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Kombinierter fraktionierter CO2-Laser mit Bimatoprost 0,03 % Behandlung von Alopecia areata

26. Oktober 2022 aktualisiert von: Ahmed Hassan Nouh MD

Wirksamkeit eines kombinierten fraktionierten CO2-Lasers mit Bimatoprost 0,03 % bei der Behandlung von Alopecia areata

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit des kombinierten fraktionierten CO2-Lasers mit Bimatoprost 0,03 % als neuartige Behandlung von Alopecia areata zu bewerten.

Die zu untersuchende Hauptfrage ist, ob Bimatoprost das Haarwachstum fördert, wenn es zu einer fraktionierten CO2-Laserbehandlung bei Alopecia areata hinzugefügt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasste 30 Patienten im Alter zwischen 16 und 55 Jahren, bei denen klinisch und dermoskopisch Alopecia areata diagnostiziert wurde. Die Patienten werden in 2 Gruppen eingeteilt: Gruppe I, erhielt fraktionierte Lasersitzungen mit sofortiger und täglicher Bimatoprost-Anwendung und Gruppe II, erhielt nur häufige Lasersitzungen. Jedem Patch wurden alle 3 Wochen Lasersitzungen verabreicht, das Verfahren wurde 3 Mal wiederholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11865
        • Al-Azhar University hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 51 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Alopecia areata der Kopfhaut (multilocuolaris oder einzelnes Pflaster).
  • Patient im Alter von 16 bis 55 Jahren beiderlei Geschlechts.
  • Die Auswaschzeit für andere Behandlungen beträgt zwei Monate.

Ausschlusskriterien:

  • Ophiasis-Muster und andere Muster von Alopecia areata.
  • Chronische Erkrankungen der Leber, des Herzens, der Niere und des Blutes
  • Schwangere Frau
  • Infektionen der Haut an der Eingriffsstelle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bimatoprost + CO2
Jeder Patient erhielt drei fraktionierte CO2-Lasersitzungen im Abstand von 3 Wochen mit sofortiger und anschließender täglicher Behandlung mit Bimatoprost 0,03 %, 1 Tropfen pro 1 cm².
Arzneimittel: Bimatoprost 0,03% Lösung
Topische Bimatoprost 0,03% Lösung
Andere Namen:
  • Topische Behandlung von Hautläsionen
Gerät: CO2-Fraktionslaser
CO2-fraktionierte Laserbehandlung
Andere Namen:
  • Laserbehandlung
Aktiver Komparator: CO2
Jeder Patient erhielt nur drei fraktionierte CO2-Lasersitzungen im Abstand von 3 Wochen
Gerät: CO2-Fraktionslaser
CO2-fraktionierte Laserbehandlung
Andere Namen:
  • Laserbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachwachsen der Haare
Zeitfenster: 9 Wochen

Die Wirksamkeit der Behandlung wurde anhand eines von Mcdonald Hull und Norris vorgeschlagenen prognostischen Bewertungssystems für Dichte, Pigmentierung und Textur des wachsenden Haares bewertet.

Grad 1 – Nachwachsen von Vellushaar Grad 2 – Nachwachsen von spärlich pigmentiertem Terminalhaar Grad 3 – Nachwachsen von Terminalhaar mit Flecken von Alopezie Grad 4 – Nachwachsen von Terminalhaar auf der Kopfhaut
9 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 9 Wochen

Die Patienten wurden in jeder Sitzung per Fragebogen nach allen beobachteten Nebenwirkungen gefragt.

Die Patientenzufriedenheitsskala: - Die Patienten wurden beim letzten Besuch gebeten, die Gesamtzufriedenheit danach zu bewerten, ob der Patient nicht zufrieden, etwas zufrieden, zufrieden oder sehr zufrieden war.

Die Patienten wurden gebeten, alle Komplikationen zu melden als; Erythem, Schmerz, Ulzeration, Brennen, Ekchymose, Infektion, postinflammatorische Hyperpigmentierung oder allergische Manifestationen.
9 Wochen
Folgebeurteilung
Zeitfenster: 9 Wochen
Die Patienten wurden 3 Wochen nach Ende der Behandlungssitzungen nachuntersucht, um ein Wiederauftreten, Komplikationen oder eine Verschlechterung der Läsionen und endgültige Behandlungsergebnisse festzustellen.
9 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ahmed Hassan Nouh MD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AlAzharUE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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