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Validierung eines ELISpots zur Früherkennung einer aktiven Immunantwort gegen COVID-19 (EliSpot)

20. März 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Die RT-PCR der Nasopharynx-Probenahme hebt das genetische Material des Virus hervor und weist darauf hin, dass eine Person mit SARS-CoV-2 infiziert ist. Dieser Test kann in etwa 30% der Fälle falsch negativ sein, er erlaubt weder die Datierung der Infektion noch die Vorhersage des asymptomatischen, leichten, mittelschweren oder schweren Verlaufs der Krankheit. In Bezug auf die öffentliche Gesundheit müssen wir 1/ die Chronologie der Immunantwort auf das Virus in der Allgemeinbevölkerung und bei Kontakten von Indexfällen besser verstehen; 2/ Wissen, welche Merkmale der Immunantwort vor zukünftigen Reinfektionen schützen. Schließlich brauchen wir bei symptomatischen Patienten Biomarker, die den evolutionären Modus der Krankheit (mittelschwere vs. schwere Form) vorhersagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

950

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Alpes Maritimes
      • Antibes, Alpes Maritimes, Frankreich, 06606
        • CH Antibes
      • Cannes, Alpes Maritimes, Frankreich, 06414
        • Ch Cannes, Pneumologie
      • Grasse, Alpes Maritimes, Frankreich, 06355
        • Ch Grasse
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankreich, 06001
        • CHU de Nice

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre,
  • Patienten mit bestätigter SARS-Cov2-Infektion (RT-PCR-positiv)
  • oder Verdachtspatienten (evokativer Thoraxscanner)
  • ODER Patienten, die SARS-CoV2 ausgesetzt waren, aber keine Symptome (Familie des Patienten, Betreuer)
  • OP-Patienten Keine Exposition gegenüber SARS-Cov2-Freiwilligen (allgemeine Bevölkerung)

Ausschlusskriterien:

  • schwangere oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Proben mit DNA
Nasopharyngalabstrich und Blutproben
Sonstiges: Patienten COVID 19
Exposition gegenüber SARS-Cov2, aber keine Symptome (Familie des Patienten, medizinisches Personal) und allgemeine Bevölkerung (Freiwillige, die nicht SARS-Cov2 ausgesetzt sind)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IgA-spezifische Zellen von SARS
Zeitfenster: Bei 7 Tagen
Anteil der Probanden mit IgA-spezifischen Zellen des Spike-1-Proteins von SARS-CoV-2 bei Aufnahme und 7 +/- 2 Tage später
Bei 7 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OMS-Progressionsskala
Zeitfenster: Bei 7 Tagen
Die Skala ist 7-Punkte-Ordnung.
Bei 7 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Ermittler

  • Hauptermittler: LEROY Sylvie, CHU de Nice, pneumologie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-PP-10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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