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Klinische Ergebnisse der Sofortimplantation und Frühimplantation

22. Januar 2021 aktualisiert von: Junyu Shi, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Klinische Ergebnisse der Sofortimplantation und Frühimplantation: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Die Sofortimplantation (IIP) ist aufgrund der reduzierten chirurgischen Eingriffe und der Gesamtbehandlungsdauer ein attraktives Behandlungskonzept für Patienten und Kliniker. Obwohl in früheren Studien Weichteilveränderungen oder Mittelgesichtsrezessionen nachgewiesen wurden, haben neuere Studien positive Ergebnisse nach IIP mit Modifikation chirurgischer Eingriffe gemeldet. Evidenz von hoher Qualität (≥ Ib: Evidenz aus mindestens einer randomisierten kontrollierten Studie) zum Vergleich des klinischen Ergebnisses einer IIP mit einer frühen Implantation (Typ 2) ist jedoch begrenzt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200011
        • Rekrutierung
        • Shanghai NinthPeoples' Hospital
        • Kontakt:
          • Xiao Zhang, Master
          • Telefonnummer: 8623271699

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≧ 18 Jahre
  • einzelne hoffnungslose Zähne im vorderen Oberkiefer
  • genügend apikales Knochenvolumen um Primärstabilität zu erreichen (>4mm)

Ausschlusskriterien:

  • aktive parodontale Infektion
  • unvollständige bukkale Knochenplatte
  • nicht teilnehmen wollen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Sofortimplantation
Implantate werden unmittelbar nach der Extraktion eingesetzt
Verfahren: Zahnextraktion
Unter örtlicher Betäubung wird der Zahn atraumatisch extrahiert.
Verfahren: Implantation
Zahnimplantate werden gemäß den Anweisungen in frische Alveolen oder Kieferkamm gesetzt.
Verfahren: Knochenaufbau
Knochenersatz wird verwendet, um die Knochenkontur zu vergrößern oder zu erhalten.
PLACEBO_COMPARATOR: Frühe Implantatinsertion
Implantate werden 4-8 Wochen nach der Extraktion eingesetzt
Verfahren: Zahnextraktion
Unter örtlicher Betäubung wird der Zahn atraumatisch extrahiert.
Verfahren: Implantation
Zahnimplantate werden gemäß den Anweisungen in frische Alveolen oder Kieferkamm gesetzt.
Verfahren: Knochenaufbau
Knochenersatz wird verwendet, um die Knochenkontur zu vergrößern oder zu erhalten.
Verfahren: Koronal reponierter Lappen
Nach periostalfreisetzender Inzision wird der Mukoperiostlappen an einer mehr koronalen Position vernäht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittelgesichtsrezession
Zeitfenster: 1-Jahres-Follow-up
Rezession des mittleren Gingivaniveaus vor Extraktion und 1-Jahres-Follow-up
1-Jahres-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Papillenrezession
Zeitfenster: 1-Jahres-Follow-up
Rezession der Papillen vor Extraktion und 1-Jahres-Follow-up
1-Jahres-Follow-up
marginaler Knochenverlust
Zeitfenster: 1-Jahres-Follow-up
marginales Knochenniveau zwischen Kroneneingliederung und 1-Jahres-Follow-up
1-Jahres-Follow-up
Sondierungstiefe
Zeitfenster: T2: Kronenlieferung, T3: 1-Jahres-Follow-up
Sondierungstiefe zwischen Kroneneingliederung und 1-Jahres-Follow-up
T2: Kronenlieferung, T3: 1-Jahres-Follow-up
Blutung beim Sondieren %
Zeitfenster: T2: Kronenlieferung, T3: 1-Jahres-Follow-up
Blutung bei Sondierung % zwischen Kroneneingliederung und 1-Jahres-Follow-up
T2: Kronenlieferung, T3: 1-Jahres-Follow-up
Rosa ästhetische Partitur
Zeitfenster: T2: Kronenlieferung, T3: 1-Jahres-Follow-up
T2: Kronenlieferung, T3: 1-Jahres-Follow-up
Bewertung der visuellen Analogskala
Zeitfenster: T1: unmittelbar nach der Operation, T2: Kronenlieferung, T3: 1-Jahres-Follow-up
Visuelle Analogskala zu postoperativen Schmerzen, Ästhetik und Funktion
T1: unmittelbar nach der Operation, T2: Kronenlieferung, T3: 1-Jahres-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Juli 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 136-2019

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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