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Neuartiges COVID-19, eine nationale Analyse

2. August 2020 aktualisiert von: Mohamed F. Mostafa, Assiut University

Prävalenz und klinische Merkmale neuer COVID-19-Fälle in einem Quarantänekrankenhaus; eine nationale Analyse

Lungenentzündung ist eine Form der akuten Atemwegsinfektion (ARTI), die die Lunge betrifft. Wenn eine Person an einer Lungenentzündung leidet, sind die Alveolen in der Lunge mit Eiter und Flüssigkeit gefüllt, was das Atmen schmerzhaft macht und die Sauerstoffaufnahme einschränkt. Lungenentzündung hat viele mögliche Ursachen, die häufigsten sind jedoch Bakterien und Viren. Heutzutage kommt es jedoch zu einer pandemischen Ausbreitung durch neuartige Coronaviren, die die Corona-Virus-Krankheit 2019 (COVID-19) verursachen.

Das Corona-Virus besteht aus einer großen Familie von Viren, die sowohl bei Menschen als auch bei Tieren (Kamele, Rinder, Katzen und Fledermäuse) häufig vorkommen. Es gibt sieben verschiedene Stämme des Coronavirus. Manchmal infizieren Coronaviren von Tieren Menschen und breiten sich über die Übertragung von Mensch zu Mensch weiter aus, beispielsweise bei MERS-CoV, SARS-CoV und jetzt bei diesem COVID-19 (Corona-Krankheit 2019). Das Virus, das COVID-19 verursacht, wird als schweres akutes respiratorisches Syndrom-Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) bezeichnet; früher als 2019-nCoV bezeichnet.

Gegen Dezember 2019 wurde dieses neuartige Coronavirus als Ursache für Infektionen der oberen und unteren Atemwege in Wuhan, einer Stadt in der chinesischen Provinz Hubei, identifiziert. Es breitete sich schnell aus, was zu einer Epidemie in ganz China führte und sich dann allmählich in pandemischen Ausmaßen auf andere Teile der Welt ausbreitete. Es hat fast jeden Kontinent dieser Welt betroffen. Im Februar 2020 hat die Weltgesundheitsorganisation die Krankheit COVID-19 benannt, was für die Coronavirus-Krankheit 2019 steht.

Die Coronaviren sind eine große Familie einzelsträngiger RNA-Viren (+ssRNA), die in verschiedenen Tierarten isoliert werden können. Unter dem Elektronenmikroskop sehen sie aufgrund des Vorhandenseins von Spike-Glykoproteinen auf der Hülle kronenartig aus (Coronam ist der lateinische Begriff für Krone). Diese Viren können auch Menschen infizieren und Krankheiten verursachen, die von Erkältungen bis hin zu schwereren Krankheiten wie MERS, SARS und jetzt COVID-19 reichen. Jüngsten Forschungsergebnissen zufolge löste eine Spike-Mutation, die vermutlich Ende November 2019 aufgetreten ist, das Überspringen auf den Menschen aus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird in einem Quarantänekrankenhaus in Assiut, Ägypten, durchgeführt. Nach Genehmigung durch unsere institutionelle Ethikkommission wird vor der Aufnahme in die Studie eine schriftliche Einverständniserklärung aller Patienten oder ihrer gesetzlichen Vertreter eingeholt (sofern diese nicht in der Lage sind, eine Einwilligung zu erteilen).

Studiendesign und Berechnung der Stichprobengröße: Bei dieser Studie handelt es sich um eine vom Forscher initiierte Querschnittsstudie zur Erfassung, Bewertung der klinischen Manifestationen und der Prognose aller COVID-19-Fälle, die in das zugewiesene Krankenhaus eingeliefert werden sollen und bei denen ein Nasopharyngealabstrich positive Ergebnisse für SARS-CoV liefert. 2 während einer einmonatigen Laufzeit. Nach unseren Unterlagen können 30–60 Patienten eingeschlossen sein.

Klinische Klassifizierung von COVID-19-Patienten gemäß dem ägyptischen Ministerium für Gesundheit und Bevölkerung:

  • Leichte Fälle: Die klinischen Symptome sind mild und in der Bildgebung können keine Lungenentzündungsmanifestationen gefunden werden.
  • Mittelschwere Fälle: Die Patienten haben Symptome (z. B. Fieber und Atemwegsbeschwerden usw.) und in der Bildgebung sind Lungenentzündungsmanifestationen erkennbar.
  • Schwere Fälle Erwachsene, die eines der folgenden Kriterien erfüllen: Atemfrequenz < 30 Atemzüge/Minute; Sauerstoffsättigung < 93 % im Ruhezustand; Arterieller Sauerstoffpartialdruck (PaO2)/Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) [P/F-Verhältnis] <300 mmHg; Patienten mit einer Läsionsprogression von mehr als 50 % innerhalb von 24 bis 48 Stunden in der Lungenbildgebung sollten als schwere Fälle behandelt werden.

