- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05417477
Evaluierung einer vernetzten Schnittstelle zur Verbesserung der Lebensqualität und der Behinderung von Patienten mit rheumatischen Erkrankungen (RHUMATO-APP)
Evaluation einer vernetzten Schnittstelle (Rheumatologe, Physiotherapeut, Patient) zur Verbesserung der Lebensqualität und der Behinderung von Patienten mit rheumatischen Erkrankungen
Muskel-Skelett-Erkrankungen stellen ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit dar. Rheumatologen, egal ob sie privat oder im Krankenhaus praktizieren, spielen eine wichtige Rolle bei der Behandlung der für diese Erkrankungen verantwortlichen Personen.
Aufgrund der steigenden Lebenserwartung ist mit einer Zunahme der Konsultationen zu rechnen. Letztere müssen daher unbedingt effizienter sein, ohne an Qualität einzubüßen.
Die Kommunikation zwischen Arzt und Patient wird sich aufgrund der Vielzahl verfügbarer und neu hinzukommender IT-Tools, die immer wichtiger werden, einschließlich vieler Smartphone-Anwendungen, zwangsläufig weiterentwickeln. Sie zielen jeweils auf eine bestimmte Pathologie ab (rheumatoide Arthritis, ankylosierende Spondylitis, Osteoporose, Osteoarthritis) und ermöglichen dem Patienten, sich selbst zu beurteilen und so zu einem Akteur in seiner eigenen Pflege zu werden.
Ein „erleichterter“ Austausch zwischen Pflegekräften und Patienten wäre relevant und würde einen Mehrwert für alle bieten. Aus diesem Grund besteht ein echter Bedarf an einer Anwendung, die präzise Informationen über den Patienten aufführt, und zwar in ausreichend prägnanter Form, um deren Übermittlung an den Physiotherapeuten zu optimieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Muskel-Skelett-Erkrankungen stellen ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit dar. Rheumatologen, egal ob sie privat oder im Krankenhaus praktizieren, spielen eine wichtige Rolle bei der Behandlung der für diese Erkrankungen verantwortlichen Personen.
Aufgrund der steigenden Lebenserwartung ist mit einer Zunahme der Konsultationen zu rechnen. Letztere müssen daher unbedingt effizienter sein, ohne an Qualität einzubüßen.
Die Kommunikation zwischen Arzt und Patient wird sich aufgrund der Vielzahl verfügbarer und neu hinzukommender IT-Tools, die immer wichtiger werden, einschließlich vieler Smartphone-Anwendungen, zwangsläufig weiterentwickeln. Sie zielen jeweils auf eine bestimmte Pathologie ab (rheumatoide Arthritis, ankylosierende Spondylitis, Osteoporose, Osteoarthritis) und ermöglichen dem Patienten, sich selbst zu beurteilen und so zu einem Akteur in seiner eigenen Pflege zu werden.
Ein „erleichterter“ Austausch zwischen Pflegekräften und Patienten wäre relevant und würde einen Mehrwert für alle bieten. Aus diesem Grund besteht ein echter Bedarf an einer Anwendung, die präzise Informationen über den Patienten aufführt, und zwar in ausreichend prägnanter Form, um deren Übermittlung an den Physiotherapeuten zu optimieren.
Unser Team hat kürzlich hervorgehoben, dass die Überwachung von rheumatoider Arthritis im vernetzten Modus (Smartphone + Online-Schnittstelle für den Arzt + distanzierte Interaktion Patient / Pflegekraft) einen Vorteil in Bezug auf die Lebensqualität sowie auf medizinisch-ökonomischer Ebene im Vergleich zur herkömmlichen Überwachung bietet. ohne die Kontrolle der Aktivität der rheumatoiden Arthritis zu beeinträchtigen. Die Telemedizin ist mehr denn je als ein wesentliches Instrument für die Organisation der Längsschnittüberwachung von Krankheiten positioniert, insbesondere im Kontext der Ausgangsbeschränkungen, die einen eingeschränkten Zugang zu Physiotherapiesitzungen implizieren, obwohl diese für die Optimierung des Managements vieler osteoartikulärer Erkrankungen unerlässlich sind. Durch die Förderung des Einsatzes eines digitalen Telemedizin-Tools bei der Nachsorge von Patienten mit rheumatologischen Pathologien sowohl in Privatpraxen als auch in Krankenhäusern zielt das Rhumato-App-Projekt darauf ab, eine ergonomische Offline-/Online-Plattform für Patienten/Gesundheitsdienstleister (z. Rheumatologe, Hausarzt, Physiotherapeut), zugänglich über einen Computer oder ein Smartphone. Diese Plattform wird die Artikulation des Pflegepfads des Patienten verbessern, indem sie eine sichere medizinische Akte speist, die von den Pflegekräften gemeinsam genutzt wird.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yves-Marie PERS, MCU-PhD
- Telefonnummer: 33 04.67.33.72.31
- E-Mail: ym-pers@chu-montpellier.fr
Studienorte
-
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Montpellier, Frankreich, 34295
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
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Kontakt:
- Yves-Marie PERS, MCU-PhD
- Telefonnummer: 33 04.67.33.72.31
- E-Mail: ym-pers@chu-montpellier.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren
- Vorliegen eines chronisch entzündlichen Rheumatismus (rheumatoide Arthritis, axiale und/oder periphere Spondyloarthritis) oder Osteoarthritis-Erkrankung, die den Beginn von mindestens 20 Sitzungen Physiotherapie erfordert
- Die diagnostische Bestätigung liegt im Ermessen des untersuchenden Arztes
