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Akute Nierenverletzung bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom

3. November 2019 aktualisiert von: Sherif M. S. Mowafy, Zagazig University

Akute Nierenverletzung bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom: Inzidenz, Risikofaktoren und ihre Auswirkungen auf das Ergebnis

Mehrere Studien deuten darauf hin, dass ARDS erhebliche negative Auswirkungen auf die Nierenfunktion haben könnte, aber nur wenige Studien haben sich speziell mit den Risikofaktoren von AKI und deren Auswirkungen auf das Ergebnis bei diesen Patienten befasst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beim akuten Atemnotsyndrom handelt es sich um eine akute diffuse Lungenschädigung, bei der auf ein auslösendes Entzündungsereignis ein hypoxämisches Atemversagen folgt. Trotz Fortschritten in der Behandlung von ARDS bleibt die Sterblichkeit hoch. Die LUNG SAFE-Studie ergab, dass die Krankenhaussterblichkeit bei Patienten mit leichtem ARDS 34,9 %, bei Patienten mit mittelschwerem ARDS 40,3 % und bei Patienten mit schwerem ARDS 46,1 % betrug. Das Verständnis der prognostischen Faktoren bei ARDS ist für die Senkung der Mortalität von entscheidender Bedeutung. Akutes Nierenversagen (AKI) ist eine häufige und herausfordernde Erkrankung bei kritisch kranken Patienten, bei der es über Stunden bis Tage zu einer plötzlichen Nierenfunktionsstörung kommt und bekanntermaßen mit einer erhöhten Mortalität verbunden ist. Zu den weiteren unerwünschten Folgen im Zusammenhang mit AKI gehört chronisches Nierenversagen Krankheit (CKD) und hohe kardiovaskuläre Komplikationen. Die Inzidenz von AKI bei hospitalisierten Erwachsenen wurde mit 22 % bei einer Sterblichkeitsrate von 24 % angegeben. Der Schweregrad von AKI reicht von Stadium 1 bis Stadium 3 gemäß dem KDIGO-System (Kidney Disease: Improving Global Outcomes), basierend auf einer verringerten Urinausscheidung im Laufe der Zeit oder einem Anstieg des Serumkreatinins oder beidem.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Ägypten, 44111
        • Respiratory, Surgical, Internal medicine ICUs, Zagazig University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

81 ARDS-Patienten wurden im Zeitraum von September 2017 bis März 2019 auf der Intensivstation für Atemwege, Chirurgie und Innere Medizin des Zagazig-Universitätskrankenhauses aufgenommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (≥18 Jahre)
  • Diagnose von ARDS nach Berliner Definition

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vorbestehender chronischer Nierenerkrankung
  • AKI vor dem Ausbruch von ARDS

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erwachsene Patienten, bei denen die Diagnose ARDS gestellt wurde
ARDS-Patienten wurden während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation hinsichtlich der Entwicklung von AKI beobachtet
Diagnosetest: Nierenfunktionstests – Urinausscheidung

AKI wurde basierend auf dem schlechtesten Kreatinin- oder Urinausscheidungskriterium wie folgt klassifiziert:

Stufe I 1,5-1,9 mal den Ausgangswert ODER ≥0,3 mg/dl Anstieg des Serumkreatinins ODER Urinausscheidung

Stadium II: 2,0- bis 2,9-facher Grundlinienanstieg des Serumkreatinins ODER der Urinausscheidung

Stadium III 3,0-facher Grundlinienanstieg des Serumkreatinins ODER Anstieg des Serumkreatinins auf ≥4,0 mg ODER Urinausscheidung von

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung von AKI
Zeitfenster: 30 Tage

AKI wurde basierend auf dem schlechtesten Kreatinin- oder Urinausscheidungskriterium wie folgt klassifiziert:

Stufe I 1,5-1,9 mal den Ausgangswert ODER ≥ 0,3 mg/dl Anstieg des Serumkreatinins ODER Urinausscheidung < 0,5 ml/kg pro Stunde für 6 bis 12 Stunden.

Stadium II: 2,0- bis 2,9-facher Ausgangsanstieg des Serumkreatinins ODER der Urinausscheidung <0,5 ml/kg pro Stunde für ≥12 Stunden.

Stadium III: 3,0-facher Ausgangsanstieg des Serumkreatinins ODER Anstieg des Serumkreatinins auf ≥4,0 mg ODER Urinausstoß von <0,3 ml/kg pro Stunde für ≥24 Stunden, ODER Anurie für ≥12 Stunden ODER Beginn einer Nierenersatztherapie.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation.
Zeitfenster: 30 Tage
Die Entwicklung von AKI wirkt sich auf den Aufenthalt auf der Intensivstation aus
30 Tage
Krankenhausaufenthaltsdauer.
Zeitfenster: 90 Tage
Die Entwicklung eines AKI kann sich auf die Dauer des Krankenhausaufenthalts auswirken
90 Tage
Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage
die Auswirkung der Entwicklung von AKI auf die Mortalität von ARDS-Patienten
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zagazig University

Ermittler

  • Studienleiter: Eman Shebl, MD, Chest department, Faculty of Medicine, Zagazig University
  • Hauptermittler: Lamiaa G Zake, MD, Chest department, Faculty of Medicine, Zagazig University
  • Hauptermittler: Ayman R Abd El-Hameed, MD, Nephrology Internal Medicine department, Faculty of Medicine, Zagazig University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5670/17-10-2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten IPD

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

durch Kontaktaufnahme mit dem Studienleiter

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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