeinflussen könnte.
  • Aktueller chronischer Schmerzzustand oder hatte im vergangenen Jahr chronische Schmerzen (Schmerzzustand, der länger als sechs Monate andauert), einschließlich laufender Behandlung mit Medikamenten gegen neuropathische Schmerzen (z. Gabapentin, trizyklische Antidepressiva, Pregabalin, Tramadol).
  • Schwerwiegender medizinischer Zustand, wie Niere, Leber, Herz-Kreislauf (einschließlich Blutgerinnsel, Bluthochdruck, vorbestehende Herzrhythmusstörungen, Lymphadenopathie), autonome, pulmonale oder neurologische Probleme (z. B. Anfallsleiden) oder eine chronische systemische Erkrankung (z. B. Diabetes) oder Raynaud s Krankheit.
  • Persönliche Vorgeschichte oder Familiengeschichte ersten Grades von Blutgerinnseln oder Gerinnungs- und Durchblutungsstörungen
  • Vorgeschichte eines Anfallsleidens oder eines Familienmitglieds ersten Grades mit einer Anfallsleiden
  • Hoher (>140/90) oder niedriger (<90/60) Blutdruck
  • Aktuelle und unbehandelte Diagnose einer schweren Depression, eines posttraumatischen Belastungssyndroms, einer bipolaren Störung, einer Psychose, einer Angst- oder Panikstörung, einer Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung
  • Geschichte der Ohnmacht mit Blutentnahmen
  • Alle medizinischen Kontraindikationen für die Nervenblockaden.
  • Der Arm des Teilnehmers passt nicht in die aufgeblasene Arm-Blutdruckmanschette
  • Der Teilnehmer hat innerhalb des letzten Monats oder länger als einen Monat kontinuierlich innerhalb der letzten sechs Monate andere Schmerzmittel als rezeptfreie NSAIDs oder Paracetamol eingenommen.
  • Verwendete topische schmerzlindernde Cremes im Testbereich innerhalb von 24 Stunden nach dem Test oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDS) (z. Aspirin, Ibuprofen, Paracetamol oder Naproxen) innerhalb von 3 Tagen nach dem Test
  • Kürzliche Einnahme von Medikamenten, die das Anfallsrisiko erhöhen (z. Antidepressivum Wellbutrin oder Antipsychotikum Haldol)
  • NIH-Mitarbeiter, die Untergebene, Verwandte oder Mitarbeiter der Ermittler sind, oder NCCIH DIR-Mitarbeiter.

AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR EINZELSTUDIENSITZUNG:

  • Zeigt Anzeichen eines Alkoholentzugssyndroms oder hat Verhaltensanzeichen einer Vergiftung: wird sofort ausgeschlossen und hat keine Möglichkeit, seine Sitzung zu verschieben.
  • Verwendete topische schmerzlindernde Cremes im Testbereich (z. Methylsalicylat, Capsaicin) innerhalb von 24 Stunden nach dem Test oder nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR, z. Aspirin, Ibuprofen), Paracetamol oder Naproxen innerhalb von 3 Tagen nach dem Test.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Tourniquet-Block zum linken Oberarm
Die Teilnehmer wurden ~10 Minuten Basistests unterzogen, gefolgt von einer Tourniquet-Platzierung am linken Oberarm und einem Aufblasen auf 80-100 mmHG über dem systolischen Blutdruck. Die Teilnehmer bewerteten wiederholt eine Vielzahl von sensorischen Reizen, nachdem das Tourniquet platziert wurde. Die Teilnehmer bewerteten die Intensität und Angenehmheit des langsamen Bürstens und des tiefen Drucks auf beide Hände/Unterarme zu Beginn und nach dem Verlust des A-Beta-Gefühls.
Verhalten: Tiefer Druckblock
Wenden Sie einen tiefen Druckblock an, indem Sie eine Blutdruckmanschette verwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen den Armen bei der Änderung der Druckintensität von der Grundlinie bis nach dem Verlust der A-beta-Empfindung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis nach dem Verlust des A-Beta-Gefühls innerhalb einer einstündigen Sitzung
Unterschied zwischen linkem (blockiertem) und rechtem (Kontroll-)Arm in der Änderung von der Grundlinie nach dem Verlust der A-beta-Empfindung durch die Nervenblockade. Die Messung der wahrgenommenen Druckintensität wurde anhand einer visuellen Analogskala bewertet, die von „kein Gefühl“ (0) bis „höchstmögliche Intensität“ (100) reichte.
Von der Grundlinie bis nach dem Verlust des A-Beta-Gefühls innerhalb einer einstündigen Sitzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen den Armen in der Änderung der Druckangenehmheit von der Grundlinie bis nach dem Verlust der A-beta-Empfindung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis nach dem Verlust des A-Beta-Gefühls innerhalb einer einstündigen Sitzung
Unterschied zwischen linkem (blockiertem) und rechtem (Kontroll-)Arm in der Änderung von der Grundlinie nach dem Verlust der A-beta-Empfindung durch die Nervenblockade. Die Messung der wahrgenommenen Druckangenehmheit wurde unter Verwendung einer visuellen Analogskala bewertet, die von "kein Gefühl" (0) bis "höchstmögliche Intensität" (100) reichte.
Von der Grundlinie bis nach dem Verlust des A-Beta-Gefühls innerhalb einer einstündigen Sitzung
Unterschied zwischen den Armen bei der Änderung der Putzintensität von der Grundlinie bis nach dem Verlust des A-beta-Gefühls
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis nach dem Verlust des A-Beta-Gefühls innerhalb einer einstündigen Sitzung
Unterschied zwischen linkem (blockiertem) und rechtem (Kontroll-)Arm in der Änderung von der Grundlinie nach dem Verlust der A-beta-Empfindung durch die Nervenblockade. Die Messung der wahrgenommenen Putzintensität wurde anhand einer visuellen Analogskala bewertet, die von „kein Gefühl“ (0) bis „höchstmögliche Intensität“ (100) reichte.
Von der Grundlinie bis nach dem Verlust des A-Beta-Gefühls innerhalb einer einstündigen Sitzung
Unterschied zwischen den Armen in der Änderung der Putzfreundlichkeit von der Grundlinie bis nach dem Verlust des A-beta-Empfindens
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis nach dem Verlust des A-Beta-Gefühls innerhalb einer einstündigen Sitzung
Unterschied zwischen linkem (blockiertem) und rechtem (Kontroll-)Arm in der Änderung von der Grundlinie nach dem Verlust der A-beta-Empfindung durch die Nervenblockade. Die Messung der empfundenen Putzfreundlichkeit wurde anhand einer visuellen Analogskala bewertet, die von "kein Gefühl" (0) bis "höchstmögliche Intensität" (100) reichte.
Von der Grundlinie bis nach dem Verlust des A-Beta-Gefühls innerhalb einer einstündigen Sitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexander T Chesler, Ph.D., National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. Juni 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

17. November 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

17. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 190089
  • 19-AT-0089

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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