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Intravenöses VAL-1221 Lafora Expanded Access Protocol (LEAP)

25. Juni 2023 aktualisiert von: Parasail, LLC

Intravenöses VAL-1221 Lafora Expanded Access Protocol (LEAP)

Nur qualifizierte Ärzte, die einen Patienten mit Lafora-Krankheit behandeln, können eine VAL-1221 Expanded Access-Behandlung im Rahmen des Parasail Lafora Expanded Access Protocol (LEAP) beantragen. Gemäß den Leitlinien der FDA können in dieses Protokoll bis zu 10 Patienten aufgenommen werden. Die Einbeziehung einzelner Patienten hängt jedoch letztendlich von der Eignung des Protokolls, der Geographie des Standorts, den Behandlungsanforderungen und dem verfügbaren Angebot der Prüftherapie ab. Anfragende Ärzte können eine Anfrage einreichen, indem sie sich an die unten unter „Kontakte/Standorte“ aufgeführten zentralen Ansprechpartner wenden.

Studienübersicht

Status

Verfügbar

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriffstyp

  • Population mittlerer Größe
  • Behandlung IND/Protokoll

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte genetische Diagnose der Lafora-Krankheit (LD) basierend auf wahrscheinlichen pathogenen oder pathogenen Varianten in beiden Allelen des EPM2A- oder des EPM2B-Gens
  • Mittleres Entwicklungsstadium der LD im Alter zwischen 12 und 28 Jahren

  • Fähig und willens, das Protokoll einzuhalten, einschließlich Reisen zum Protokollzentrum, Verfahren, Messungen und Besuchen, einschließlich:

    • Ausreichend unterstützende psychosoziale Umstände, nach Meinung des Ermittlers
    • Betreuer/Studienpartner, der sich verpflichtet, die Beteiligung des Patienten an der Studie zu erleichtern, der zuverlässig, kompetent und mindestens 18 Jahre alt ist

Ausschlusskriterien:

  • Es liegen andere Bedingungen vor, die nach Ansicht des Prüfarztes oder Sponsors die Aufnahmefähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würden oder die Teilnahme oder Durchführung des Protokolls durch den Teilnehmer beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Parasail, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VAL1221-LEAP-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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