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Das CRESCENDO-Programm (inCRease Physical Exercise and Sport to Combat ENDOmetriosis) (CRESCENDO)

5. Oktober 2023 aktualisiert von: Geraldine Escriva-Boulley, Upper Alsace University

Angepasste körperliche Aktivität als ergänzende Behandlung zur Linderung der Symptome der Endometriose? Das CRESCENDO-Programm (inCRease Physical Exercise and Sport to Combat ENDOmetriosis)

Symptome aufgrund von Endometriose verursachen psychische Belastungen und zwischenmenschliche Schwierigkeiten. Studien zu den psychischen und sozialen Folgen der Endometriose sind jedoch rar, keine hat die Sichtweise der Lebenspartner auf die Erkrankung und ihre Folgen untersucht, alle haben Querschnittsdesigns.

Die Forschung unterstreicht die vorteilhaften Auswirkungen angepasster körperlicher Aktivität (APA) auf chronische Krankheiten. Somit kann APA eine positive Wirkung auf die Symptome und die psychologischen und sozialen Folgen der Endometriose haben. Studien, die den Zusammenhang zwischen PA und Endometriose in Frage stellen, sind jedoch selten. Der Mangel an Studien kann dadurch erklärt werden, dass aufgrund der durch die Krankheit verursachten schmerzhaften Symptome; Frauen meiden das Praktizieren. Es ist erwähnenswert, dass im spezifischen Kontext der Endometriose die Barrieren und Förderer von PA nicht eindeutig identifiziert werden. Ansonsten ist es diesen Studien aufgrund ihres Querschnittsdesigns nicht möglich, einen kausalen Zusammenhang zwischen PA und Endometriose herzustellen. Ein RCT ist erforderlich, um die Auswirkungen von PA auf Endometriose und ihre Folgen zu testen.

Das Ziel der Forscher ist es, diese Lücken in der bestehenden Literatur zu schließen und einen umfassenderen Überblick über die Phänomene zu ermöglichen, die in der Beziehung zwischen PA und Endometriose eine Rolle spielen. Zu diesem Zweck werden die Ermittler versuchen, zwei Ziele zu erreichen:

  1. um die wahrgenommenen Auswirkungen der Krankheit auf verschiedene Lebensbereiche der Patienten zu identifizieren, insbesondere auf Bereiche, die mit PA zusammenhängen, und um die Gründe zu untersuchen, warum Patienten mit einer gemischten Methodik körperlich aktiv oder nicht aktiv sind. Auch Lebenspartner und Frauen, die nicht an dieser Krankheit leiden, werden in diese Studie einbezogen.
  2. um die Auswirkungen eines APA-Programms zu untersuchen, das eine therapeutische Patientenaufklärung (TPE) auf 3 primäre Endpunkte umfasst: wahrgenommener Schmerz, QoL und PA. Ein ergänzendes Ziel ist es, die Wirkung des Programms auf psychosoziale und motivationale Variablen sowie auf physiologische Variablen zu bestimmen.

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip 3 Gruppen zugeordnet: (1) Kontrolle, (2) APA, (3) APA + TPE. Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass das Programm (H1) aktuelle Behandlungen für Endometriose ergänzen könnte, indem es Schmerzen reduziert, die QoL erhöht, PA erhöht, (H2) positive Auswirkungen auf die physische, psychische und soziale Gesundheit der Patientinnen sowie auf physiologische Faktoren hat.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

A. Ziele und Forschungshypothese

  1. Endometriose und ihre Folgen Endometriose ist eine chronische Erkrankung, die durch das Wachstum von Endometriumgewebe außerhalb der Gebärmutterhöhle gekennzeichnet ist und 200 Millionen Frauen betrifft (Die Forscher verwenden das Wort „Frauen“ allgemein. Diese Studie berücksichtigt jedoch die Geschlechtsidentität. Mit anderen Worten, eine Person mit Endometriose kann sich als Mann, als Frau oder ohne/anderes Geschlecht identifizieren.) weltweit. Neben der Unfruchtbarkeit sind chronische Beckenschmerzen eines der häufigsten Symptome der Endometriose. Es gibt Hinweise darauf, dass diese Symptome auf eine lokale entzündliche peritoneale Reaktion zurückzuführen sind, die durch ektopische Endometriumimplantate verursacht wird, die zyklischen Blutungen unterliegen. Diese Krankheit verursacht erhebliche Gesundheitskosten (z. B. 9,5 Milliarden in Frankreich), da es keine definitive Heilung dafür gibt und ihre Behandlung eine schmerzbezogene Behandlung und/oder einen chirurgischen Eingriff umfasst. Untersuchungen haben gezeigt, dass diese Behandlungen bei der Schmerzlinderung nur relativ wirksam sind.

    Dieser Schmerz kann psychische Belastungen und zwischenmenschliche Schwierigkeiten verursachen, mit denen man genauso schwer leben kann wie mit dem Schmerz selbst. Im Vergleich zu Frauen, die nicht an Endometriose leiden, entwickeln Frauen mit dieser Krankheit ein geringeres Weiblichkeitsgefühl, ein verändertes Körperbild, ein höheres Maß an Stress, Depressionen und Angstzuständen. Diese Faktoren beeinträchtigen ihre Lebensqualität (QoL) und können sich nachteilig auf das Ansprechen auf die Behandlung auswirken. Auch zwischenmenschliche Beziehungen wie romantische, berufliche und soziale Beziehungen sind betroffen, da die Symptome die Bewegung und die Durchführung alltäglicher Aktivitäten erschweren. Studien zu den psychischen und sozialen Folgen der Endometriose sind jedoch rar, wenige haben die Sicht der Lebenspartner auf die Erkrankung und ihre Folgen untersucht, alle nehmen Querschnittsdesigns an.

  2. Die Auswirkungen von körperlicher Aktivität auf Endometriose: eine Frage für weitere Untersuchungen In seiner jüngsten Veröffentlichung hebt INSERM (L'Institut national de la santé et de la recherche médicale) die vorteilhaften Auswirkungen von regelmäßiger körperlicher Aktivität (PA) und angepasster körperlicher Aktivität (APA) hervor ) zu chronischen Erkrankungen. Die Forschung deutete darauf hin, dass (A)PA eine positive Wirkung auf die körperlichen Symptome und die psychologischen und sozialen Folgen dieser Krankheiten haben könnte und somit auch im Zusammenhang mit Endometriose stehen könnte. Studien, die den Zusammenhang zwischen PA und Endometriose (und ihren Symptomen) in Frage stellen, sind jedoch selten, Querschnittsstudien und ihre Ergebnisse sind widersprüchlich. Der Mangel an Studien kann dadurch erklärt werden, dass aufgrund der durch die Krankheit verursachten schmerzhaften Symptome; Frauen üben nicht viel spontan und autonom PA aus oder vermeiden sogar das Üben. Zusätzlich zu dieser Schwierigkeit können allgemein anerkannte Barrieren für PA (d. h. Zeitmangel, Mangel an angemessener und nahegelegener Infrastruktur und geringes Selbstvertrauen und geringe Motivation für PA) ebenfalls zu dem niedrigen PA-Niveau beitragen. Es ist erwähnenswert, dass im spezifischen Kontext der Endometriose die Hindernisse und Erleichterungen für die Ausübung der PA nicht klar identifiziert werden. Ansonsten war es diesen Studien aufgrund ihres Querschnittsdesigns nicht möglich, einen kausalen Zusammenhang zwischen PA und Endometriose herzustellen. Eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) ist erforderlich, um die Auswirkungen von (A)PA auf die Symptome der Endometriose und ihre Folgen zu testen.
  3. Zusammenfassung der zu beseitigenden wissenschaftlichen Hindernisse

Basierend auf der bisherigen Forschung und ihren Grenzen gibt es drei große wissenschaftliche Hindernisse, die bei der Untersuchung des Zusammenhangs zwischen (A)PA und Endometriose beseitigt werden müssen:

  1. Es besteht die Notwendigkeit, die psychologischen und sozialen Faktoren im Zusammenhang mit Endometriose besser zu verstehen. Beispielsweise müssen die Folgen der Endometriose auf diese Faktoren und die Auswirkungen der Krankheit in romantischen Beziehungen (d. h. auf die Patientin und ihren Lebenspartner2) besser dokumentiert werden. Einige dieser Faktoren könnten mit PA der Patientin zusammenhängen oder könnten die Beziehung zwischen Endometriose (und ihren Symptomen) und PA vermitteln oder mildern.
  2. Obwohl die Barrieren der PA gut bekannt sind, sind im Kontext der Endometriose die Barrieren und Erleichterungen für die Ausübung der PA nicht eindeutig identifiziert. Angesichts der Besonderheit dieser Krankheit, die nur Frauen betrifft, und ihrer Auswirkungen auf die Körperfunktionen und die Körperwahrnehmung, verdient dieses Thema eine Untersuchung.
  3. Ansonsten war es für bisherige Studien aufgrund ihrer Knappheit und ihres Querschnittsdesigns nicht möglich, einen kausalen Zusammenhang zwischen PA und Endometriose und ihren Symptomen eindeutig herzustellen. Die Durchführung einer RCT kann helfen, diese Einschränkung zu überwinden.

4. Ziele und Hypothesen Das Ziel der Forscher für diese originelle Arbeit ist es, diese Lücken in der bestehenden Literatur zu schließen und einen umfassenderen Überblick über die Phänomene zu ermöglichen, die in der Beziehung zwischen PA und Endometriose eine Rolle spielen. Zu diesem Zweck werden die Forscher in einer der ersten Interventionsstudien, die mit Patientinnen durchgeführt werden, die an Endometriose leiden, ein multimethodisches Design und einen multidisziplinären Ansatz verwenden.

In zwei Arbeitspaketen (AP) werden die Forscher die wahrgenommenen Auswirkungen der Krankheit identifizieren, insbesondere diejenigen im Zusammenhang mit PA, und die Gründe untersuchen, warum Patienten mit qualitativen und quantitativen Methoden körperlich aktiv sind oder nicht (AP1). Andernfalls wird diese erste Studie es ermöglichen, die Barrieren und Hebel für PA im spezifischen Kontext der Endometriose zu untersuchen und somit zu identifizieren.

Diese Informationen könnten für die Entwicklung des WP2 besonders interessant sein. Tatsächlich werden die Forscher in WP2, einer explorativen Studie, die Auswirkungen eines APA-Programms untersuchen, das per Videokonferenz durchgeführt wird, einschließlich therapeutischer Patientenaufklärung (TPE) über PA und sitzendes Verhalten (SED), auf wahrgenommenen Schmerz, QoL und auf die Patienten. körperliche, physiologische (Entzündungszustand und oxidativer Stress), soziale und psychische Gesundheit.

Die Hauptziele des WP2 waren die Untersuchung der Auswirkungen des CRESCENDO-Programms auf PA und SED, aber auch auf wahrgenommenen Schmerz und QoL. Die Forscher entscheiden sich dafür, auch Schmerzen und Lebensqualität als primäre Endpunkte zu untersuchen, da ihre Entwicklung Schlüsselelemente im Endometriose-Setting sind. Daher wurden die primären Endpunkte als der Anteil der Patienten definiert, die

  1. das international empfohlene Niveau der internationalen PA-Empfehlungen erreichen, d. h. mindestens 150 Minuten moderate bis intensive PA pro Woche
  2. zeigen eine Abnahme ihres wahrgenommenen Schmerzniveaus an (mindestens 1 Punkt oder 1 Zentimeter auf der visuellen Analogskala)
  3. zeigen eine Erhöhung ihres QoL-Niveaus an (mindestens 20 Punkte)

Die Forscher gehen davon aus, dass das CRESCENDO-Programm (H1) die derzeitigen Behandlungen für Endometriose ergänzen könnte, indem es die PA erhöht und SED reduziert, Schmerzen (aufgrund des Rückgangs des Entzündungsstatus) verringert, die Lebensqualität erhöht (H2) und positive Auswirkungen auf die physische und psychische Gesundheit der Patientinnen hat und soziale Gesundheit sowie physiologische Faktoren. Schließlich ist ein Programm, das APA und TPE kombiniert, effektiver als eines, das diese Interventionen separat anbietet (H3). Es ist erwähnenswert, dass der Fragebogen, der in WP2 vorgeschlagen wird, dem in WP1 vorgeschlagenen ähnlich sein wird. Die Ermittler erwarten, kohärente Ergebnisse zu finden, das heißt, die Ermittler erwarten, einen Teil der AP2-Ergebnisse auf der Grundlage der AP1-Ergebnisse zu erklären.

