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Kurzzeitkortikosteroide bei SARS-CoV2-Patienten

22. Juni 2020 aktualisiert von: The Miriam Hospital

Die Auswirkung der kurzfristigen Anwendung systemischer Kortikosteroide bei COVID-19-Patienten im Hinblick auf Krankenhausaufenthaltsdauer, Morbidität und/oder Mortalität.

Die Forscher überprüften die Krankenakten von SARS-CoV-2-Patienten mit Lungenentzündung und mäßig bis stark erhöhtem CRP und sich verschlimmernder Hypoxämie, die frühzeitig und kurzfristig mit Dexamethason behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • The Miriam Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten ab 18 Jahren mit positivem SARS-CoV2-Test mit einem CRP von mehr als 50 mg/l und einem Sauerstoffbedarf von mehr als 2 l

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mittelschwere Erkrankung mit einem Anstieg des CRP um mindestens 30 % innerhalb von 36 Stunden nach der Aufnahme und mit steigendem Sauerstoffbedarf.
  2. Alle Patienten mit schwerer Erkrankung und Anzeichen eines steigenden Sauerstoffbedarfs
  3. Das Vorliegen sekundärer bakterieller Infektionen als wahrscheinliche Ursache für den Anstieg der CRP-Werte wurde bei allen ausgewählten Patienten ausgeschlossen.
  4. Lungenembolie und/oder Herzfunktionsstörung wurden bei allen ausgewählten Patienten als wahrscheinliche Ursachen für die Verschlechterung der Hypoxie ausgeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  1. Alle Patienten, die andere Behandlungsmodalitäten – Remdesivir und/oder Rekonvaleszentenplasma – erhielten und Hinweise auf eine klinische Verbesserung durch Senkung der CRP-Werte und/oder des Sauerstoffbedarfs zeigten, wurden ausgeschlossen.
  2. Patient mit assoziierter COPD-Exazerbation, der von der Verwendung von Steroiden profitieren würde.
  3. Patienten mit diabetischer Ketoazidose, hyperglykämischem hyperosmolarem Zustand und aktiven gleichzeitigen bakteriellen Infektionen.
  4. Patienten mit Steroid-induzierter Manie und/oder Psychose in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
SARS-CoV2-Patienten, die Dexamethason erhielten
Arzneimittel: Dexamethason
Einigen Patienten wurden 2 Tage lang dreimal täglich, 2 Tage lang 2 Mal täglich und 2 Tage lang einmal täglich 4 mg Dexamethason verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auswirkungen auf die Verlegung auf die Intensivstation und die Eskalation der Pflege, die eine mechanische Beatmung erfordert
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auswirkung auf die Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Änderung der CRP-Werte
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Miriam Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Kwame Dapaah-Afriyie, MD, The Miriam Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-027

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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