Convalida di un ELISpot per la diagnosi precoce di una risposta immunitaria attiva contro COVID-19 (EliSpot)
20 marzo 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
La RT-PCR sul prelievo rino-faringeo evidenzia il materiale genetico del virus e indica che un soggetto è infetto da SARS-CoV-2.
Questo test può essere in circa il 30% dei casi falsi negativi, non consente di datare l'infezione, né di prevedere l'evoluzione asintomatica, lieve, moderata o grave della malattia.
In termini di sanità pubblica occorre 1/ comprendere meglio la cronologia della risposta immunitaria al virus nella popolazione generale e nei contatti dei casi indice; 2/ Conoscere quali caratteristiche della risposta immunitaria sono protettive nei confronti di future reinfezioni.
Infine, nei soggetti sintomatici, abbiamo bisogno di biomarcatori che predicano la modalità evolutiva della malattia (forma moderata vs. grave).
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
950
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alpes Maritimes
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Antibes, Alpes Maritimes, Francia, 06606
- Ch Antibes
-
Cannes, Alpes Maritimes, Francia, 06414
- Ch Cannes, Pneumologie
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Grasse, Alpes Maritimes, Francia, 06355
- Ch Grasse
-
-
Alpes-Maritimes
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Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06001
- Chu De Nice
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età ≥ 18 anni,
- pazienti con infezione SARS-Cov2 confermata (RT PCR positiva)
- o pazienti sospetti (scanner toracico evocativo)
- O pazienti esposti a SARS-CoV2 ma senza sintomi (famiglia del paziente, caregiver)
- Pazienti OR Non esposti a soggetti volontari SARS-Cov2 (popolazione generale)
Criteri di esclusione:
- donna incinta o che allatta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Campioni con DNA
Tampone nasofaringeo e campioni di sangue
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Esposizione a SARS-Cov2 ma senza sintomi (familiari del paziente, personale medico) e popolazione generale (volontari non esposti a SARS-Cov2)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cellule IgA specifiche della SARS
Lasso di tempo: A 7 giorni
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Proporzione di soggetti con cellule IgA-specifiche della proteina Spike 1 di SARS-CoV-2 all'inclusione e 7 +/-2 giorni dopo
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A 7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di progressione OMS
Lasso di tempo: A 7 giorni
|
La scala è ordinale a 7 punti.
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A 7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: LEROY Sylvie, CHU de Nice, pneumologie
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2020
Completamento primario (Effettivo)
10 febbraio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
19 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
5 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-PP-10
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .