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Eine Phase-I/II-Studie mit Sacituzumab Govitecan plus Berzosertib bei kleinzelligem Lungenkrebs, extrapulmonalem kleinzelligem neuroendokrinem Krebs und homologer rekombinationsdefizienter Krebserkrankung, die gegen PARP-Inhibitoren resistent ist

26. März 2024 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Hintergrund:

Kleinzelliger Lungenkrebs und PARP-Inhibitor-resistente Tumore sind aggressive Krebsarten. Gegenwärtige Behandlungen für Menschen mit diesen Tumoren bringen wenig Nutzen. Forscher wollen sehen, ob eine Kombination von Medikamenten helfen kann.

Zielsetzung:

Um eine sichere Kombination von Sacituzumab, Govitecan und Berzosertib zu finden und um zu sehen, ob dies zu einem Schrumpfen von kleinzelligem Lungenkrebs und PARP-Inhibitor-resistenten Tumoren führt.

Teilnahmeberechtigung:

Menschen ab 18 Jahren mit einem soliden Tumor, kleinzelligem Lungenkrebs oder einem homologen rekombinationsdefizienten Krebs, der gegen PARP-Inhibitoren resistent ist

Entwurf:

Die Teilnehmer werden gescreent mit:

Klinische Standarduntersuchungen und Tests

EKG, um das Herz zu testen

Medizinische Dokumentation zur Bestätigung der Krebsdiagnose

Die Teilnehmer erhalten Sacituzumab Govitecan an den Tagen 1 und 8 jedes 21-tägigen Zyklus über eine Vene. Sie erhalten Berzosertib an den Tagen 2 und 9 intravenös. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange sie die Medikamente vertragen und ihre Tumore entweder stabil sind oder sich bessern.

Vor der Behandlung und mindestens einmal pro Zyklus werden die Teilnehmer einer körperlichen Untersuchung und Blutuntersuchungen unterzogen. Vor der Behandlung und alle 2 oder 3 Zyklen wird ein CT-Scan durchgeführt. Für den Scan wird ihnen ein Kontrastmittel in eine Vene gespritzt.

Die Teilnehmer geben Blut- und Haarproben und Tumorbiopsien für Forschungszwecke ab. Biopsien werden mit einer kleinen Nadel unter Bildgebungsführung entnommen.

Nach Beendigung der Behandlung erhalten die Teilnehmer einen Monat später einen Besuch. Sie werden dann für den Rest ihres Lebens alle 3 Monate telefonisch oder per E-Mail kontaktiert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Mehrere niedermolekulare Poly-(ADP)-Ribose-Polymerase-Inhibitoren (PARPi) wurden von der FDA für mehrere Krebsarten mit Mangel an homologer Rekombination (HR) zugelassen. Trotz ihres messbaren anfänglichen Nutzens ist die PARPi-Resistenz ein großes Problem in der Klinik. Es gibt keine etablierten Standards für die Versorgung von Patienten mit Krankheitsprogression nach PARPi.

Kleinzelliger Lungenkrebs (SCLC) ist ein aggressiver Krebs mit schlechter Prognose. Obwohl die Tumoren anfänglich chemosensitiv sind, sind sie bei einem Rezidiv ausnahmslos chemoresistent. Derzeit verfügbare Therapien für Patienten, bei denen die Krankheit nach einer Chemotherapie fortschreitet, haben nur begrenzten Nutzen, und die meisten Patienten sterben innerhalb von Monaten nach einem Rückfall.

Extrapulmonale kleinzellige neuroendokrine (EP-SCNC) Karzinome sind äußerst seltene Karzinome mit kleinzelliger Morphologie, die von Primärstellen außerhalb der Lunge ausgehen. Die bemerkenswerten Reaktionen, die wir auf Kombinationen von TOP1- und ATR-Inhibitoren sehen, deuten auf einen hohen Replikationsstress in diesen Tumoren hin und liefern zwingende Gründe, die Wirkung dieser Kombination unter Verwendung einer weniger toxischen Kombination von IMMU132 und Berzosertib rigoros zu untersuchen.

In präklinischen Studien können Ataxia Teleangiektasie und Rad3-Related Protein (ATR)-Hemmung die PARPi/Chemotherapie-Resistenz bei Tumoren mit wiederhergestellter HR oder wiederhergestelltem Gabelschutz überwinden. Allerdings können Kombinationen von DNA-Damage-Response-Inhibitoren und Chemotherapie aufgrund überlappender Toxizitäten, insbesondere Myelosuppression, in der Klinik eine Herausforderung darstellen.