Angesichts des erwarteten Nutzens für die Patienten, die von dem Programm profitieren, hoffen die Forscher, dass die Ergebnisse dieser Studie zur Verallgemeinerung der Integration von APA- und TPE-Programmen in Endometriose-Versorgungsprotokolle führen werden. Diese Praktiken könnten als Ergänzung oder sogar als Alternative zu Behandlungen betrachtet werden, um die Gesundheitskosten zu senken. Die Verwendung von Videokonferenzen zur Bereitstellung von APA-Programmen würde Barrieren für PA im Zusammenhang mit der Verfügbarkeit und Nähe von Sportanlagen und zeitlichen Einschränkungen beseitigen und die Kontinuität der Praxis ermöglichen, selbst wenn der gesundheitliche Kontext eine Sperrung erfordert (z. B. COVID-19). , während gleichzeitig eine angepasste und emotional beruhigende Gruppenpraxis ermöglicht wird. Schließlich wird die Aufnahme chronischer Krankheiten unter die Krankheiten, für die Patienten von einer ärztlichen Verschreibung für Sport (d. h. APA) profitieren können, und die Einführung der nationalen Strategie gegen Endometriose unter der Leitung von C. Zacharopoulou in Marsh 2021, die im Januar 2022 bestätigt wurde, hervorgehoben die Bedeutung dieser verwandten Themen: Endometriose und APA. Die Forscher hoffen, dass die Ergebnisse dieser Studie aufschlussreich sind, um die Art der Versorgung auszuwählen, die für Endometriose-Patientinnen am besten geeignet und effizient ist, d Variablen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre,
  • sexuell aktiv,
  • Endometriose bestätigt durch Laparoskopie oder MRT (oder Speicheltest, falls von den Gesundheitsbehörden genehmigt),
  • Berichte über mäßige bis erhebliche funktionelle Schwierigkeiten und Schmerzen (zwischen 4 und 10 / 10 Punkten auf der visuellen Analogskala) und
  • freien Zugang zum Internet haben, um an den APA- und TPE-Sitzungen teilzunehmen und die Fragebögen auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  • eine andere behindernde Krankheit als Endometriose haben (Krebs, Fibromyalgie, Arthritis, ...),
  • ein BMI über 35,
  • keine größeren Schwierigkeiten im Zusammenhang mit der Krankheit haben,
  • eine Operation oder medizinisch unterstützte Fortpflanzung innerhalb von 9 Monaten geplant ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Dieser Gruppe wird ein Video zur Verfügung gestellt, das die Bewegung im Falle von Schmerzen oder einer Endometriose-Krise zeigt
Experimental: Physische Aktivität
Dieser Gruppe wird ein Video zur Verfügung gestellt, das die Bewegung zeigt, die im Falle von Schmerzen oder einer Endometriose-Krise zu tun ist + mit 1 bis 3 Stunden angepasster körperlicher Aktivität, die per Videokonferenz bereitgestellt wird.

Das 6-monatige APA-Programm wird über die Videokonferenzplattform betreut und/oder auf der Grundlage eines personalisierten schriftlichen Programms, das wöchentlich aktualisiert wird, eigenständig durchgeführt. Das Programm basiert auf strukturierten Sitzungen, die 3 Arten von PA abwechseln: Aerobic-Sitzungen, Dehnungssitzungen und Muskelstärkungssitzungen (muss nach mündlichen oder schriftlichen Anweisungen des Lehrers durchgeführt werden).

Die Sitzungen dauern zwischen 20 Minuten und 1 Stunde und sind je nach anfänglichem Fitnessniveau von geringer bis mittlerer Intensität. Die Sitzungen sind strukturiert, angepasst und progressiv. Während der Sitzungen werden die Übungen an die Mittel und Materialien angepasst, die den Patienten zu Hause oder in ihrer unmittelbaren Umgebung zur Verfügung stehen.

Die Patienten werden nach und nach auf autonome Weise (d. h. ohne Aufsicht), jedoch nach einem angepassten, personalisierten und strukturierten Programm, an die Praxis herangeführt. Diese PA-Sessions können nachträglich beim PA-Lehrer angemeldet werden (Dauer und tatsächlich durchgeführte Übungen).

Experimental: Körperliche Aktivität und Bildung
Dieser Gruppe wird ein Video zur Verfügung gestellt, das die Bewegung zeigt, die im Falle von Schmerzen oder einer Endometriose-Krise zu tun ist + mit 1 bis 3 Stunden angepasster körperlicher Aktivität, die per Videokonferenz durchgeführt wird + 6 Sitzungen von Bildungs- und Diskussionsgruppen

Das 6-monatige APA-Programm wird über die Videokonferenzplattform betreut und/oder auf der Grundlage eines personalisierten schriftlichen Programms, das wöchentlich aktualisiert wird, eigenständig durchgeführt. Das Programm basiert auf strukturierten Sitzungen, die 3 Arten von PA abwechseln: Aerobic-Sitzungen, Dehnungssitzungen und Muskelstärkungssitzungen (muss nach mündlichen oder schriftlichen Anweisungen des Lehrers durchgeführt werden).

Die Sitzungen dauern zwischen 20 Minuten und 1 Stunde und sind je nach anfänglichem Fitnessniveau von geringer bis mittlerer Intensität. Die Sitzungen sind strukturiert, angepasst und progressiv. Während der Sitzungen werden die Übungen an die Mittel und Materialien angepasst, die den Patienten zu Hause oder in ihrer unmittelbaren Umgebung zur Verfügung stehen.

