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Umgebungsbeleuchtung während der Koloskopie und ihre Auswirkung auf die Erkennungsrate von Adenomen und Augenermüdung

18. Juni 2020 aktualisiert von: Advocate Health Care

Verwendung von Umgebungslicht während der Koloskopie und seine Auswirkung auf die Erkennungsrate von Adenomen und Augenermüdung: eine Pilotstudie

Eine retrospektive und prospektive Studie, um festzustellen, ob die Verwendung von Umgebungslicht während der Screening-Koloskopie gut vertragen wird und ob die Umgebungsbeleuchtung den Ärzten hilft, die Erkennungsraten von Adenomen aufrechtzuerhalten und gleichzeitig die Symptome der Augenbelastung im Laufe des Tages zu verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine monozentrische Studie an einem unabhängigen Lehrkrankenhaus in der Gemeinde, in der die Erkennungsrate von Adenomen bei Screening-Koloskopien verglichen wird, die bei geringer Beleuchtung durchgeführt wurden, mit solchen, die bei Umgebungsbeleuchtung (75-150 Lux) durchgeführt wurden. Alle in die Studie eingeschlossenen Fälle betrafen erwachsene Patienten, die sich einer Screening-Koloskopie bei einem teilnehmenden Gastroenterologen unterzogen. Diagnostische Koloskopien, Kolonresektion in der Vorgeschichte, Darmkrebs und Fälle bei Kindern, schwangeren Frauen und Gefangenen wurden von der Analyse ausgeschlossen. Fälle, an denen Gastroenterologen beteiligt waren, wurden ebenfalls ausgeschlossen. Retrospektive Daten wurden über einen Zeitraum von sechs Monaten von Januar 2017 bis Juni 2017 erhoben, gefolgt von einem prospektiven Arm in denselben Kalendermonaten des Folgejahres (Januar 2018 bis Juni 2018).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1109

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene, die sich einer Screening-Koloskopie unterziehen
  • Verfahren durchgeführt von einem teilnehmenden Gastroenterologen

Ausschlusskriterien:

  • Jede diagnostische Koloskopie
  • Geschichte der Kolonresektion
  • Geschichte von Darmkrebs
  • Kinder
  • Schwangere Frau
  • Gefangene
  • Fälle mit Auszubildenden, einschließlich Stipendiaten der Gastroenterologie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Retrospektive: Schwache Beleuchtung während der Screening-Koloskopie
Screening-Koloskopien, die bei schlechten Lichtverhältnissen durchgeführt werden.
Sonstiges: Schwache Beleuchtung
Verwendung von schwacher Beleuchtung (
Aktiver Komparator: Prospektiv: Ambientebeleuchtung während der Vorsorgekoloskopie
Screening-Koloskopien, die bei Umgebungslichtbedingungen durchgeführt werden.
Sonstiges: Umgebungsbeleuchtung
Verwendung von Umgebungsbeleuchtung (75-150 Lux) im Endoskopieraum.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Adenomerkennungsrate
Zeitfenster: 6 Monate
Adenom-Erkennungsrate, Vergleich der Veränderung vom ersten Fall des Tages zum letzten. Bereich von 0-99 %, wobei größere Erhöhungen der ADR günstiger sind.
6 Monate
Augenbelastungs-Score
Zeitfenster: 6 Monate
Augenbelastungs-Score, berechnet aus Umfrageantworten, die von Ärzten ausgefüllt wurden. Bereich von 0 - 60, wobei niedrigere Werte weniger schwere Symptome anzeigen (daher sind niedrigere Werte günstiger).
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adenom-Erkennungsrate (insgesamt)
Zeitfenster: Die Teilnehmer bewerteten jeweils an einem Tag während des 6-monatigen Studienzeitraums
Gesamtrate der Erkennung von Adenomen. Bereich von 0 % bis 100 %. Höhere ADR ist günstiger.
Die Teilnehmer bewerteten jeweils an einem Tag während des 6-monatigen Studienzeitraums
Adenom-Erkennungsrate (erster Fall vs. letzter Fall des Tages)
Zeitfenster: Die Teilnehmer bewerteten jeweils an einem Tag während des 6-monatigen Studienzeitraums
Adenom-Erkennungsrate, Vergleich des ersten Falles des Tages mit dem letzten. Bereich von -99 bis 99 %, wobei größere Zahlen (Steigerungen) günstiger sind.
Die Teilnehmer bewerteten jeweils an einem Tag während des 6-monatigen Studienzeitraums
Zufriedenheit der Mitarbeiter
Zeitfenster: 6 Monate
Zufriedenheit des an der Endoskopie beteiligten Personals, basierend auf Umfrageantworten
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Advocate Health Care

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6665

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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