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Entschlüsselung einer spezifischen Signatur der bei COVID-19+-Patienten induzierten Immunoseneszenz im Vergleich zu Patienten mit rheumatoider Arthritis (SENO-COVID)

4. Januar 2023 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier
Die Immunalterung oder Immunseneszenz ist gekennzeichnet durch einen Verlust der klonalen T-Zell-Diversität und eine Kontraktion naiver T-Zellen mit Proliferationsfähigkeit verbunden mit der funktionellen Beeinträchtigung vieler anderer Immunzellen sowie einem chronisch niedrigen Entzündungsgrad. Ein restriktives T-Zell-Repertoire ist wahrscheinlich anfälliger für eine Antigen-vermittelte Erschöpfung, die während chronischer Virusinfektionen beobachtet wird. Bemerkenswerterweise ist Lymphopenie die beständigste Laboranomalie bei COVID-19-infizierten Patienten, und sowohl lungenresidente als auch zirkulierende T-Zellen regulieren die Marker der T-Zell-Erschöpfung stark hoch. Es ist heute nicht klar, ob der Zusammenhang zwischen der Schwere der COVID-19-Erkrankung und dem Alter hauptsächlich mit der Immunoseneszenz infizierter Patienten zusammenhängt. Interessanterweise wurden T-Zell-Erschöpfung und vorzeitige Immunseneszenz auch bei chronisch entzündlichen Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis (RA) beobachtet. Um die immunologischen Mechanismen, die an der SARS-Cov-2-Pathophysiologie beteiligt sind, besser zu verstehen, schlagen die Forscher vor, die bei RA-, alternden und SARS-Cov-2-infizierten Patienten beobachteten Immunoseneszenzmuster zu vergleichen, um verbesserte therapeutische Interventionen zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34080
        • CHU Montpellier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  • COVID-19-Patienten werden über das Covidothèque-Projekt und das UANDES-Zentrum (Chile) rekrutiert
  • RA-Patienten und gesunde Probanden werden über 3 Rheumatologie-Referenzzentren (Montpellier, Paris Saint-Antoine und Saint-Etienne) rekrutiert

Beschreibung

Einschlusskriterien für Patienten mit aktiver RA:

  • Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA), die die ACR/EULAR-Diagnosekriterien von 2010 erfüllen
  • Patienten mit entzündlichem RA-Schub (DAS28 > 3,2)
  • Patienten, die mindestens 2 Wochen lang keine biologischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (bDMARDs) oder zielgerichtete synthetische Antirheumatika (tsDMARDs) gegen RA erhalten haben (außer Rituximab, wo eine Verzögerung von mindestens 12 Monaten erforderlich ist)
  • Herkömmliche synthetische DMARDs (Methotrexat, Hydroxychloroquin, Leflunomid, Sulfasalazin) sind erlaubt
  • Begünstigter eines Sozialversicherungssystems
  • Einverständniserklärung

Einschlusskriterien für gesunde Kontrollen:

  • Fehlen chronischer Krankheiten und aktueller Infektionen
  • Begünstigter eines Sozialversicherungssystems
  • Einverständniserklärung

Einschlusskriterien für COVID-19+ Patienten:

  • Patienten mit bestehender SARS-Cov-2-Infektion (PCR+)
  • Patienten, die zwischen Tag 7 und Tag 14 nach Beginn der Symptome ins Krankenhaus eingeliefert wurden
  • Patienten mit zwei oder mehr SARS-Cov-2-Symptomen (einschließlich Fieber, Husten, Atemnot, Halsschmerzen, Brustschmerzen, Anosmie, Durchfall)
  • Mitgliedschaft in oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems
  • Sammlung der freien und informierten Einwilligung

Ausschlusskriterien für alle Gruppen:

  • Probanden unter 18 Jahren
  • HIV-positive Patienten
  • Diabetiker
  • Krankhaft adipöse Patienten (BMI > 40kg/m2)
  • Einnahme von Senolytika in der Woche vor Einschluss (Azithromycin, Metformin, Cyclosporin, JAK-Inhibitoren)
  • Verwendung von Steroiden in Dosen von mehr als 10 mg/Tag in der Woche vor der Aufnahme
  • Subjekte können keine Zustimmung geben
  • Schwangere, stillende oder nicht menopausale Frauen, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Gefährdete Subjekte, die gesetzlich geschützt sind
  • Themen unter Vormundschaft oder Kuratorium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
COVID-19-Patienten
Sonstiges: Blutprobe
Blutentnahme - 10 ml
Rheumatoide Arthritis-Patienten
Sonstiges: Blutprobe
Blutentnahme - 10 ml
Gesunder Komparator
Sonstiges: Blutprobe
Blutentnahme - 10 ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ergebnisse phänotypischer Immunseneszenzanalysen von COVID-19-Patienten, die auf 5 verschiedene Immunpopulationen abzielen (Neutrophile, T-Lymphozyten, NK-Lymphozyten, B-Lymphozyten und Monozyten).
Zeitfenster: Beim Inklusionsbesuch
Beim Inklusionsbesuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich früherer Ergebnisse mit den Ergebnissen der Seneszenz-Immunphänotypisierung im peripheren Blut einer Referenzpopulation mit einer entzündlichen Erkrankung (aktive RA)
Zeitfenster: Beim Inklusionsbesuch
Beim Inklusionsbesuch
Vergleich früherer Ergebnisse mit den Ergebnissen der Seneszenz-Immunphänotypisierung im peripheren Blut einer Referenzpopulation gesunder Kontrollpersonen.
Zeitfenster: Beim Inklusionsbesuch
Beim Inklusionsbesuch
Identifizierung einer spezifischen Genexpression der bei COVID-19-Patienten induzierten Immunseneszenz durch Transkriptomanalyse in den verschiedenen, zuvor identifizierten und für COVID-19-Patienten spezifischen Immunsubpopulationen.
Zeitfenster: Beim Inklusionsbesuch
Beim Inklusionsbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECHMPL20_0454

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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