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Validación de un ELISpot para la detección temprana de una respuesta inmunitaria activa frente a la COVID-19 (EliSpot)

20 de marzo de 2026 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
La RT-PCR en el muestreo de rinofaringe resalta el material genético del virus e indica que un sujeto está infectado con SARS-CoV-2. Esta prueba puede ser en alrededor del 30% de los casos falsos negativos, no permite datar la infección, ni predecir la evolución asintomática, leve, moderada o grave de la enfermedad. En términos de salud pública, necesitamos 1/ comprender mejor la cronología de la respuesta inmune al virus en la población general y en los contactos de los casos índice; 2/ Conocer qué características de la respuesta inmune son protectoras de futuras reinfecciones. Finalmente, en sujetos sintomáticos, necesitamos biomarcadores que predigan el modo evolutivo de la enfermedad (forma moderada vs. grave).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

950

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Alpes Maritimes
      • Antibes, Alpes Maritimes, Francia, 06606
        • CH Antibes
      • Cannes, Alpes Maritimes, Francia, 06414
        • Ch Cannes, Pneumologie
      • Grasse, Alpes Maritimes, Francia, 06355
        • Ch Grasse
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06001
        • CHU de Nice

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad ≥ 18 años,
  • pacientes con infección confirmada por SARS-Cov2 (RT PCR positivo)
  • o pacientes sospechosos (escáner torácico evocativo)
  • O pacientes expuestos al SARS-CoV2 pero sin síntomas (familiares del paciente, cuidadores)
  • Pacientes de quirófano No exposición a SARS-Cov2 Sujetos voluntarios (población general)

Criterio de exclusión:

  • mujer embarazada o lactante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Muestras con ADN
Hisopado nasofaríngeo y muestras de sangre
Otro: pacientes covid 19
Exposición al SARS-Cov2 pero sin síntomas (familiares del paciente, personal médico) y Población en general (voluntarios no expuestos al SARS-Cov2)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Células IgA específicas del SARS
Periodo de tiempo: A los 7 dias
Proporción de sujetos con células IgA específicas de la proteína Spike 1 del SARS-CoV-2 en el momento de la inclusión y 7 +/-2 días después
A los 7 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de progresión OMS
Periodo de tiempo: A los 7 dias
La escala es ordinal de 7 puntos.
A los 7 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Investigadores

  • Investigador principal: LEROY Sylvie, CHU de Nice, pneumologie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

10 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

19 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20-PP-10

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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