Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Rolle von Gallensäuren und Mikrobiota bei Clostridioides-difficile-Infektionen bei Colitis ulcerosa (ABRICO)

26. Mai 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ist eine Clostridioides-difficile-Infektion mit Veränderungen im Gallensäureprofil bei Kindern mit Colitis ulcerosa verbunden?

Colitis ulcerosa (UC) ist eine chronisch entzündliche Darmerkrankung, die durch eine chronische Entzündung des Dickdarms gekennzeichnet ist. Die Zusammensetzung der Darmmikrobiota von UC-Patienten ist abnormal (Dysbiose).

Patienten mit Colitis ulcerosa haben ein erhöhtes Risiko einer Clostridioides-difficile-Infektion (CDI) und CDI-Komplikationen (Kolektomie, Tod, Rezidiv). Der Grund für dieses erhöhte Risiko bei IBD-Patienten ist nicht vollständig geklärt. Der Rückgang des Anteils sekundärer Gallensäuren, der durch Mikrobiota-Dysbiose bei Patienten mit CU verursacht wird, könnte eine Infektion mit C. difficile begünstigen.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Zusammensetzung der Gallensäuren (primär und sekundär) bei Kindern zu beschreiben, die wegen UC während eines Rückfalls mit oder ohne CDI beobachtet wurden, und sie mit Kindern mit UC in Remission und gesunden Kontrollpersonen zu vergleichen. Die Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota wird ebenfalls beschrieben, um Dysbiose und Gallensäureanomalien zu korrelieren. Und schließlich werden einige fäkale Biomarker untersucht: kurzkettige Fettsäuren, der Stoffwechselweg von Tryptophan und fäkales Calprotectin.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Colitis ulcerosa (UC) ist eine chronisch entzündliche Darmerkrankung (IBD), die durch eine chronische Entzündung des Dickdarms gekennzeichnet ist. Zu den klinischen Symptomen gehören blutiger Durchfall in Verbindung mit Bauchschmerzen, Stuhlinkontinenz, Harndrang und Tenesmus. Ungefähr 15–20 % der Patienten entwickeln UC im Kindes- oder Jugendalter, wobei die Inzidenz von IBD, insbesondere bei pädiatrischen Formen, weltweit nachhaltig ansteigt. Während es viele Ähnlichkeiten zwischen UC bei Erwachsenen und im Kindesalter gibt, scheint CU bei Kindern schwerwiegender und ausgedehnter zu sein, wobei sich die Krankheit schneller ausbreitet, was zu einer hohen Morbidität, schwereren akuten Schüben und einem häufigeren Einsatz von intravenösen Kortikosteroiden führt. Bisher gibt es keine medizinische Behandlung, die die Krankheit heilen kann, sondern nur Behandlungen, die die Dauer von Rückfällen verkürzen oder ihnen vorbeugen.

Bei IBD wurde ein Ungleichgewicht in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota namens „Dysbiose“ nachgewiesen. Diese Dysbiose ist gekennzeichnet durch eine starke Instabilität der Mikrobiota im Laufe der Zeit und eine Verringerung der Diversität und insbesondere eine Verringerung der Bakterien der Phyla Firmicutes und Bacteroidetes mit einer Zunahme von Proteobakterien und Actinobakterien. In jüngerer Zeit wurde eine UC-spezifische Dysbiose beschrieben, einschließlich einer Abnahme der Butyrat-produzierenden Bakterien, insbesondere Faecalibacterium prausnitzii und Roseburia hominis.

Es hat sich auch gezeigt, dass erwachsene Patienten mit UC im Schub- und Remissionsstadium ähnliche Gesamtgallensäuren im Stuhl haben, im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen einen geringeren Anteil an sekundären Säuren im Stuhl haben.

Patienten mit UC haben ein erhöhtes Risiko einer Clostridioides-difficile-Infektion (CDI) und Komplikationen durch die CDI (Koletomie, Todesfälle) sowie ein höheres Risiko für CDI-Rezidive. Clostridioides difficile ist ein streng anaerobes Bakterium, das die Hauptursache für Durchfall nach Antibiotikagabe darstellt.