Studientools und Datenerfassung: Alle im Krankenhaus aufgenommenen Patienten werden sorgfältig überwacht und hinsichtlich medizinischer Behandlung, unterstützender Maßnahmen, hämodynamischer Variablen und komorbider Zustände beobachtet.

  • Demografische Daten: einschließlich Alter, Geschlecht und Beruf.
  • Vorgeschichte von Reisen ins Ausland und Vorgeschichte von Kontakten zu bestätigten Fällen (positiv auf SARS-CoV-2).
  • Vitalfunktionen (Herzfrequenz, nicht-invasiver Blutdruck, Atemfrequenz, periphere Sauerstoffsättigung) bei Aufnahme, am 3. und 7. Tag.

  • Laboruntersuchung:

    • Vollständiges Blutbild
    • CRP (C-reaktives Protein)
    • Prothrombinzeit, Konzentration und INR
    • Leberfunktion (ALT, AST, Bilirubin)
    • Nierenfunktion (Blutharnstoff und Serumkreatinin)
    • Arterielles Blutgas (ABG): bei Aufnahme, Tag 1, Tag 3 und Tag 5.
    • D-Dimer- und Ferritinspiegel
    • HRCT-Thorax (hochauflösende Computertomographie) bei der Aufnahme und Nachuntersuchung bei der Entlassung.
  • Follow-up und Ergebnis: (RT-PCR für SARS-CoV-2, CT-Thorax, ABG).
  • Die Notwendigkeit einer invasiven mechanischen Beatmung, das klinische Ergebnis, die Dauer des Intensiv- und Krankenhausaufenthalts.
  • Irgendwelche Komplikationen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten, 71515
        • Assiut University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei dieser Studie handelt es sich um eine von Forschern initiierte Querschnittsstudie zur Erfassung, Bewertung der klinischen Manifestationen und Prognose aller COVID-19-Fälle, die in das zugewiesene Krankenhaus eingeliefert werden sollen und über einen Zeitraum von einem Monat positive Ergebnisse eines Nasopharyngealabstrichs auf SARS-CoV-2 aufweisen.

Ziel der Studie ist es, Epidemiologie, klinisches und radiologisches Erscheinungsbild, Laborbefunde, Komplikationen, die für die Konvertierung von positiver zu negativer PCR erforderliche Dauer, Dauer des Krankenhausaufenthalts und Ergebnisse von in einem Quarantänekrankenhaus aufgenommenen COVID-19-Patienten zu ermitteln

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jedes Alter
  • Jeder Sex
  • nicht schwangere Frauen
  • RT-PCR positiv für SARS-CoV-2

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten
  • Schwangerschaft
  • Die Patienten brachen die Teilnahme jederzeit ab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
C-Gruppe
Alle COVID-19-Fälle müssen im zugewiesenen Krankenhaus mit positiven Ergebnissen eines Nasopharyngealabstrichs auf SARS-CoV-2 über einen Zeitraum von einem Monat aufgenommen werden.
Sonstiges: Prävalenz von COVID-19
Alle COVID-19-Fälle müssen im zugewiesenen Krankenhaus mit positiven Ergebnissen eines Nasopharyngealabstrichs auf SARS-CoV-2 über einen Zeitraum von einem Monat aufgenommen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenprognose-Score
Zeitfenster: 1 Monat
Die Prognose von COVID-19-Patienten in einem Quarantänekrankenhaus, die nach Hause gebracht wurden, verlängerter Krankenhausaufenthalt, Tod.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 14 Tage
Nicht-invasive periphere Sauerstoffsättigung (%)
14 Tage
Labordaten
Zeitfenster: 14 Tage
Vollständiges Blutbild
14 Tage
Radiologische Merkmale
Zeitfenster: 1 Monat
Hochauflösende Computertomographie des Brustkorbs bei der Aufnahme und Nachuntersuchung bei der Entlassung
1 Monat
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 1 Monat
Dauer des Patientenaufenthalts im Krankenhaus
1 Monat
Leberfunktion
Zeitfenster: 1 Monat
Komplette Leberfunktionstests
1 Monat
Nierenfunktion
Zeitfenster: 1 Monat
Komplette Leberfunktionstests
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohamed F. Mostafa, MD, membership/educator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Novel COVID-19 Prevalence

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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