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COVID-19 In-vitro-Diagnosetest und Androgenrezeptor-Genexpression

6. Mai 2024 aktualisiert von: Natasha Mesinkovska, University of California, Irvine

In-vitro-Diagnosetest zur Vorhersage der COVID-19-Mortalität und des Schweregrades der Erkrankung

Diese Forschungsstudie wird den Zusammenhang zwischen der Genexpression des Androgenrezeptors (AR) und der Schwere und Mortalität der COVID-19-Erkrankung bewerten. Das Forschungsverfahren beinhaltet die Entnahme einer einzelnen Speichelprobe, die vom Studienteam an die Teilnehmer versandt wird. Dieser Speichel wird in einem COVID-19 Androgen Sensitivity Test (CoVAST) verwendet, der die AR-Genexpression nachweisen wird. Berechtigte Teilnehmer sind Männer, mindestens 18 Jahre oder älter und wurden positiv auf COVID-19 getestet.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92614
        • Applied Biology, Inc
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • University of California, Irvine - Dermatology Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männer über 18 Jahre, die innerhalb der University of California, Irvine Health System, positiv auf eine SARS-CoV-2-Infektion getestet wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich über 18 Jahre
  • Labor bestätigt SARS-CoV-2-Infektion
  • Kann eine mündliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • Diagnose einer zusätzlichen respiratorischen Co-Infektion
  • XXY-Männer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Arm 1
Männer wurden zuerst am Standort (medizinisches Zentrum) mit CAG-Länge positiv auf SARS-CoV-2 getestet
Genetisch: COVID-19 Androgensensitivitätstest (CoVAST)
Der CoVAST-Test ist ein nicht diagnostischer In-vitro-Test. Der Test berichtet über das genetische Gesundheitsrisiko männlicher Patienten bei der Entwicklung schwerer Symptome nach einer COVID-19-Infektion. Die durch diesen Test bereitgestellten genetischen Informationen werden Ärzten dabei helfen, die Assoziation des AR-Genpolymorphismus mit der Schwere der Erkrankung und der Sterblichkeit nach einer COVID-19-Infektion zu bewerten. Der CoVAST-Test ist für die Meldung der folgenden Variante in Verbindung mit dem folgenden Gen angezeigt.
Arm 2
Männer, die erstmals am Standort (medizinisches Zentrum) auf SARS-CoV-2 getestet wurden, mit einer CAG-Länge >=24 (basierend auf dem CoVAST-Test)
Genetisch: COVID-19 Androgensensitivitätstest (CoVAST)
Der CoVAST-Test ist ein nicht diagnostischer In-vitro-Test. Der Test berichtet über das genetische Gesundheitsrisiko männlicher Patienten bei der Entwicklung schwerer Symptome nach einer COVID-19-Infektion. Die durch diesen Test bereitgestellten genetischen Informationen werden Ärzten dabei helfen, die Assoziation des AR-Genpolymorphismus mit der Schwere der Erkrankung und der Sterblichkeit nach einer COVID-19-Infektion zu bewerten. Der CoVAST-Test ist für die Meldung der folgenden Variante in Verbindung mit dem folgenden Gen angezeigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der verstorbenen Patienten
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der Probanden, die am oder vor dem 28. Tag verstorben sind
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der entlassenen Patienten
Zeitfenster: 14 Tage
Anzahl der Patienten, die nach oder vor 14 Tagen entlassen wurden
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Irvine

Mitarbeiter

Applied Biology, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Natasha Mesinkovska, MD, PhD, University of California, Irvine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20205907

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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