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Validando um ELISpot para detecção precoce de uma resposta imune ativa contra o COVID-19 (EliSpot)

24 de outubro de 2022 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
O RT-PCR na amostragem de rinofaringe destaca o material genético do vírus e indica que um indivíduo está infectado com SARS-CoV-2. Este teste pode estar presente em cerca de 30% dos casos falsos negativos, não permite datar a infeção, nem prever a evolução assintomática, ligeira, moderada ou grave da doença. Em termos de saúde pública, necessitamos de 1/ conhecer melhor a cronologia da resposta imunitária ao vírus na população em geral e nos contactos dos casos índices; 2/ Saber quais características da resposta imune são protetoras de futuras reinfecções. Finalmente, em indivíduos sintomáticos, precisamos de biomarcadores que predizem o modo evolutivo da doença (forma moderada vs. grave).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

950

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
    • Alpes Maritimes
      • Antibes, Alpes Maritimes, França, 06606
        • CH Antibes
      • Cannes, Alpes Maritimes, França, 06414
        • Ch Cannes, Pneumologie
      • Grasse, Alpes Maritimes, França, 06355
        • CH Grasse
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, França, 06001
        • CHU de Nice

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade ≥ 18 anos,
  • pacientes com infecção confirmada por SARS-Cov2 (RT PCR positivo)
  • ou pacientes suspeitos (scanner torácico evocativo)
  • OU exposição de pacientes a SARS-CoV2, mas sem sintomas (família do paciente, cuidadores)
  • OU pacientes Não exposição a voluntários SARS-Cov2 (população em geral)

Critério de exclusão:

  • mulher grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Amostras com DNA
Swab nasofaríngeo e amostras de sangue
Outro: pacientes COVID 19
Exposição ao SARS-Cov2 mas sem sintomas (família do paciente, equipe médica) e População em geral (voluntários não expostos ao SARS-Cov2)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Células específicas de IgA de SARS
Prazo: Aos 7 dias
Proporção de indivíduos com células específicas de IgA da proteína Spike 1 de SARS-CoV-2 na inclusão e 7 +/-2 dias depois
Aos 7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de progressão da OMS
Prazo: Aos 7 dias
A escala é ordinal de 7 pontos.
Aos 7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Investigadores

  • Investigador principal: LEROY Sylvie, CHU de Nice, pneumologie

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

10 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

19 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20-PP-10

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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