- Erreichbarkeit eines Internet-Netzwerks (kompatibel mit Smartphone und/oder Computer)
- Aufklärung und Einwilligung des Patienten
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen
- Patient verweigert oder kann seine Einwilligung nicht geben: Patient unter Vormundschaft oder Kurator, geistig behindert, Demenz, Sprachbarriere
- Patient nicht sozialversicherungspflichtig
- Patient unter Rechtsschutz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: chronisch entzündlicher Rheumatismus oder Arthrose
Die experimentelle Intervention besteht darin, dem Patienten für die Dauer der Studie Zugang zu einer bestimmten Version der Anwendung „MedicApp“ zu verschaffen. Die Intervention wird sich für jeden Patienten auf die Eingabe seiner Daten auf der Anwendung in regelmäßigen Abständen während der Studie beschränken. Die Schnittstelle auf Seiten des Rheumatologen enthält die demografischen Merkmale des Patienten, seine Vorgeschichte, die Behandlungen und die Pathologie, die den Einsatz von Physiotherapie erfordern. Dann werden in regelmäßigen Abständen die Ergebnisse der an den Patienten gerichteten Fragebögen auf seiner Schnittstelle verfügbar sein. Die Schnittstelle auf Seiten des Physiotherapeuten enthält die Zusammenfassung der Krankengeschichte des Patienten, seine Behandlungen und den Grund für die Physiotherapiesitzungen. Dann wird der Physiotherapeut in regelmäßigen Abständen die Beurteilung des Bewegungsapparates des Patienten, die Art des durchgeführten Eingriffs und die abschließende Zusammenfassung angeben. |
Nutzung der E-Health-Anwendung während der gesamten Studiendauer in Kombination mit dem üblichen Krankheitsmanagement und 20 Physiotherapie-Sitzungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Lebensqualität der Patienten zwischen Baseline und 6 Monaten
Zeitfenster: zwischen Grundlinie und 6 Monaten
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Bewerten Sie die Auswirkungen der Computerschnittstelle auf die Lebensqualität des Patienten, indem Sie die Entwicklung des globalen SF-12-Scores zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten vergleichen (Längsverlaufs-Follow-up). Das Survey Form-12 (SF-12) ist eine selbstberichtete Ergebnismessung, die die Auswirkungen der Gesundheit auf das tägliche Leben einer Person bewertet. Der SF-12 ist eine verkürzte Version des SF-36. Der SF-12 hat acht Domänen:
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zwischen Grundlinie und 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz zufriedener Patienten
Zeitfenster: zwischen Aufnahme und 6 Monaten
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Bewertung der Zufriedenheit des Patienten mit der Verwendung dieses Geräts am Ende der 6-monatigen Nachsorge mit dem F-SUS-Fragebogen (Französische System-Usability-Skala). Die F-SUS (Französische System-Usability-Skala) ist eine 10-Punkte-Skala, mit der der Zufriedenheitsgrad der Benutzer eines Dienstes und die Benutzerfreundlichkeit des interaktiven Systems der Studie ermittelt werden. Die Werte reichen von 1 bis 5, wobei 1 = stimme überhaupt nicht zu und 5 = stimme voll und ganz zu |
zwischen Aufnahme und 6 Monaten
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Prozentsatz der Patienten, die an der Schnittstelle festhalten
Zeitfenster: zwischen Grundlinie und 6 Monaten
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Bewerten Sie die Einhaltung des Patienten zur Verwendung einer Computerschnittstelle basierend auf der wöchentlichen Füllungsrate während der 6-monatigen Nachsorge
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zwischen Grundlinie und 6 Monaten
|
|
Prozentsatz der adhärenten Patienten, deren Krankheitsaktivität positiv beeinflusst wird
Zeitfenster: zwischen Grundlinie und 6 Monaten
|
Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen Patientenadhärenz und Veränderung des Krankheitsaktivitätsniveaus zwischen Baseline und 6 Monaten
|
zwischen Grundlinie und 6 Monaten
|
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Prozentsatz der adhärenten Patienten, deren Lebensqualität positiv beeinflusst wird
Zeitfenster: zwischen Grundlinie und 6 Monaten
|
Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen Patienten-Compliance und der Variation ihrer Lebensqualität zwischen Baseline und 6 Monaten
|
zwischen Grundlinie und 6 Monaten
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Prozentsatz der Patienten, die mit der Intervention zufrieden sind
Zeitfenster: zwischen Grundlinie und 6 Monaten
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Beurteilen Sie den Zusammenhang zwischen der Patientenadhärenz und der Zufriedenheit nach 6 Monaten
|
zwischen Grundlinie und 6 Monaten
|
|
Prozentsatz zufriedener Pflegekräfte
Zeitfenster: zwischen Grundlinie und 6 Monaten
|
Bewerten Sie die Zufriedenheit der Pflegekräfte (Physiotherapeuten, Rheumatologen) mit der Verwendung dieses Geräts am Ende der 6-monatigen Nachsorge
|
zwischen Grundlinie und 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RECHMPL21_0412
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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