- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05190562
Wirksamkeit einer Zinkergänzung bei der Behandlung von Patienten mit symptomatischer gutartiger wandernder Glossitis
Wirksamkeit einer Zinkergänzung bei der Behandlung von Patienten mit symptomatischer gutartiger wandernder Glossitis: Eine randomisierte klinische und biochemische Kontrollstudie
Wirksamkeit einer Zinkergänzung bei der Behandlung von Patienten mit symptomatischer gutartiger wandernder Glossitis.
Zinkpräparate scheinen eine therapeutische Option zu sein, da die wandernde Glossitis eine chronische Krankheit ist, von der bekannt ist, dass sie keiner Behandlung bedarf. Zinkmangel kann wahrscheinlich ein ursächlicher Faktor für die Atrophie der filiformen Papillen sein. Studien haben die Rolle von Zink bei der Wundheilung und Aufrechterhaltung eines gesunden Epithels sowie bei der Regeneration fadenförmiger Papillen erwähnt. Die geografische Zunge ist eine Störung, die die Zungenpapillen betrifft. Es hat sich gezeigt, dass Zinksulfat positiv zur Behandlung der Gastlandzunge beitragen kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Achtundvierzig Patienten, bei denen eine symptomatische gutartige wandernde Glossitis diagnostiziert wurde, werden aus der Abteilung für Oralmedizin, Parodontologie und orale Diagnose der zahnmedizinischen Fakultät der Ain-Shams-Universität ausgewählt. Die Forschungsethikkommission wird das Protokoll überprüfen und den Patienten das Verfahren erklären und sie werden eine Einverständniserklärung unterzeichnen.
Sieben Tage nach der Diagnose und Auswahl der Patienten mit (BMG) werden die atrophischen Bereiche bestimmt und die Patienten werden einer Kontrolluntersuchung unterzogen, um diejenigen mit ständig wechselnden Mustern der roten atrophischen Bereiche mit erhabenen keratotischen Rändern auszuschließen. Nur diejenigen Patienten, die sich bei der Kontrolluntersuchung mit konstant atrophischen Bereichen mit keratotischen Rändern vorstellten, werden in den Studienauswertungsprozess eingeschlossen, dann wird der ausgewählte Patient gemäß den folgenden Ein- und Ausschlusskriterien nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip 2 verschiedenen Gruppen zugeordnet, wobei eine computergenerierte Zuordnungsverbergung verwendet wird. Gruppe I: Umfasst 24 Patienten mit symptomatischer BMG, die einen Monat lang einmal täglich eine Zinkergänzung und eine zinkreiche Ernährung erhalten. (Studiengruppe). Gruppe II: Umfasst 24 Patienten mit symptomatischer BMG, die einen Monat lang nur eine zinkreiche Diät erhalten. (Kontrollgruppe). Die Intensität der Beschwerden wird von den Patienten anhand der visuellen Analogskala (VAS) überwacht. Von allen eingeschlossenen Patienten wird Speichel gesammelt, um den Zinkspiegel vor der Behandlung und nur einen Monat nach der Behandlung zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 12345
- ain shams University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnahmeberechtigt sind beide Geschlechter.
- Erwachsene ab 18 Jahren.
- Patienten, die sich bei der Kontrolluntersuchung mit konstant atrophischen Arealen mit erhabenen keratotischen Rändern vorstellten.
- Patienten, bei denen eine symptomatische geografische Zunge diagnostiziert wurde.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Anämie, oraler Candidiasis und Anzeichen für lokalisierte Irritationen (Zahnkaries, betroffene Zähne, scharfe Zahnkanten, Zahnstein, fehlerhafte Zahnfüllungen und fehlerhafte prothetische Verfahren).
- Psoriasis-Patienten.
- Gefährdete Patienten (Gefangene, Menschen mit geistiger oder körperlicher Behinderung, Kinder, Neugeborene und Schwangere)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Zinksulfat
Zinksulfat 25 mg einmal täglich für einen Monat
|
Zinksulfat ist eine anorganische Verbindung.
Es wird als Nahrungsergänzungsmittel zur Behandlung von Zinkmangel und zur Vorbeugung des Zustands bei Personen mit hohem Risiko verwendet
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Klinischer Score
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
|
die Größe der atrophischen Bereiche
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
|
Subjektive Skala
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
|
Intensität der Symptome
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Biochemisch
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
|
Zinkspiegel im Speichel
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Suzan Seif Allah, Professor, ain shams University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FDASU-RECD-111
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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