- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04413045
Novela COVID-19, un análisis nacional
Prevalencia y características clínicas de nuevos casos de COVID-19 en un hospital de cuarentena; un análisis nacional
La neumonía es una forma de infección aguda de las vías respiratorias (ARTI, por sus siglas en inglés) que afecta los pulmones. Cuando una persona tiene neumonía, los alvéolos de los pulmones se llenan de pus y líquido, lo que dificulta la respiración y limita la entrada de oxígeno. La neumonía tiene muchas causas posibles, pero las más comunes son las bacterias y los virus, pero hoy en día hay una propagación pandémica del nuevo virus corona que causa la enfermedad del virus corona 2019 (COVID-19).
El coronavirus forma parte de una gran familia de virus que son comunes en los seres humanos y en los animales (camellos, ganado, gatos y murciélagos). Hay siete cepas diferentes de corona virus. A veces, el virus corona de los animales infecta a las personas y se propaga aún más a través de la transmisión de persona a persona, como con MERS-CoV, SARS-CoV y ahora con este COVID-19 (enfermedad de Corona 2019). El virus que causa el COVID-19 se designa como síndrome respiratorio agudo severo corona virus 2 (SARS-CoV-2); anteriormente, denominado 2019-nCoV.
Hacia diciembre de 2019, este nuevo coronavirus fue identificado como una causa de infecciones del tracto respiratorio superior e inferior en Wuhan, una ciudad en la provincia china de Hubei. Se propagó rápidamente, lo que resultó en una epidemia en toda China y luego se extendió gradualmente a otras partes del mundo en proporciones pandémicas. Ha afectado a casi todos los continentes de este mundo. En febrero de 2020, la Organización Mundial de la Salud designó la enfermedad COVID-19, que significa enfermedad por el virus corona 2019.
Los Coronavirus son una gran familia de virus de ARN monocatenario (+ssRNA) que se pueden aislar en diferentes especies animales. Tienen una apariencia similar a una corona bajo un microscopio electrónico (coronam es el término latino para corona) debido a la presencia de glicoproteínas en punta en la envoltura. Estos virus también pueden infectar a los humanos y causar enfermedades que van desde el resfriado común hasta enfermedades más graves como MERS, SARS y ahora COVID-19. Según una investigación reciente, una mutación de pico, que probablemente ocurrió a fines de noviembre de 2019, desencadenó el salto a los humanos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio se realizará en un hospital de cuarentena en Assiut, Egipto. Después de la aprobación de nuestro Comité de Ética Institucional, se obtendrá un consentimiento informado por escrito de todos los pacientes o sus representantes legales (si no pueden dar su consentimiento) antes de la inscripción en el estudio.
Diseño del estudio y cálculo del tamaño de la muestra: este estudio es un ensayo transversal iniciado por un investigador para registrar, evaluar las manifestaciones clínicas y el pronóstico de todos los casos de COVID-19 que ingresarán en el hospital asignado con resultados positivos de hisopado nasofaríngeo para SARS-CoV- 2 durante un mes de duración. Según nuestros registros, se pueden incluir entre 30 y 60 pacientes.
Clasificación clínica de pacientes con COVID-19 según el Ministerio de Salud y Población de Egipto:
- Casos leves: los síntomas clínicos son leves y no se pueden encontrar manifestaciones de neumonía en las imágenes.
- Casos moderados Los pacientes tienen síntomas (como fiebre y síntomas del tracto respiratorio, etc.) y las manifestaciones de neumonía se pueden ver en las imágenes.
- Casos graves Adultos que cumplen cualquiera de los siguientes criterios: Frecuencia respiratoria < 30 respiraciones/min; Saturaciones de oxígeno < 93% en estado de reposo; Presión parcial arterial de oxígeno (PaO2)/Fracción de oxígeno inspirado (FiO2) [relación P/F] <300 mmHg; Los pacientes con más del 50% de progresión de las lesiones dentro de las 24 a 48 horas en las imágenes pulmonares deben tratarse como casos graves.
Herramientas de estudio y recopilación de datos: todos los pacientes ingresados en el hospital serán monitoreados cuidadosamente y observados para tratamiento médico, medidas de apoyo, variables hemodinámicas y condiciones comórbidas.
- Datos Demográficos: incluyendo edad, sexo y ocupación.
- Historial de viaje al exterior e historial de contacto a casos confirmados (positivo a SARS-CoV-2).
- Signos vitales (frecuencia cardíaca, presión arterial no invasiva, frecuencia respiratoria, saturación de oxígeno periférico) al ingreso, en el día 3 y en el día 7.
investigación de laboratorio:
- cuadro completo de sangre
- PCR (proteína C reactiva)
- Tiempo de protrombina, concentración e INR
- Función hepática (ALT, AST, bilirrubina)
- Función renal (urea en sangre y creatinina sérica)
- Gasometría arterial (ABG): al ingreso, día 1, día 3 y día 5.
- Niveles de dímero D y ferritina
- TCAR de tórax (Tomografía computarizada de alta resolución) de tórax al ingreso y seguimiento al alta.
- Seguimiento y resultado: (RT-PCR para SARS-CoV-2, TC de tórax, ABG).
- La necesidad de ventilación mecánica invasiva, el resultado clínico, la duración de la UCI y la estancia hospitalaria.
- Cualquier complicación
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Assiut, Egipto, 71515
- Assiut university hospitals
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Este estudio es un ensayo transversal iniciado por un investigador para registrar, evaluar las manifestaciones clínicas y el pronóstico de todos los casos de COVID-19 que ingresan en el hospital asignado con resultados positivos de hisopado nasofaríngeo para SARS-CoV-2 durante un mes de duración.
El estudio tiene como objetivo Detectar la epidemiología, la presentación clínica y radiológica, los hallazgos de laboratorio, las complicaciones, la duración necesaria para la conversión de PCR positiva a negativa, la duración de la estancia hospitalaria y el resultado de los pacientes con COVID-19 ingresados en un hospital de cuarentena.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier edad
- cualquier sexo
- mujeres no embarazadas
- RT-PCR positivo para SARS-CoV-2
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente
- El embarazo
- los pacientes dejaron de participar en cualquier momento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Grupo C
Todos los casos de COVID-19 que ingresarán en el hospital asignado con resultado positivo de hisopado nasofaríngeo para SARS-CoV-2 durante un mes de duración.
|
Todos los casos de COVID-19 que ingresarán en el hospital asignado con resultado positivo de hisopado nasofaríngeo para SARS-CoV-2 durante un mes de duración.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación de pronóstico del paciente
Periodo de tiempo: 1 mes
|
El pronóstico de los pacientes con COVID-19 en un hospital de cuarentena entregados a domicilio, estancia hospitalaria prolongada, muerte.
|
1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Saturación de oxígeno periférico no invasivo (%)
|
14 dias
|
Datos de laboratorio
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Cuadro completo de sangre
|
14 dias
|
Características radiológicas
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Tomografía computarizada de tórax de alta resolución al ingreso y seguimiento al alta
|
1 mes
|
Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Duración de la estancia de los pacientes en el hospital
|
1 mes
|
Función del hígado
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Pruebas completas de función hepática
|
1 mes
|
Función del riñón
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Pruebas completas de función hepática
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed F. Mostafa, MD, membership/educator
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Novel COVID-19 Prevalence
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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