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Romanzo COVID-19, un'analisi nazionale

2 agosto 2020 aggiornato da: Mohamed F. Mostafa, Assiut University

Prevalenza e caratteristiche cliniche dei nuovi casi di COVID-19 presso un ospedale di quarantena; un'analisi nazionale

La polmonite è una forma di infezione acuta del tratto respiratorio (ARTI) che colpisce i polmoni. Quando un individuo ha la polmonite, gli alveoli nei polmoni sono pieni di pus e liquido, il che rende la respirazione dolorosa e limita l'assunzione di ossigeno. La polmonite ha molte possibili cause, ma le più comuni sono batteri e virus, ma al giorno d'oggi c'è una pandemia diffusa dal nuovo virus corona che causa la malattia da virus corona 2019 (COVID-19).

Il virus Corona comprende una vasta famiglia di virus comuni negli esseri umani e negli animali (cammelli, bovini, gatti e pipistrelli). Esistono sette diversi ceppi di virus corona. A volte il virus corona degli animali infetta le persone e si diffonde ulteriormente attraverso la trasmissione da uomo a uomo come con MERS-CoV, SARS-CoV e ora con questo COVID-19 (coronavirus 2019). Il virus che causa COVID-19 è designato come sindrome respiratoria acuta grave corona virus 2 (SARS-CoV-2); precedentemente, denominato 2019-nCoV.

Verso dicembre 2019, questo nuovo virus corona è stato identificato come causa di infezioni del tratto respiratorio superiore e inferiore a Wuhan, una città nella provincia cinese di Hubei. Si diffuse rapidamente, provocando un'epidemia in tutta la Cina e poi diffondendosi gradualmente in altre parti del mondo in proporzioni pandemiche. Ha colpito quasi tutti i continenti di questo mondo. Nel febbraio 2020, l'Organizzazione mondiale della sanità ha designato la malattia COVID-19, che sta per malattia da virus corona 2019.

I Coronavirus sono una grande famiglia di virus a RNA a singolo filamento (+ssRNA) che possono essere isolati in diverse specie animali. Hanno un aspetto simile a una corona al microscopio elettronico (coronam è il termine latino per corona) a causa della presenza di glicoproteine ​​a punta sull'involucro. Questi virus possono anche infettare gli esseri umani e causare malattie che vanno dal comune raffreddore a malattie più gravi come MERS, SARS e ora COVID-19. Secondo una recente ricerca, una mutazione del picco, avvenuta probabilmente alla fine di novembre 2019, ha innescato il salto verso l'uomo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto in un ospedale di quarantena ad Assiut, in Egitto. Dopo l'approvazione del nostro Comitato Etico Istituzionale, sarà ottenuto un consenso informato scritto da tutti i pazienti o dai loro rappresentanti legali (se non sono in grado di fornire il consenso) prima dell'arruolamento nello studio.

Disegno dello studio e calcolo della dimensione del campione: questo studio è uno studio trasversale avviato dallo sperimentatore per registrare, valutare le manifestazioni cliniche e la prognosi di tutti i casi di COVID-19 da ricoverare nell'ospedale assegnato con risultati positivi del tampone nasofaringeo per SARS-CoV- 2 durante la durata di un mese. Secondo i nostri registri, possono essere inclusi 30-60 pazienti.

Classificazione clinica dei pazienti COVID-19 secondo il Ministero della salute e della popolazione egiziano:

  • Casi lievi: i sintomi clinici sono lievi e non è possibile rilevare manifestazioni di polmonite all'imaging.
  • Casi moderati I pazienti hanno sintomi (come febbre e sintomi del tratto respiratorio, ecc.) e le manifestazioni di polmonite possono essere viste all'imaging.
  • Casi gravi Adulti che soddisfano uno dei seguenti criteri: Frequenza respiratoria < 30 respiri/min; Saturazioni di ossigeno < 93% allo stato di riposo; Pressione arteriosa parziale di ossigeno (PaO2)/Frazione di ossigeno inspirato (FiO2) [rapporto P/F] <300 mmHg; I pazienti con più del 50% di progressione delle lesioni entro 24-48 ore all'imaging polmonare devono essere trattati come casi gravi.

