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Pharmakokinetischer Vergleich von Efanesoctocog Alfa mit anderen EHL-rFVIII-Produkten bei Teilnehmern mit schwerer Hämophilie A

12. Mai 2026 aktualisiert von: Swedish Orphan Biovitrum

Eine offene, multizentrische Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik von Efanesoctocog Alfa mit rFVIII-Produkten, Damactocog Alfa Pegol oder Turoctocog Alfa Pegol, nach einer intravenösen Einzeldosis von 50 IE/kg in einer festen Reihenfolge bei zuvor behandelten Erwachsenen mit schwerer Hämophilie A.

Sobi.BIVV001-003 ist eine offene, 2-Perioden-Studie mit fester Sequenz zum Vergleich der PK-Profile von Efanesoctocog alfa und den rFVIII-Produkten mit verlängerter Halbwertszeit Damactocog alfa pegol oder Turoctocog alfa pegol nach einer einzelnen i.v. Injektion bei vorbehandelten Männern im Alter von 18 bis 65 Jahren mit schwerer Hämophilie A.

Teilnehmer, die eine Behandlung mit Damoctocog alfa pegol (n~12) oder Turoctocog alfa pegol (n~12) erhalten, werden in die Studie aufgenommen. Die Studie beginnt mit einem Screening-Zeitraum (bis zu 28 Tage), einschließlich einer Auswaschphase vor Beginn des eigentlichen Studienzeitraums.

Beim ersten Besuch wird eine Einzeldosis Damactocog alfa pegol oder Turoctocog alfa pegol (entsprechend der Behandlung des Teilnehmers vor der Studie) verabreicht. Es folgt ein PK-Probenahmezeitraum über 7 Besuche. Nach Abschluss der PK-Probenahme des ursprünglichen Behandlungsplans erhalten die Patienten bei Besuch 8 eine Einzeldosis Efanesoctocog alfa. Danach folgt ein neuer PK-Probenahmezeitraum (Besuch 8-15).

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Halbwertszeit von Efanesoctocog alfa mit der der beiden Vergleichsmedikamente nach einer einzigen iv. Injektionen.

Zu den sekundären Zielen gehören der Vergleich der Fläche unter der Kurve für Efanesoctocog alfa im Vergleich zu den beiden Vergleichsmedikamenten, die Charakterisierung der PK-Parameter für alle drei Medikamente sowie die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen iv. Injektion von Efanesoctocog alfa.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Blank Clinical Study Physician, MD PhD
  • Telefonnummer: +46 8 697 20 00
  • E-Mail: medical.info@sobi.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
        • Rekrutierung
        • Sobi Investigational Site
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Sobi Investigational Site
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Frankfurt, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Sobi Investigational Site
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Rekrutierung
        • Sobi Investigational Site
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Naples, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sobi Investigational Site
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • Rekrutierung
        • Sobi Investigational Site
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Valencia, Spanien
        • Rekrutierung
        • Sobi Investigational Site
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Zaragoza, Spanien
        • Rekrutierung
        • Sobi Investigational Site
        • Kontakt:
          • Principal Investigator

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) männlich und zwischen 18 und 65 Jahre alt sein.
  • Schwere Hämophilie A, definiert als <1 IE/dl (<1 %) endogene FVIII-Aktivität, wie in historischen medizinischen Aufzeichnungen eines klinischen Labors dokumentiert, das eine gerinnungsaktive FVIII-Aktivität von <1 % nachweist, oder einen dokumentierten Genotyp, der bekanntermaßen schwere Hämophilie A hervorruft.
  • Vorherige Behandlung von Hämophilie A mit einem auf dem Markt befindlichen rekombinanten und/oder aus Plasma gewonnenen FVIII über mindestens 150 Expositionstage.
  • Wird derzeit beim Screening mit Damoctocog alfa pegol oder Turoctocog alfa pegol behandelt.

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Vorgeschichte eines positiven Inhibitortests, definiert als >0,6 Bethesda-Einheiten (BU)/ml in mindestens zwei aufeinanderfolgenden Bethesda-Inhibitortests, oder jeder Wert, der größer oder gleich dem unteren Empfindlichkeitsgrenzwert für Labore mit Grenzwerten für Inhibitoren ist Nachweis zwischen 0,7 und 1,0 BU/ml. Inhibitoren in der Familienanamnese schließen den Teilnehmer nicht aus.
  • Positives FVIII-Inhibitor-Ergebnis (bewertet durch das Zentrallabor), definiert als ≥0,6 BU/ml beim Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Damactocog alfa pegol
Patienten, die zum Zeitpunkt des Screenings mit Damactocog alfa pegol behandelt wurden, erhalten bei Besuch 1 eine einzelne Injektion mit 50 IE/kg und dann bei Besuch 8 eine Einzeldosis 50 IE/kg mit Efanesoctocog alfa.
Arzneimittel: Efanesoctocog alfa
Rekombinanter Gerinnungsfaktor VIII Fc-von-Willebrand-Faktor-XTEN-Fusionsprotein (rFVIIIFc-VWF-XTEN)
Andere Namen:
  • BIVV001
  • Altuviiio
  • Altuvoct
Aktiver Komparator: Turoctocog alfa pegol
Patienten, die zum Zeitpunkt des Screenings mit Turoctocog alfa pegol behandelt wurden, erhalten bei Besuch 1 eine einzelne Injektion mit 50 IE/kg und dann bei Besuch 8 eine Einzeldosis 50 IE/kg mit Efanesoctocog alfa.
Arzneimittel: Efanesoctocog alfa
Rekombinanter Gerinnungsfaktor VIII Fc-von-Willebrand-Faktor-XTEN-Fusionsprotein (rFVIIIFc-VWF-XTEN)
Andere Namen:
  • BIVV001
  • Altuviiio
  • Altuvoct

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Halbwertszeit (t½) von Efanesoctocog alfa, Damactocog alfa pegol und Turoctocog alfa pegol nach einer einzigen i.v. Injektion
Zeitfenster: bis zu 7 Tage und 14 Tage nach der Verabreichung der jeweiligen Medikamente.
PK-Bewertungen basieren auf FVIII-Aktivitätsniveaus, die durch einen einstufigen Gerinnungstest bestimmt werden
bis zu 7 Tage und 14 Tage nach der Verabreichung der jeweiligen Medikamente.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Fläche unter der Kurve Null bis Unendlich (AUC∞) von Efanesoctocog alfa mit der von Damoctocog alfa pegol und mit der von Turoctocog alfa pegol nach einer einzelnen i.v. Injektion.
Zeitfenster: bis zu 7 Tage und 14 Tage nach der Verabreichung der jeweiligen Medikamente.
Die Fläche unter der Kurve wird auf der Grundlage von Arzneimittelkonzentrationsanalysen vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt der Probenentnahme berechnet
bis zu 7 Tage und 14 Tage nach der Verabreichung der jeweiligen Medikamente.
Zur Charakterisierung der Cmax von Efanesoctocog alfa und Damoctocog alfa pegol oder Turoctocog alfa pegol nach einer einzelnen intravenösen Injektion.
Zeitfenster: bis zu 7 Tage und 14 Tage nach der Verabreichung der jeweiligen Medikamente.
Beobachtete maximale Konzentration (Cmax), bestimmt durch FVIII-Aktivitätsmessung mittels einstufigem aPTT-Gerinnungstest
bis zu 7 Tage und 14 Tage nach der Verabreichung der jeweiligen Medikamente.
Zur Charakterisierung der Clearance von Efanesoctocog alfa und Damoctocog alfa pegol oder Turoctocog alfa pegol nach einer einzelnen intravenösen Injektion.
Zeitfenster: bis zu 7 Tage und 14 Tage nach der Verabreichung der jeweiligen Medikamente.
Die Clearance von Arzneimitteln (CL) wird durch FVIII-Aktivitätsmessung mittels einstufigem aPTT-Gerinnungstest bestimmt
bis zu 7 Tage und 14 Tage nach der Verabreichung der jeweiligen Medikamente.
Zur Charakterisierung des Verteilungsvolumens von Efanesoctocog alfa und Damoctocog alfa pegol oder Turoctocog alfa pegol nach einer einzelnen IV-Injektion.
Zeitfenster: bis zu 7 Tage und 14 Tage nach der Verabreichung der jeweiligen Medikamente.
Verteilungsvolumen (Vd), bestimmt durch FVIII-Aktivitätsmessung mittels einstufigem aPTT-Gerinnungstest
bis zu 7 Tage und 14 Tage nach der Verabreichung der jeweiligen Medikamente.
Zur Charakterisierung der mittleren Verweilzeit von Efanesoctocog alfa und Damoctocog alfa pegol oder Turoctocog alfa pegol nach einer einzelnen intravenösen Injektion.
Zeitfenster: bis zu 7 Tage und 14 Tage nach der Verabreichung der jeweiligen Medikamente.
Mittlere Verweilzeit (MRT), ermittelt durch FVIII-Aktivitätsmessung mittels einstufigem aPTT-Gerinnungstest
bis zu 7 Tage und 14 Tage nach der Verabreichung der jeweiligen Medikamente.
Charakterisierung der inkrementellen Erholung von Efanesoctocog alfa und Damoctocog alfa pegol oder Turoctocog alfa pegol nach einer einzelnen intravenösen Injektion.
Zeitfenster: bis zu 7 Tage und 14 Tage nach der Verabreichung der jeweiligen Medikamente.
Inkrementelle Erholung (IR), bewertet durch FVIII-Aktivitätsmessung mittels einstufigem aPTT-Gerinnungstest
bis zu 7 Tage und 14 Tage nach der Verabreichung der jeweiligen Medikamente.
Charakterisierung der Zeit bis zum Erreichen spezifischer Plasma-FVIII-Spiegel von Efanesoctocog alfa und Damoctocog alfa pegol oder Turoctocog alfa pegol nach einer einzelnen intravenösen Injektion.
Zeitfenster: bis zu 7 Tage und 14 Tage nach der Verabreichung der jeweiligen Medikamente.
Zeit bis zum Erreichen spezifischer Plasma-FVIII:C-Spiegel (40 %, 20 % und 10 %), bestimmt durch FVIII-Aktivitätsmessung mittels einstufigem aPTT-Gerinnungstest
bis zu 7 Tage und 14 Tage nach der Verabreichung der jeweiligen Medikamente.
Zur Charakterisierung der Zeit, die im Plasma-FVIII:C-Normalbereich für Efanesoctocog alfa und Damoctocog alfa pegol oder Turoctocog alfa pegol nach einer einzelnen intravenösen Injektion verbracht wird.
Zeitfenster: bis zu 7 Tage und 14 Tage nach der Verabreichung der jeweiligen Medikamente.
Verweildauer im Plasma-FVIII:C-Normalbereich (50 % – 150 %), ermittelt durch FVIII-Aktivitätsmessung mittels einstufigem aPTT-Gerinnungstest
bis zu 7 Tage und 14 Tage nach der Verabreichung der jeweiligen Medikamente.
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen intravenösen Injektion von Efanesoctocog alfa.
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Vergleichspräparats bis zum Ende der Studie etwa 1 Monat.
Alle Sicherheitsdaten von Besuch 1 bis zur Dosis von Efanesoctocog alfa für die erste Behandlungsperiode und anschließend alle Sicherheitsdaten von der Dosis von Efanesoctocog alfa bis zur EoS werden für diese Ergebnismessung analysiert.
Von der ersten Dosis des Vergleichspräparats bis zum Ende der Studie etwa 1 Monat.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Swedish Orphan Biovitrum

Mitarbeiter

PSI CRO

Ermittler

  • Studienleiter: Elena Santagostino, MD, Sobi AB

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Sobi.BIVV001-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugriff auf Daten auf Patientenebene und zugehörige Studiendokumente anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit etwaigen Änderungen, eines leeren Fallberichtsformulars, eines statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren für die Beantragung des Zugriffs von Sobi finden Sie unter: https://www.sobi.com/en/policies

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Studie oder zum Zeitpunkt des CSR-Abschlusses.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Eine Entscheidung über die Weitergabe basiert auf Folgendem:

Der wissenschaftliche Wert des Vorschlags – d. h. der Vorschlag sollte wissenschaftlich fundiert und ethisch sein und das Potenzial haben, zur Verbesserung der öffentlichen Gesundheit beizutragen.

Die Machbarkeit des Forschungsvorschlags – d. h. das anfragende Forschungsteam muss wissenschaftlich qualifiziert sein und über die Ressourcen verfügen, um das vorgeschlagene Projekt durchzuführen.

Wahrung der persönlichen Integrität – d.h. Sobi wird die Weitergabe individueller Daten nicht in Betracht ziehen, wenn trotz ordnungsgemäßer Anonymisierung die Gefahr einer erneuten Identifizierung von Personen besteht. Darüber hinaus wird die informierte Einwilligung des Patienten stets respektiert. Sobi behält sich das Recht vor, den Vorschlag abzulehnen, wenn durch den Anonymisierungsprozess unbrauchbare Daten entstehen.

Veröffentlichung der Ergebnisse – die Bewerber sollten sich verpflichten, ihre Ergebnisse unabhängig vom Forschungsergebnis bei einer von Experten begutachteten wissenschaftlichen Zeitschrift einzureichen oder die Ergebnisse alternativ auf einem Kongress zu präsentieren (Poster o.ä.).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hämophilie A

Klinische Studien zur Efanesoctocog alfa

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