Die Patienten werden nach und nach auf autonome Weise (d. h. ohne Aufsicht), jedoch nach einem angepassten, personalisierten und strukturierten Programm, an die Praxis herangeführt. Diese PA-Sessions können nachträglich beim PA-Lehrer angemeldet werden (Dauer und tatsächlich durchgeführte Übungen).

Zusätzlich zur Intervention bei körperlicher Aktivität profitieren die an diesem Programm teilnehmenden Personen von 6 Monaten Bildungsaktivität (EA). Das EA-Programm umfasst 6 Sitzungen, die je nach Verfügbarkeit der Patienten in Gruppen und per Videokonferenz geplant werden.

Nach ihrem Eintritt in die Studie und ihrer Zuordnung zu den Programmen (maximal 1 Monat) werden die Patienten zu einer ersten individuellen EA-Sitzung eingeladen, um eine pädagogische Diagnose zu erstellen (1 Stunde). Diese Sitzung ermöglicht eine Einschätzung ihrer Bedürfnisse und die Präsentation der Workshops. Dann, zwischen dem zweiten und dem sechsten Monat nach der Randomisierung, profitieren die Patienten von 5 kollektiven EA-Sitzungen pro Gruppe von maximal 6 Patienten (1h30 bis 2h). In diesen Sitzungen geht es um PA, Ernährung und Schmerzmanagement. Am Ende der Intervention findet eine Einzelsitzung statt, die eine pädagogische Bewertung ermöglicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der empfundenen Schmerzen und Müdigkeit
Zeitfenster: vor Eingriffsbeginn und am Eingriffsende (6 Monate)
10-Punkte-Skala von 0 (keine) bis 10 (extreme Schmerzen oder Müdigkeit), heute, letzte Woche und während einer Endometriose-Episode
vor Eingriffsbeginn und am Eingriffsende (6 Monate)
Veränderung der wahrgenommenen Lebensqualität; Endometriose-Gesundheitsprofil 30
Zeitfenster: vor Beginn des Eingriffs und am Ende des Eingriffs (6 Monate)
Likert-Skala-Fragebogen zur Lebensqualität in verschiedenen Lebensbereichen (1 bis 7 )
vor Beginn des Eingriffs und am Ende des Eingriffs (6 Monate)
Veränderung der körperlichen Aktivität (PA); International Physical Activity Questionnaire & International Sedentary Assessment Tool
Zeitfenster: vor Beginn des Eingriffs und am Ende des Eingriffs (6 Monate)
Vervollständigen Sie die Anzahl der Stunden und Minuten, die Sie in leichter, mäßiger und kräftiger PA und in sitzendem Verhalten verbringen
vor Beginn des Eingriffs und am Ende des Eingriffs (6 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Selbstbildes
Zeitfenster: vor Beginn des Eingriffs und am Ende des Eingriffs (6 Monate)
Likert-Skala-Fragebogen zur Selbstwahrnehmung (1 bis 7 )
vor Beginn des Eingriffs und am Ende des Eingriffs (6 Monate)
Veränderung der wahrgenommenen sozialen Unterstützung
Zeitfenster: vor Beginn des Eingriffs und am Ende des Eingriffs (6 Monate)
Likert-Skala-Fragebogen zur sozialen Unterstützung durch Familie, Freunde, Lebenspartner (1 bis 5 )
vor Beginn des Eingriffs und am Ende des Eingriffs (6 Monate)
Veränderung des Stereotyps
Zeitfenster: vor Beginn des Eingriffs und am Ende des Eingriffs (6 Monate)
Likert-Skala-Fragebogen zur Wahrnehmung der Möglichkeit für Menschen mit Endometriose, PA durchzuführen (1 bis 7)
vor Beginn des Eingriffs und am Ende des Eingriffs (6 Monate)
Veränderung der Motivation
Zeitfenster: vor Beginn des Eingriffs und am Ende des Eingriffs (6 Monate)
Likert-Skala-Fragebogen (1 bis 7) Selbstbestimmungstheorie (Bhavsar et al., 2020; Boiché et al. 2016), Selbstwirksamkeit (Everett et al., 2009)
vor Beginn des Eingriffs und am Ende des Eingriffs (6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierung

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das Studienprotokoll und die Einwilligungserklärung werden zu Beginn der Studie (März 2023) geteilt. Der Bericht wird am Ende der Studie (März 2024) verfügbar sein.

Das Dokument wird für 10 Jahre verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Diese Informationen werden auf offenen Forschungswebsites (Sport Arxiv, Psycarxiv, PCI Movement...) und auf Anfrage per E-Mail an die Erstautoren oder den Hauptforscher zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lebensqualität

Klinische Studien zur Physische Aktivität

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