Um einige der sich überschneidenden Toxizitäten im Zusammenhang mit Myelosuppression abzumildern, haben wir eine Strategie vorgeschlagen, die eine tumorgerichtete DNA-schädigende Chemotherapie (unter Verwendung von Ansätzen wie Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten) und eine Dosierungsplanung von ATR-Inhibitoren umfasst.

Sacituzumab Govitecan ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, bestehend aus einem Topoisomerase-I-Hemmer von Camptothecin, SN-38, verbunden mit einem humanisierten Antikörper, der auf das trophoblastische Zelloberflächenantigen 2 (Trop-2) abzielt, und ist von der FDA als Trodelvy (Warenzeichen) für Triple zugelassen -negative Brustkrebspatientinnen, die mindestens zwei vorherige Therapien gegen metastasierende Erkrankungen erhalten haben.

Berzosertib ist ein potenter und selektiver Kinase-Inhibitor von ATR in klinischen Studien der Phasen I und II als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Chemotherapie, Bestrahlung und anderen Antikrebsmitteln.

Wir gehen davon aus, dass eine Kombination von Berzosertib mit Sacituzumab Govitecan eine wirksame Therapieoption für Patienten mit PARPi-resistenten Tumoren und Chemotherapie-resistenten SCLCs darstellen wird. Diese Kombination wird auch auf ihre Wirksamkeit bei EP-SCNC- und HRD-positiven Tumoren untersucht.

Hauptziele:

Phase I: Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) von Sacituzumab Govitecan in Kombination mit Berzosertib.

HRD-Kohorte der Phase II: Bewertung der Wirksamkeit in Bezug auf die objektive Ansprechrate (ORR) der Kombination aus Sacituzumab, Govitecan und Berzosertib bei zuvor behandelten Teilnehmern mit HRD.

Phase-II-SCLC-Kohorte: Bewertung der Wirksamkeit in Bezug auf ORR der Kombination von Sacituzumab, Govitecan und Berzosertib bei zuvor behandelten Teilnehmern mit SCLC.

Teilnahmeberechtigung:

Alle Phasen: Die Probanden müssen mindestens 18 Jahre alt sein und einen Leistungsstatus (ECOG) von weniger als oder gleich 2 haben.

Phase I: Erwachsene Teilnehmer mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit Progression unter mindestens einer vorangegangenen Chemotherapie.

HRD-Kohorte der Phase II: Bekannter HRD-Krebs und dokumentierter Nachweis einer Keimbahn- oder somatischen BRCA-Mutation oder einer anderen HRD-Keimbahn-Mutation oder Tumor ist HRD-positiv; fortschreitende Krankheit während der Einnahme eines PARPi als vorherige Therapie oder innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der PARPi-Therapie.

Phase-II-SCLC- oder EP-SCNC-Kohorte: Rezidivierendes SCLC oder EP-SCNC nach mindestens einer vorherigen platinbasierten Therapie.

Entwurf:

Dies ist eine offene klinische Phase-I/II-Studie, in der die maximal tolerierte Dosis (MTD) von Sacituzumab Govitecan in Kombination mit Berzosertib in einer Phase-I-Studie ermittelt und die Wirksamkeit in Bezug auf die klinische Ansprechrate einer Kombination aus Sacituzumab und Govitecan bewertet wird Berzosertib zur Behandlung von Patienten mit rezidivierenden SCLC-, EPSCNC- und HRD-positiven Tumoren. Die Rückstellungsobergrenze wird für diese Studie auf 85 festgelegt.

Die Teilnehmer erhalten Sacituzumab Govitecan an den Tagen 1 und 8 und Berzosertib an den Tagen 2 und 9, verabreicht alle 21 Tage (1 Zyklus), bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Auftreten von nicht tolerierbaren Nebenwirkungen.

Blut, Haarfollikel und Tumor werden zu verschiedenen Zeitpunkten gesammelt, um die Forschungsziele zu unterstützen.

Die Phase I folgt einem 3+3-Design: Die Dosis wird in Kohorten von jeweils 3-6 Teilnehmern eskaliert, wobei die individuelle Dosis von Berzosertib und Sacituzumab Govitecan in aufeinanderfolgenden Dosisstufen erhöht wird.

