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Einfluss der postoperativen kognitiven Funktion bei Patienten mit Sevofluran-Nachkonditionierung auf die entfernte Karotis-Intima

2. Juli 2021 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Der Einfluss der postoperativen kognitiven Funktion bei Patienten mit Sevofluran-Nachkonditionierung auf die entfernte Karotis-Intima

Kurze Zusammenfassung: Um einen besseren klinischen Plan für den Hirnschutz während der perioperativen Anästhesie bei Hochrisikopatienten zu erhalten, wurde die Intima der Halsschlagader entfernt. Wir beobachten die hämodynamischen Veränderungen der Sevofluran-Nachbehandlung in der entfernten Karotis-Intima, vergleichen die postoperative kognitive Funktion und postoperative radiologische Veränderungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • HangZhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Wang Bin, Master

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • American Society of Anaesthesiologists (ASA): II-III
  • Im Alter zwischen 40 und 80 Jahren
  • Patienten, bei denen eine Operation einer Karotisstenose unter Vollnarkose geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen, kann nicht kooperieren,
  • Schwerwiegender Herzblock oder Herzdekompensation oder schwere Sinusverlangsamung (Herzfrequenz < 50 mal/min),
  • Die abnormale Nervenüberwachung im Betrieb, präoperativer MMES-Score < 20 Punkte,
  • Während der Operation kam es zu unerwarteten Rettungsaktionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sevofluran-Postkonditionierungsgruppe (S1)
Propofol: 0,05–0,1 mg/(kg.min) Behalten Sie während der gesamten Operation 1 % Sevofluran plus nach der offenen Halsschlagader bis zum Ende der Operation bei
Arzneimittel: Sevofluran-Inhalationsprodukt
Propofol plus 1 % Sevofluran nach offener Halsschlagader bis zum Ende der Operation
Kein Eingriff: Die Kontrollgruppe (P)
Propofol: 0,05–0,1 mg/(kg.min) während der gesamten Operation ohne Sevofluran aufrechterhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel vom 1 Tag präoperativen zum 1 Tag postoperativen MMSE (Mini-mental State Examination)
Zeitfenster: am 1. Tag vor der Operation; am 1. Tag nach der Operation
Screening-Skala der kognitiven Funktion。Die höchste Punktzahl beträgt 30 Punkte, 27 bis 30 wurden in normale, weniger als 27 in kognitive Dysfunktion unterteilt。Es ist jedoch nicht empfindlich bei der Früherkennung von Demenz, insbesondere bei leichter kognitiver Beeinträchtigung ist es schlechter.
am 1. Tag vor der Operation; am 1. Tag nach der Operation
Wechsel vom 1-tägigen präoperativen zum 1-tägigen postoperativen MoCA (Montreal Cognitive Assessment)
Zeitfenster: Zeitrahmen: der 1. Tag vor der Operation; der 1. Tag nach der Operation
Screening-Skala der kognitiven Funktion。Die höchste Punktzahl beträgt 30 Punkte，Fügen Sie 1 Punktzahl hinzu und erlernen Sie die folgenden Fächer in weniger als 12 Jahren。Gesamtpunktzahl weniger als 26, aufgeteilt in kognitive Dysfunktion。Im Vergleich zu MMSE empfindlicher gegenüber leichter Demenz。
Zeitrahmen: der 1. Tag vor der Operation; der 1. Tag nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: Zehn Minuten vor der Induktion (T0), intraoperativ (vor dem Verschluss der Halsschlagader (T1), intraoperativ (vor dem Öffnen der Halsschlagader (T2)), am Ende der Operation, wenn der Chirurg das Nähen der Haut abgeschlossen hat (T3), die 24 Stunden nach der Operation (T4)
Herzfrequenz pro Minute
Zehn Minuten vor der Induktion (T0), intraoperativ (vor dem Verschluss der Halsschlagader (T1), intraoperativ (vor dem Öffnen der Halsschlagader (T2)), am Ende der Operation, wenn der Chirurg das Nähen der Haut abgeschlossen hat (T3), die 24 Stunden nach der Operation (T4)
Invasiver arterieller Blutdruck
Zeitfenster: Zehn Minuten vor der Induktion (T0), intraoperativ (vor dem Verschluss der Halsschlagader (T1), intraoperativ (vor dem Öffnen der Halsschlagader (T2)), am Ende der Operation, wenn der Chirurg das Nähen der Haut abgeschlossen hat (T3), die 24 Stunden nach der Operation (T4)
Invasiver Arterienpunktionskatheter, kontinuierliche Überwachung des arteriellen Drucks
Zehn Minuten vor der Induktion (T0), intraoperativ (vor dem Verschluss der Halsschlagader (T1), intraoperativ (vor dem Öffnen der Halsschlagader (T2)), am Ende der Operation, wenn der Chirurg das Nähen der Haut abgeschlossen hat (T3), die 24 Stunden nach der Operation (T4)
BIS
Zeitfenster: Zehn Minuten vor der Induktion (T0), intraoperativ (vor dem Verschluss der Halsschlagader (T1), intraoperativ (vor dem Öffnen der Halsschlagader (T2)), am Ende der Operation, wenn der Chirurg das Nähen der Haut abgeschlossen hat (T3), die 24 Stunden nach der Operation (T4)
bispektraler Index
Zehn Minuten vor der Induktion (T0), intraoperativ (vor dem Verschluss der Halsschlagader (T1), intraoperativ (vor dem Öffnen der Halsschlagader (T2)), am Ende der Operation, wenn der Chirurg das Nähen der Haut abgeschlossen hat (T3), die 24 Stunden nach der Operation (T4)
PETCO2
Zeitfenster: Zehn Minuten vor der Induktion (T0), intraoperativ (vor dem Verschluss der Halsschlagader (T1), intraoperativ (vor dem Öffnen der Halsschlagader (T2)), am Ende der Operation, wenn der Chirurg das Nähen der Haut abgeschlossen hat (T3), die 24 Stunden nach der Operation (T4)
Partialdruck von Kohlendioxid am Ende der Gezeiten
Zehn Minuten vor der Induktion (T0), intraoperativ (vor dem Verschluss der Halsschlagader (T1), intraoperativ (vor dem Öffnen der Halsschlagader (T2)), am Ende der Operation, wenn der Chirurg das Nähen der Haut abgeschlossen hat (T3), die 24 Stunden nach der Operation (T4)
Sauerstoffsättigung des Gehirns
Zeitfenster: Zehn Minuten vor der Induktion (T0), intraoperativ (vor dem Verschluss der Halsschlagader (T1), intraoperativ (vor dem Öffnen der Halsschlagader (T2)), am Ende der Operation, wenn der Chirurg das Nähen der Haut abgeschlossen hat (T3), die 24 Stunden nach der Operation (T4)
Sauerstoffsättigung des Gehirns
Zehn Minuten vor der Induktion (T0), intraoperativ (vor dem Verschluss der Halsschlagader (T1), intraoperativ (vor dem Öffnen der Halsschlagader (T2)), am Ende der Operation, wenn der Chirurg das Nähen der Haut abgeschlossen hat (T3), die 24 Stunden nach der Operation (T4)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-0107

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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