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Studie zur Aufnahme von COVID-19-Impfstoffen in Puerto Rico (PR-COVACUPS)

15. Dezember 2022 aktualisiert von: Vivian Colon, University of Puerto Rico
Der Zweck dieser Studie besteht darin, insgesamt 386 Teilnehmer zu rekrutieren, um die Wirksamkeit eines Bildungsprogramms zur Erhöhung des Anteils von Männern und Frauen im Alter von 21 Jahren und älter zu bewerten, die die COVID-19-Auffrischimpfung erhalten haben

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie befasst sich mit der Impfskepsis und bewertet die Wirksamkeit der Intervention in einer Gruppe gefährdeter und wirtschaftlich benachteiligter Bevölkerungsgruppen in PR. Randomisierte klinische Studie (Studiendesign) zur Bewertung der Wirksamkeit einer pädagogischen Intervention zur Steigerung der Impfaufnahme bei sozioökonomisch benachteiligten Erwachsenen. Es wird eine Gesamtstichprobe von 386 Teilnehmern rekrutiert. Die Dauer der Studie beträgt 1,5 Stunden für die Interventionsgruppe und 1 Stunde für die Kontrollgruppe.

Zu den Zulassungskriterien für die Studie gehören: (1) Alter 21 Jahre und älter, (2) Einwohner von Puerto Rico, (3) vollständig geimpft sein (die Einzeldosis des Jansen/Johnson & Johnson-Impfstoffs erhalten haben, -ODER- erhalten haben). beide Dosen des Zwei-Dosen-Impfstoffs von Pfizer oder Moderna), keine Auffrischungsdosen gegen COVID-19 erhalten haben, (4) keine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf einen Impfstoff, (5) keine Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen, die eine Teilnahme an der Studie behindern und (6) in der Lage, Spanisch zu lesen, zu schreiben und zu verstehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

394

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • Outpatient Clinic, School of Medicine, University of Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • University District Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 21 Jahre und älter
  2. Einwohner von Puerto Rico
  3. vollständig geimpft sein (die Einzeldosis des Jansen/Johnson & Johnson-Impfstoffs erhalten haben, -ODER- beide Dosen des Pfizer- oder Moderna-Impfstoffs mit zwei Dosen erhalten haben)
  4. keine Auffrischimpfung gegen COVID-19 erhalten haben
  5. Keine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf einen Impfstoff,
  6. Keine Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie behindern
  7. kann Spanisch lesen, schreiben und verstehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter 20 Jahre und jünger
  2. kein Einwohner von Puerto Rico
  3. nicht vollständig geimpft sein (nicht den Einzeldosis-Impfstoff von Jansen/Johnson & Johnson erhalten haben, -ODER- nicht beide Dosen des Zwei-Dosen-Impfstoffs von Pfizer oder Moderna erhalten haben)
  4. eine Auffrischimpfung gegen COVID-19 erhalten haben
  5. Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf einen Impfstoff,
  6. Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie behindern
  7. nicht in der Lage sein, Spanisch zu lesen, zu schreiben und zu verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Vergleichskontrolle
Die Kontrollbedingung besteht aus der Standardpflege. Die Teilnehmer im Kontrollarm erhalten nach der Beurteilung keine pädagogische Intervention.
Experimental: Interventionsbedingung
Die Teilnehmer des Interventionsarms erhalten die pädagogische Intervention nach der Beurteilung.
Sonstiges: Pädagogische Intervention
Randomisierte klinische Studie (Studiendesign) zur Bewertung der Wirksamkeit einer pädagogischen Intervention zur Steigerung der Impfaufnahme bei sozioökonomisch benachteiligten Erwachsenen. Die Intervention besteht aus einem Gesundheitsförderer mit einem pädagogischen Toolkit, der Fehlinformationen, Misstrauen und Vorbehalte gegenüber dem COVID-19-Impfstoff anspricht. Den Studienteilnehmern wird eine Bildungswebsite mit Videos zum Thema COVID-19-Impfstoff zur Verfügung stehen, um die im Bildungstoolkit bereitgestellten Informationen zu erweitern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Fertigstellung der COVID-19-Impfung
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
Die Ermittler erfassen die Impfstoffmarke des Primärimpfstoffs (Pfizer, Moderna oder Johnson & Johnson) und erfassen den Abschluss der Impfstoffverabreichung (falls erforderlich).
Bis zu 4 Monate
Rate der Aufnahme von COVID-10-Auffrischimpfstoffen
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
Die Ermittler werden die Verabreichung des Auffrischimpfstoffs erfassen und die Impfstoffmarke (Pfizer, Moderna oder Johnson & Johnson) aufzeichnen.
Bis zu 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereitschaft des Teilnehmers, sich gegen COVID-19 impfen zu lassen
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
Bereitschaft, sich gegen COVID-19 impfen zu lassen (Impfvertrauen, Impffreundlichkeit, Impfselbstzufriedenheit sowie Impfeinstellungen und -überzeugungen) und Erhalt der Empfehlung des Arztes, sich impfen zu lassen
Bis zu 4 Monate
Nutzung pädagogischer Hilfsmittel durch die Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
Bewerten Sie, ob der Teilnehmer das Lehrmittel gelesen hat
Bis zu 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Puerto Rico

Mitarbeiter

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Emma Fernandez-Repollet, Ph D, Deanship of Academic Affairs RCMI Center for Collaborative Research in Health Disparities

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3U54MD007600 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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