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Estudio de captación de vacuna COVID-19 en Puerto Rico (PR-COVACUPS)

15 de diciembre de 2022 actualizado por: Vivian Colon, University of Puerto Rico
El propósito de este estudio es reclutar un total de 386 participantes para evaluar la efectividad de un programa educativo para aumentar la proporción de hombres y mujeres mayores de 21 años que han recibido la vacuna de refuerzo COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio abordará la reticencia a la vacuna, evaluando la eficacia de la intervención en un grupo de población vulnerable y económicamente desfavorecida en PR. Ensayo clínico aleatorizado (diseño de estudio) para evaluar la eficacia de una intervención educativa para aumentar la aceptación de la vacuna entre adultos con desventajas socioeconómicas. Se reclutará una muestra total de 386 participantes. La duración del estudio consistirá en 1,5 horas para el grupo de intervención y 1 hora para el grupo control.

Los criterios de elegibilidad para el estudio incluyen lo siguiente: (1) edad de 21 años o más, (2) residente de Puerto Rico, (3) estar completamente vacunado (recibió la vacuna de una dosis de Jansen/Johnson & Johnson, -O- recibió ambas dosis de la vacuna de dos dosis de Pfizer o Moderna), no han recibido dosis de refuerzo contra COVID-19, (4) no tienen antecedentes de reacciones alérgicas a ninguna vacuna, (5) no tienen antecedentes de afecciones de salud mental que impidan la participación en el estudio , y (6) capaz de leer, escribir y entender español.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

394

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • Outpatient Clinic, School of Medicine, University of Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • University District Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 21 años de edad y mayores
  2. residente de puerto rico
  3. estar completamente vacunado (recibió la vacuna de una dosis de Jansen/Johnson & Johnson, -O- recibió ambas dosis de la vacuna de dos dosis de Pfizer o Moderna)
  4. no han recibido dosis de refuerzo contra COVID-19
  5. sin antecedentes de reacciones alérgicas a ninguna vacuna,
  6. sin antecedentes de condiciones de salud mental que impidan la participación en el estudio
  7. capaz de leer, escribir y entender español.

Criterio de exclusión:

  1. 20 años de edad y menos
  2. no residente de Puerto Rico
  3. no estar completamente vacunado (no haber recibido la vacuna de una dosis de Jansen/Johnson & Johnson, -O- no haber recibido ambas dosis de la vacuna de dos dosis de Pfizer o Moderna)
  4. han recibido dosis de refuerzo contra el COVID-19
  5. antecedentes de reacciones alérgicas a cualquier vacuna,
  6. historial de condiciones de salud mental que impiden la participación en el estudio
  7. no ser capaz de leer, escribir y entender español.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control de comparación
La condición de control consistirá en el estándar de cuidado. Los participantes en el brazo de control no recibirán la intervención educativa después de la evaluación.
Experimental: Condición de intervención
Los participantes en el brazo de intervención recibirán la intervención educativa después de la evaluación.
Otro: Intervención educativa
Ensayo clínico aleatorizado (diseño de estudio) para evaluar la eficacia de una intervención educativa para aumentar la aceptación de la vacuna entre adultos con desventajas socioeconómicas. La intervención consistirá en un promotor de salud con un conjunto de herramientas educativas que aborden la información errónea, la desconfianza y la vacilación con respecto a la vacuna COVID-19. Un sitio web educativo con videos que abordan la vacuna COVID-19 estará disponible para los participantes del estudio para impulsar la información provista en el kit de herramientas educativas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de finalización de la vacuna COVID-19
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
Los investigadores registrarán la marca de la vacuna primaria (Pfizer, Moderna o Johnson & Johnson) y capturarán la finalización de la administración de la vacuna (si es necesario).
Hasta 4 meses
Tasa de aceptación de la vacuna de refuerzo COVID-10
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
Los investigadores capturarán la administración de la vacuna de refuerzo y registrarán la marca de la vacuna (Pfizer, Moderna o Johnson & Johnson).
Hasta 4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disposición del participante para vacunarse contra el COVID-19
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
Voluntad de vacunarse contra el COVID-19 (confianza en la vacuna, conveniencia de la vacuna, complacencia con la vacuna y actitudes y creencias sobre la vacuna) y recibir la recomendación del médico para vacunarse
Hasta 4 meses
Utilización de herramientas educativas por parte de los participantes.
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
Evaluar si el participante leyó la herramienta educativa
Hasta 4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Puerto Rico

Colaboradores

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Emma Fernandez-Repollet, Ph D, Deanship of Academic Affairs RCMI Center for Collaborative Research in Health Disparities

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de junio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3U54MD007600 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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