Die Hypothese des Projekts ist, dass eine Dysbiose der Darmmikrobiota bei Patienten mit UC das Gallensäureprofil und das Metabolitenprofil verändert und bei diesen Patienten ohne andere Risikofaktoren wie Antibiotika eine Infektion mit C. difficile fördern könnte. Um diese Hypothese zu bestätigen, schlägt das Untersuchungsteam vor, die Mikrobiota, Gallensäureprofile und mikrobiellen Metaboliten im Stuhl von 40 pädiatrischen UC-Patienten mit einem Krankheitsschub mit (n=20) oder ohne (n=20) zu untersuchen ) eine begleitende CDI und um sie mit gesunden Kindern (n=20) und UC-Kindern mit klinischer Remission (n=20) zu vergleichen. Gallensäuren werden durch Hochleistungsflüssigkeitschromatographie in Verbindung mit Tandem-Massenspektrometrie-Detektion bestimmt, die von TRP und AGCC abgeleiteten kurzkettigen Fettsäuren und Tryptophan-Derivate werden durch GC-MS oder LC-MS und die Mikrobiota durch die MiSeq-Technik bestimmt.

Das Untersuchungsteam hofft, Gallensäureprofile zu identifizieren, die für CDI prädisponieren, und diese mit Anomalien der Mikrobiota zu korrelieren. Dies wird es ermöglichen, die mit CDI verbundenen Faktoren besser zu verstehen, aber auch Biomarker für Infektionen und möglicherweise schützende Bakterienstämme zu identifizieren. Langfristig hofft das Forscherteam, durch die Bereitstellung interessanter Bakterien zur Umwandlung von Gallensäuren und zum Schutz vor Clostridioides difficile neue therapeutische Perspektiven zu finden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Antonin Lamazière
        • Unterermittler:
          • Nathalie Kapel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pädiatrische Patienten, die in der Abteilung für Gastroenterologie des Necker-Enfants-malades-Krankenhauses konsultiert oder hospitalisiert werden, mit Colitis ulcerosa (UC) im Schub mit und ohne Clostridioides-difficile-Infektion (CDI), Patienten mit UC in Remission und gesunde Kontrollpersonen.

Beschreibung

Für jeden :

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patienten (<18 Jahre) werden konsultiert oder in der Gastroenterologieabteilung des Necker-Enfants-malades-Krankenhauses stationär aufgenommen.
  • Information und Einwilligung der Eltern und des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der in den 4 Wochen vor der Aufnahme eine Antibiotika- oder Antimykotika-Behandlung erhalten hat.
  • Mit C. difficile kolonisierte Patienten.
  • Schwangeres oder stillendes junges Mädchen.
  • Ablehnung des Protokolls durch Eltern oder Patienten.

Für Gruppe 1: Patienten mit aktiver UC

Einschlusskriterien:

  • Patient mit CU, unabhängig vom Ausmaß, mit Ausnahme einer isolierten Proktitis (<5 cm), diagnostiziert seit mehr als 3 Monaten gemäß den üblichen klinischen, biologischen und endoskopischen Kriterien.
  • UC im Schub, definiert durch einen PUCAI-Score zwischen 35 und 65.

Nichteinschlusskriterien:

  • Patient mit nicht klassifizierter IBD oder Morbus Crohn.
  • Patient mit isolierter Proktitis (<5 cm).
  • Kolektomisierte Patienten.
  • Patienten mit sklerosierender Cholangitis im Zusammenhang mit ihrer CU oder Lebererkrankung.

Gruppe 2: Patienten in UC-Remission

Einschlusskriterien:

  • Patient mit CU, unabhängig vom Ausmaß, mit Ausnahme einer isolierten Proktitis (<5 cm), diagnostiziert seit mehr als 3 Monaten gemäß den üblichen klinischen, biologischen und endoskopischen Kriterien.
  • UC in Remission, definiert durch einen PUCAI-Score <10.

Nichteinschlusskriterien:

  • Patient mit nicht klassifizierter IBD oder Morbus Crohn.
  • Patient mit isolierter Proktitis (<5 cm).
  • Kolektomisierte Patienten.
  • Patienten mit sklerosierender Cholangitis im Zusammenhang mit ihrer CU oder Lebererkrankung.

Gruppe 3: Gesunde Kontrollpersonen

Einschlusskriterien:

- Patienten, die für eine endoskopische Untersuchung ins Krankenhaus eingeliefert werden, um Bauchschmerzen, gastroösophagealen Reflux oder Polyposis zu kontrollieren.

Nichteinschlusskriterien:

  • Patient mit chronischer Lebererkrankung.
  • Patient mit chronischer Verdauungserkrankung (Zöliakie, IBD, chronisch chronisch).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schub der Colitis ulcerosa
Patient mit Colitis ulcerosa, unabhängig vom Ausmaß, außer isolierter Proktitis (< 5 cm), diagnostiziert seit mehr als 3 Monaten, mit einem CU-Schub, definiert durch einen Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI)-Score zwischen 35 und 65.
Sonstiges: Kotsammlung

Während einer Konsultation zur Nachsorge oder für einen Krankenhausaufenthalt wird eine einzelne Stuhlprobe entnommen (dem Patienten wird dafür ein spezielles Kit ausgehändigt).