Die HRD-Kohorte der Phase II und die SCLC-Kohorte der Phase II werden unter Verwendung eines zweistufigen Minimax-Designs von Simon durchgeführt, um eine unannehmbar niedrige Ansprechrate von 5 % (p0 = 0,05) auszuschließen. für HRD und 10 % (p = 0,10) Rücklaufquote für SCLC zugunsten einer angestrebten Rücklaufquote von 20 % (p1=0,20) und 30 % (p1=0,30), beziehungsweise.

Eine kleine Kohorte von extrapulmonalen kleinzelligen neuroendokrinen Karzinomen (EP-SCNC) wird ebenfalls eingeschlossen, um eine begrenzte Bewertung der Wirksamkeit in dieser seltenen Population zu ermöglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

85

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Rekrutierung
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
          • Telefonnummer: 888-624-1937

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Alle Phasen und Kohorten

- Die Probanden dürfen innerhalb von 2 Wochen vor Zyklus 1 Tag 1 keine Chemotherapie erhalten oder sich einer größeren Operation und innerhalb von 24 Stunden einer Strahlentherapie unterzogen haben.

  • Alter größer oder gleich 18 Jahre. Weil derzeit keine Dosierungs- oder Nebenwirkungsdaten zur Anwendung von Sacituzumab und Govitecan in Kombination mit Berzosertib bei Teilnehmern verfügbar sind
  • ECOG-Leistungsstatus kleiner oder gleich 2
  • Die Teilnehmer müssen über eine angemessene Organ- und Markfunktion verfügen, wie unten definiert:

    • Leukozyten größer oder gleich 3.000/μl
    • Hämoglobin größer oder gleich 9,0 g/dL
    • absolute Neutrophilenzahl größer oder gleich 1.500/mcL
    • Blutplättchen größer oder gleich 100.000/mcL
    • Gesamtbilirubin innerhalb der normalen institutionellen Grenzen
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) kleiner oder gleich dem 2,5-fachen der institutionellen Obergrenze des Normalwerts
    • Kreatinin innerhalb der normalen institutionellen Grenzen

ODER

- Kreatinin-Clearance größer oder gleich 30 ml/min/1,73 m2 für Teilnehmer mit Kreatininwerten über dem institutionellen Normalwert

(berechnet nach Cockcroft-Gault-Formel).

  • Teilnehmer mit neurologisch stabilen Hirnmetastasen, definiert als asymptomatische Metastasen, oder behandelte Metastasen ohne Anzeichen einer Progression oder Blutung für mindestens 2 Wochen nach der Behandlung (einschließlich Strahlentherapie des Gehirns) können eingeschlossen werden. Die Teilnehmer müssen mindestens 7 Tage vor der Einschreibung keine systemischen Kortikosteroide zur Behandlung von Hirnmetastasen einnehmen.
  • Teilnehmer, die zuvor mit Topoisomerase-1/2-Inhibitoren behandelt wurden, können eingeschrieben werden.
  • Die Wirkungen der kombinierten Studienmedikamente auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus sind nicht bekannt. Aus diesem Grund und weil Studienwirkstoffe sowie andere Therapeutika, die in dieser Studie verwendet werden, als teratogen bekannt sind, müssen Frauen im gebärfähigen Alter und Männer einer angemessenen Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zuvor zustimmen Studieneintritt, während der Einnahme der Studienmedikamente und für 6 Monate nach Verabreichung des Studienmedikaments (Berzosertib oder Sacituzumab Govitecan). Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, während sie oder ihr Partner an dieser Studie teilnehmen, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.
  • Fähigkeit des Subjekts zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Phase I

-Teilnehmer mit histologisch oder zytologisch bestätigten fortgeschrittenen soliden Tumoren mit Progression unter mindestens einer vorherigen Chemotherapie.

HRD-Kohorte der Phase II

-Bekannter HRD-Krebs und dokumentierter Nachweis von mindestens EINEM oder MEHREREN der folgenden Punkte:

- Pathogene oder wahrscheinlich pathogene somatische Mutation oder inaktivierende Veränderung eines Gens, das an der homologen Rekombination beteiligt ist (BRCA1, BRCA2, ATM, BRIP1, BARD1, CDK12, CHEK1, CHEK2, FANCL, PALB2, PPP2R2A, RAD51B, RAD51C, RAD51D oder RAD54L) Reparatur im Tumor. Lokale Tests in einem vom Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA) zertifizierten Labor werden akzeptiert. Nein

Varianten unsicherer Signifikanz (VUS) sind zulässig.

