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Einsatz von Technologie zur Vorhersage und Prävention von Torticollis und Plagiozephalie bei Säuglingen

20. Juni 2024 aktualisiert von: College of Staten Island, the City University of New York

Beide Seiten jetzt: Einsatz von Computer Vision und App-basierter Intervention zur Vorhersage und Prävention von Torticollis und Plagiozephalie bei Säuglingen

Ziel dieser klinischen Studie ist es zu testen, ob eine App-basierte Intervention die Wahrscheinlichkeit einer Torticollis-Diagnose bei Säuglingen verringern kann. Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:

  • ob eine App eine erfolgreiche Intervention für Eltern kleiner Säuglinge ermöglichen kann
  • ob Eltern, die etwas über Torticollis lernen, im Vergleich zu Eltern, die etwas über die allgemeine Säuglingsentwicklung lernen, Verhaltensweisen zur Vorbeugung von Torticollis verstärken werden

Die Teilnehmer nehmen 6 Monate lang an einer monatlichen Umfrage teil und fragen nach ihrem Erziehungsverhalten. Forscher werden Eltern, die Benachrichtigungen über Torticollis erhalten, mit Eltern vergleichen, die Benachrichtigungen über die allgemeine Entwicklung des Säuglings erhalten, um herauszufinden, ob ein erhöhtes Wissen über Torticollis zu präventivem Verhalten führt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

56

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Eltern mit einem Kleinkind unter einem Monat, die eine Umfrage auf Englisch beantworten können

Ausschlusskriterien:

  • Bei dem Säugling wurde bereits Schiefhals oder Plagiozephalie diagnostiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Zweimal wöchentliche In-App-Benachrichtigung der Eltern über Torticollis und Kopfdrehungsasymmetrien
Verhalten: In-App-Benachrichtigung
Eltern erhalten alle zwei Wochen in einer Babyphone-App Aufforderungen, die Ausrichtung des Säuglings im Kinderbett zu ändern, mehrmals am Tag Zeit für die Bauchlage einzuplanen, die Seite zu wechseln, von der das Kind gefüttert wird, die Seite zu wechseln, auf die das Kind beim Tragen schaut, und allgemeine Hinweise Berücksichtigen Sie eventuelle Seitenpräferenzen des Säuglings, sodass die Positionierung zur Symmetrie beitragen kann.
Kein Eingriff: Kontrolle
Zweimal wöchentliche In-App-Benachrichtigung der Eltern über die allgemeine Entwicklung des Kindes

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symmetriebewertung
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Monate
Ausmaß der Kopfdrehungsasymmetrie des Säuglings
Ausgangswert und 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Blickasymmetrie
Zeitfenster: 6 Monate
Ausmaß der Augen-Blick-Asymmetrie des Säuglings
6 Monate
Zeit, die in konzentrierter Aufmerksamkeit verbracht wird
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anzahl der Anfälle konzentrierter Aufmerksamkeit
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Korrelation zwischen Computer-Vision-Algorithmus und manueller Codierung für Kopfdrehungen von Säuglingen
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Korrelieren Sie den Computer-Vision-Score mit dem klinischen Symmetrietest
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

College of Staten Island, the City University of New York

Mitarbeiter

Duquesne University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CStatenIslandCUNY

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten, die den in veröffentlichten Artikeln berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach der Anonymisierung sowie das Studienprotokoll, der statistische Analyseplan und das Einverständnisformular ab 9 Monaten und bis 5 Jahre nach der Veröffentlichung verfügbar sein.

Nur Forscher, deren vorgeschlagene Nutzung der Daten von einem erfahrenen Vermittler genehmigt wurde, haben Zugang zur Durchführung von Analysen, wie im Vorschlag genehmigt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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