Strumenti di studio e raccolta dati: tutti i pazienti ricoverati in ospedale saranno monitorati attentamente e osservati per trattamento medico, misure di supporto, variabili emodinamiche e condizioni di comorbidità.

  • Dati demografici: inclusi età, sesso e occupazione.
  • Storia di viaggi all'estero e storia di contatti con casi confermati (positivi a SARS-CoV-2).
  • Segni vitali (frequenza cardiaca, pressione arteriosa non invasiva, frequenza respiratoria, saturazione periferica di ossigeno) al momento del ricovero, al giorno 3 e al giorno 7.

  • indagine di laboratorio:

    • Quadro completo del sangue
    • CRP (proteina C reattiva)
    • Tempo di protrombina, concentrazione e INR
    • Funzione epatica (ALT, AST, bilirubina)
    • Funzionalità renale (urea nel sangue e creatinina sierica)
    • Emogasanalisi arteriosa (EGA): al ricovero, giorno 1, giorno 3 e giorno 5.
    • D-dimero e livelli di ferritina
    • HRCT torace (tomografia computerizzata ad alta risoluzione) al ricovero e follow-up alla dimissione.
  • Follow-up ed esito: (RT-PCR per SARS-CoV-2, TC torace, ABG).
  • La necessità di ventilazione meccanica invasiva, l'esito clinico, la durata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera.
  • Eventuali complicazioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

61

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assiut, Egitto, 71515
        • Assiut University Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio è uno studio trasversale avviato dallo sperimentatore per registrare, valutare le manifestazioni cliniche e la prognosi di tutti i casi di COVID-19 da ricoverare nell'ospedale assegnato con risultati positivi del tampone nasofaringeo per SARS-CoV-2 durante la durata di un mese.

Lo studio mira a rilevare l'epidemiologia, la presentazione clinica e radiologica, i risultati di laboratorio, le complicanze, la durata necessaria per la conversione da PCR positiva a negativa, la durata della degenza ospedaliera e l'esito dei pazienti COVID-19 ricoverati in un ospedale di quarantena

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi età
  • Qualsiasi sesso
  • donne non gravide
  • RT-PCR positivo per SARS-CoV-2

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente
  • Gravidanza
  • i pazienti hanno interrotto la partecipazione in qualsiasi momento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo C
Tutti i casi COVID-19 da ricoverare nell'ospedale assegnato con risultati positivi del tampone nasofaringeo per SARS-CoV-2 durante la durata di un mese.
Altro: Prevalenza di COVID-19
Tutti i casi COVID-19 da ricoverare nell'ospedale assegnato con risultati positivi del tampone nasofaringeo per SARS-CoV-2 durante la durata di un mese.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di prognosi del paziente
Lasso di tempo: 1 mese
La prognosi dei pazienti COVID-19 in un ospedale di quarantena consegnati a casa, degenza ospedaliera prolungata, morte.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: 14 giorni
Saturazione di ossigeno periferica non invasiva (%)
14 giorni
Dati di laboratorio
Lasso di tempo: 14 giorni
Quadro completo del sangue
14 giorni
Caratteristiche radiologiche
Lasso di tempo: 1 mese
Tomografia computerizzata ad alta risoluzione del torace all'ingresso e follow-up alla dimissione
1 mese
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 1 mese
Durata della degenza dei pazienti in ospedale
1 mese
Funzione epatica
Lasso di tempo: 1 mese
Completare i test di funzionalità epatica
1 mese
Funzione renale
Lasso di tempo: 1 mese
Completare i test di funzionalità epatica
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohamed F. Mostafa, MD, membership/educator

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

28 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Novel COVID-19 Prevalence

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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