Stuhlproben werden verwendet, um die Zusammensetzung der Darmmikrobiota zu untersuchen und fäkale Biomarker zu messen.
Remission der Colitis ulcerosa
Patient mit Colitis ulcerosa, unabhängig vom Ausmaß, außer isolierter Proktitis (<5 cm), diagnostiziert seit mehr als 3 Monaten und in klinischer Remission, definiert durch einen Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI)-Wert unter 10.
Sonstiges: Kotsammlung

Während einer Konsultation zur Nachsorge oder für einen Krankenhausaufenthalt wird eine einzelne Stuhlprobe entnommen (dem Patienten wird dafür ein spezielles Kit ausgehändigt).

Stuhlproben werden verwendet, um die Zusammensetzung der Darmmikrobiota zu untersuchen und fäkale Biomarker zu messen.
Kontrollen
Pädiatrische Patienten (<18 Jahre) ohne chronische Lebererkrankung oder chronische Verdauungserkrankung (Zöliakie, entzündliche Darmerkrankung, chronischer Durchfall) und zur endoskopischen Untersuchung ins Krankenhaus eingeliefert, um Bauchschmerzen, gastroösophagealen Reflux oder Polyposis zu untersuchen.
Sonstiges: Kotsammlung

Während einer Konsultation zur Nachsorge oder für einen Krankenhausaufenthalt wird eine einzelne Stuhlprobe entnommen (dem Patienten wird dafür ein spezielles Kit ausgehändigt).

Stuhlproben werden verwendet, um die Zusammensetzung der Darmmikrobiota zu untersuchen und fäkale Biomarker zu messen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung der Gallensäuren
Zeitfenster: Tag 0

Beschreibung der Zusammensetzung primärer und sekundärer Gallensäuren. Fäkale Gallensäuren werden durch Hochleistungsflüssigkeitschromatographie in Verbindung mit der Detektion durch Tandem-Massenspektrometrie untersucht und die Quantifizierung jeder Gallensäure wird als Prozentsatz der gesamten Gallensäuren ausgedrückt.

Das Gallensäureprofil der Patienten wird zwischen den drei Gruppen verglichen: Patienten, die wegen Colitis ulcerosa (UC) im Schub mit oder ohne begleitende C-difficile-Infektion beobachtet wurden, Patienten mit UC in klinischer Remission und gesunde Probanden ohne UC.
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fäkale Mikrobiota
Zeitfenster: Tag 0
Die Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota der Patienten wird durch gezielte Metagenomik (Hochdurchsatzsequenzierung von DNA, die für 16S-RNA kodiert, die auf die V3-V4-Region abzielt) gemessen. Die Analyse der Diversität der Mikrobiota erfolgt durch Berechnung des Shannon-Index. Dieser Index wird zwischen den Gruppen mit und ohne CDI verglichen.
Tag 0
Kurzkettige Fettsäuren
Zeitfenster: Tag 0
Analyse fäkaler Biomarker. Kurzkettige Fettsäuren (SCFAs; Acetat, Propionat, Butyrat und verzweigte kurzkettige Fettsäuren) und Metaboliten des Tryptophan-Stoffwechselwegs werden durch Gas- oder Flüssigkeitschromatographie-Methoden, gekoppelt mit massenspektrometrischer Detektion, bestimmt. Die Ergebnisse werden zwischen den 3 Gruppen verglichen.
Tag 0
Stoffwechselweg von Tryptophan
Zeitfenster: Tag 0
Analyse fäkaler Biomarker. Metaboliten des Tryptophan-Signalwegs werden durch Gas- oder Flüssigkeitschromatographie-Methoden in Verbindung mit massenspektrometrischer Detektion bestimmt. Die Ergebnisse werden zwischen den drei Gruppen verglichen.
Tag 0
Fäkales Calprotectin
Zeitfenster: Tag 0
Analyse fäkaler Biomarker. Der Calprotectin-Test im Stuhl erfolgt mittels Chemilumineszenz-Test. Die Ergebnisse werden zwischen den 3 Gruppen verglichen.
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Ermittler

  • Hauptermittler: Bénédicte Pigneur, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Studienleiter: Frédéric Barbut, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP221179
  • 2022-A01579-34 (Andere Kennung: IDRCB Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Colitis ulcerosa

Klinische Studien zur Kotsammlung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Switzerland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren