SyncAV-Studie: Untersuchung der Wirksamkeit des SyncAV-Fusions-Stimulationsalgorithmus bei Belastung

Herzinsuffizienz stellt ein erhebliches Gesundheitsproblem dar, wobei die letzte nationale Herzinsuffizienz-Überprüfung eine Prävalenz von 900.000 Patienten im Vereinigten Königreich zeigte, was 5 % aller akuten Krankenhauseinweisungen entspricht. Dies wird voraussichtlich mit einer alternden Bevölkerung zunehmen. Trotz Verbesserungen in der medizinischen Therapie bleibt die Prognose schlecht, mit einer Krankenhausmortalität von 9,6 % und einer geschätzten Mortalität von 30–40 % ein Jahr nach der Diagnose.

Mehrere randomisierte kontrollierte Studien haben gezeigt, dass Herzschrittmacher zur Resynchronisationstherapie ("CRT") eine wirksame Therapie für Patienten mit schlechter Pumpfunktion und veränderter elektrischer Erregungsleitung des Herzens (Linksschenkelblock, "LBBB") sind und sowohl die Morbidität als auch die Mortalität verbessern . Allerdings bemerken nur 60-70 % der Patienten eine symptomatische Verbesserung mit CRT, und selbst bei Patienten, die darauf ansprechen, kann das Ansprechen oft weiter verbessert werden, indem die Programmierung des Geräts optimiert wird.

CRT-Geräte verbessern die Koordination des Herzpumpens, indem sie beide Ventrikel des Herzens stimulieren. Eine Schlüsselfunktion davon besteht darin, das Timing der Kontraktion der Vorhöfe und der Ventrikel zu koordinieren (atrioventrikuläre oder "AV"-Optimierung). Dies ermöglicht eine maximale Füllung des linken Ventrikels mit Blut. In jüngerer Zeit ist es wichtig geworden, nicht nur bei standardmäßiger biventrikulärer ("BiV") ​​Stimulation, sondern es zu ermöglichen, die linke ventrikuläre Stimulation mit der Eigenleitung zum rechten Ventrikel zeitlich abzustimmen, um eine CRT bereitzustellen (sogenannte "Fusions"-Stimulation).

Mehrere Methoden wurden beschrieben, um die AV-Optimierung zu bewerten, einschließlich echokardiographischer Messungen. Echobasierte Verfahren sind jedoch arbeitsintensiv und ihr Wert ist ungewiss. Gerätealgorithmen, die die Analyse des intrakardialen Elektrogramms ("IEGM") verwenden, sind aufgrund ihrer schnellen und automatisierten Natur zu einer attraktiven Alternative geworden, obwohl Hinweise darauf hindeuten, dass sie möglicherweise keinen klinischen Nutzen gegenüber der Verwendung fester AV-Verzögerungen haben. Darüber hinaus ist bekannt, dass sich die intrinsische AV-Überleitung bei Belastung ändert und normalerweise kürzer wird. Es hat sich gezeigt, dass die Optimierung der AV-Verzögerungen in der CRT unter Belastung die Herzleistung verbessert. Gerätealgorithmen können daher eine dynamische Anpassung von AV-Verzögerungen ermöglichen, wenn sie sich mit dem Training und der Herzfrequenz ändern (frequenzadaptive AV-Verzögerung oder „RAAVD“). Tatsächlich hat der Einsatz von individuell angepasstem RAAVD bei CRT-Patienten eine Steigerung der körperlichen Leistungsfähigkeit gezeigt.

Patienten mit Herzinsuffizienz und LBBB haben oft eine normale intrinsische rechtsventrikuläre Aktivierung durch das rechte Bündel. Die Verwendung einer zeitgesteuerten linksventrikulären ("LV") Stimulation zum Zusammenführen (oder Verschmelzen) mit dieser intrinsischen Überleitung kann Vorteile gegenüber der standardmäßigen BiV-Stimulation bieten, erfordert jedoch eine relativ normale intrinsische AV-Überleitung sowie eine korrekte zeitliche Abstimmung der LV-Stimulation zum rechten Ventrikel ("RV ") Aktivierung. Es existieren nun Algorithmen, die eine dynamische Neubewertung der intrinsischen Überleitung und somit eine Anpassung der optimalen AV-Verzögerung ermöglichen. Sie können daher Änderungen der intrinsischen AV-Verzögerung bei Belastung kompensieren und so eine angemessene Fusionsstimulation und CRT-Optimierung aufrechterhalten. Ein solcher Software-Algorithmus ist SyncAV, entwickelt von Abbott (Abbott Vascular, 3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054-2807). SyncAVTM bewertet die intrinsische AV-Überleitung alle 256 Schläge. Es stellt dann eine kürzere programmierte AV-Verzögerung ein, indem es eine eingestellte Periode (als „Delta“ bekannt – einstellbar, aber nominell auf 50 ms eingestellt) von der Eigenzeit subtrahiert.

Es gibt Hinweise darauf, dass die Fusionsstimulation Vorteile sowohl hinsichtlich der akuten Pumpfunktion des Herzens als auch des langfristigen Ansprechens auf CRT bringt. Unklar bleibt jedoch, ob die Wirkung der dynamischen AV-Optimierung und der Fusionsstimulation bei Belastung erhalten bleibt. Erstens können die Neuanalyse- und Anpassungsintervalle unzureichend sein, um eine effektive Fusion während des gesamten Trainings zu ermöglichen. Es ist daher möglich, dass bei sich schnell ändernden Herzfrequenzen dieses koordinierte Timing verloren geht, was zu einer ineffizienten Stromleitung durch das Herz führt. Dies kann dazu führen, dass Sie lange Zeit ohne effektive CRT trainieren und so eine schlechte Belastungstoleranz haben. Zweitens gibt es Hinweise darauf, dass sich bei Patienten mit Herzinsuffizienz die AV-Intervalle nicht in ähnlicher Weise wie bei gesunden Kontrollpersonen mit einer Änderung der Herzfrequenz ändern. Eine Studie ergab, dass der Grad der Veränderung bei Belastung größer ist, während eine andere zeigte, dass in einer CRT-Population nur ein Drittel der Patienten kürzere optimale AV-Verzögerungsintervalle bei Belastung hatte, wobei ein Drittel unverändert und ein Drittel länger war. Die Verwendung eines festen „Deltas“ in SyncAVTM kann daher zu einer falschen Anpassung der AV-Intervalle führen, wenn sich die intrinsische Überleitung ändert, wobei die Wirksamkeit von SyncAV daher davon abhängt, wie sich das intrinsische Intervall ändert.

Wir werden eine prospektive, monozentrische, randomisierte, einfach verblindete Crossover-Studie verwenden, um die Wirksamkeit von SyncAV auf das Training zu untersuchen, indem wir die Teilnehmer randomisiert entweder auf die Verwendung von SyncAV oder auf feste AV-Verzögerungen verteilen und dann kardiopulmonale Belastungstests ("CPET") durchführen.