  • Wenn diese Veränderung in einem Assay mit zirkulierender Tumor-Desoxyribonukleinsäure (ctDNA) identifiziert wird, muss die Fraktion der Varianten-Allele > 20 % betragen, um die Relevanz für den vorherrschenden Tumorklon anzuzeigen
  • Mutationen in einem oder mehreren anderen Genen, die an der Reparatur der homologen DNA-Rekombination im Tumor beteiligt sind, können vom Prüfer eingeschlossen werden

Diskretion

---Reparaturmangel durch homologe Rekombination durch genomische Signatur im Tumor durch BROCA-HR, Foundation One oder gleichwertigen Assay

- Vorhandensein einer pathogenen oder wahrscheinlich pathogenen Keimbahnmutation/-variante in BRCA1, BRCA2, ATM, BRIP1, BARD1, CDK12, CHEK1, CHEK2, FANCL, PALB2, PPP2R2A, RAD51B, RAD51C, RAD51D oder RAD54L. Keimbahnmutationen in anderen HR-Genen werden nach Ermessen des Prüfarztes berücksichtigt. Lokale Tests in einem vom Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA) zertifizierten Labor werden akzeptiert. Es werden keine Varianten von unsicherer Signifikanz (VUS) zugelassen.

  • Die Teilnehmer müssen gemäß RECIST 1.1 eine messbare Krankheit haben.
  • Die Teilnehmer müssen mindestens eine Läsion haben, die für eine Biopsie als sicher erachtet wird, und bereit sein, sich obligatorischen Biopsien (Vorbehandlung, Nachbehandlung, PD) zu unterziehen. Es können bis zu 10 Teilnehmer mit nicht-biopsiefähiger Krankheit eingeschrieben werden.
  • Die Teilnehmer sollten während der Einnahme eines PARPi als vorherige Therapie oder innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der PARPi-Therapie eine fortschreitende Erkrankung gezeigt haben. Eine Reaktion auf vorherige PARPi ist nicht erforderlich.
  • Die Teilnehmer haben möglicherweise in der Zeit zwischen PARPi und der Einschreibung eine Chemotherapie erhalten.

Phase II SCLC und EP-SCNC

  • Rezidivierendes histologisch oder zytologisch bestätigtes SCLC oder EP-SCNC nach mindestens einer vorherigen platinbasierten Therapie.
  • Die Teilnehmer müssen gemäß RECIST 1.1 eine messbare Krankheit haben.
  • Die Teilnehmer müssen mindestens eine Läsion haben, die für eine Biopsie als sicher erachtet wird, und bereit sein, sich obligatorischen Biopsien (Prä-Tumor, On-Treatment, PD) zu unterziehen. Es können bis zu 10 Teilnehmer mit nicht-biopsiefähiger Krankheit eingeschrieben werden.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Teilnehmer, die andere Prüfsubstanzen oder gleichzeitige systemische Krebstherapien erhalten.
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung zurückzuführen sind, um Arzneimittel oder andere in der Studie verwendete Mittel zu untersuchen.
  • Teilnehmer mit symptomatischen Hirnmetastasen.
  • Teilnehmer, die während des geplanten Zeitraums der Prüfbehandlung mit Sacituzumab Govitecan eine Behandlung mit starken Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A oder mit UGT1A1-Inhibitoren benötigen.
  • Teilnehmer, von denen bekannt ist, dass sie homozygot für die Allelvariante UGT1A1*28 mit stark reduzierter UGT1A1-Aktivität sind.
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
  • Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da Studienmedikamente das Potenzial für teratogene oder abortive Wirkungen haben. Da nach der Behandlung der Mutter mit den Studienmedikamenten ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko für unerwünschte Ereignisse bei gestillten Säuglingen besteht, sollte das Stillen abgebrochen werden, wenn die Mutter mit den Studienmedikamenten behandelt wird. Diese potenziellen Risiken können auch für andere in dieser Studie verwendete Wirkstoffe gelten.
  • Teilnehmer mit myelosuppressiven Erkrankungen oder akuter myeloischer Leukämie.
  • HIV-positive Teilnehmer mit der folgenden Ausnahme: Patienten mit langjähriger (> 5 Jahre) HIV-Infektion unter antiretroviraler Therapie > 1 Monat (nicht nachweisbare HIV-Viruslast und CD4-Zahl > 150 Zellen/Mikroliter) können förderfähig sein, wenn der Hauptprüfarzt feststellt, dass dies klinisch nicht zu erwarten ist erhebliche Arzneimittelwechselwirkungen.
  • Teilnehmer mit Anzeichen einer chronischen Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV), es sei denn, die HBV-Viruslast muss bei einer unterdrückenden Therapie nicht nachweisbar sein, falls angezeigt.
  • HCV-infizierte Teilnehmer mit den folgenden Ausnahmen: Teilnehmer mit einer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion in der Vorgeschichte müssen behandelt und geheilt worden sein. Teilnehmer mit einer HCV-Infektion, die sich derzeit in Behandlung befinden, sind berechtigt, wenn sie eine nicht nachweisbare HCV-Viruslast haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1/Phase I
Dosiseskalation Sacituzumab Govitecan und Berzosertib
Berzosertib wird als 20 mg/ml M6620 geliefert, das vor der intravenösen Infusion mit einer 5 %igen Dextroselösung in Wasser verdünnt wird.
Sacituzumab Govitecan wird als intravenöse Infusion einmal wöchentlich an den Tagen 1 und 8 von 21-tägigen Behandlungszyklen verabreicht.
Experimental: 2/Phase II
Behandlung mit Sacituzumab Govitecan und Berzosertib mit identifizierter MTD basierend auf Phase I.
Berzosertib wird als 20 mg/ml M6620 geliefert, das vor der intravenösen Infusion mit einer 5 %igen Dextroselösung in Wasser verdünnt wird.
Sacituzumab Govitecan wird als intravenöse Infusion einmal wöchentlich an den Tagen 1 und 8 von 21-tägigen Behandlungszyklen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase II: ORR
Zeitfenster: Krankheitsprogression
In Phase II wird in jeder Kohorte der Anteil der Teilnehmer, bei denen eine PR oder CR auftritt, zusammen mit einem 95-%-Konfidenzintervall angegeben.
Krankheitsprogression
Phase I: MTD
Zeitfenster: Phase I
In Phase I werden die bei jeder Dosisstufe identifizierten Toxizitäten nach Dosisstufe, Art und Grad gemeldet.
Phase I

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Krankheitsprogression
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wird vom Studienbeginn bis zum Datum der Progression oder des Todes ohne Progression unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode berechnet, begleitet von der Bestimmung des Medians und seines 95 %-Konfidenzintervalls.
Krankheitsprogression
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Tod
Das Gesamtüberleben (OS) wird vom Studienbeginn bis zum Todesdatum berechnet.
Tod
Toxizitätsgrad und -typ
Zeitfenster: während der Behandlung
Um die Sicherheit und Verträglichkeit in der Phase-II-Kohorte bei PARP-Inhibitor-resistenten HRD-Tumoren und vorbehandeltem SCLC zu beurteilen, werden der Toxizitätsgrad und -typ für alle in den beiden Kohorten behandelten Patienten angegeben.
während der Behandlung
Reaktionsdauer
Zeitfenster: Krankheitsprogression
Die Dauer des Ansprechens wird nach der Kaplan-Meier-Methode berechnet (begleitet von der Bestimmung des Medians und seines 95%-Konfidenzintervalls), beginnend mit dem Datum, an dem das Ansprechen festgestellt wurde, bis eine Progression oder das Ansprechen als beendet erklärt wird, wenn die Teilnehmer eine PR haben oder CR.
Krankheitsprogression
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: während der Behandlung
Die Sicherheit und Verträglichkeit der Kombination wird durch die Beschreibung unerwünschter Ereignisse (AE) gemäß CTCAE v5.0, nach Dosisstufe und Art und Grad der Toxizität angegeben. Dies wird sich auf Phase I konzentrieren, aber auch in Phase II berichtet werden.
während der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Anish Thomas, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2024

Zuletzt verifiziert

29. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

.Alle in der Krankenakte aufgezeichneten IPD werden auf Anfrage den intramuralen Prüfärzten mitgeteilt. Darüber hinaus werden alle groß angelegten Genomsequenzierungsdaten mit Abonnenten von dbGaP geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Klinische Daten während der Studie und auf unbestimmte Zeit verfügbar.@@@@@@Genomic Daten sind verfügbar, sobald genomische Daten pro Protokoll GDS-Plan hochgeladen wurden, solange die Datenbank aktiv ist.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Klinische Daten werden über ein BTRIS-Abonnement und mit Genehmigung des Studien-PI zur Verfügung gestellt. @@@@@@Genomische Daten werden über dbGaP durch Anfragen an die Datenverwalter zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fortgeschrittene solide Tumoren

Klinische Studien zur Berzosertib

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