- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07357233
Vergleich zwischen zwei Instrumentierungstechniken hinsichtlich postoperativer Schmerzen und Neuropeptidspiegeln
Auswirkung manuell-freier Wurzelkanalinstrumentierung versus konventioneller rotierender Instrumentierung auf postoperative Schmerzen und Neuropeptidspiegel: Randomisierte kontrollierte klinische Studie
Allgemeines Ziel: Bewertung postoperativer Schmerzen und der Vorbereitungszeit bei der Durchführung der manuallosen Technik und der konventionellen Technik.
Spezifisches Ziel: Korrelation zwischen postoperativen Schmerzen und der Freisetzung von Substanz P und Calcitonin-Gen-verwandtem Peptid.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Postoperative Schmerzen (POP) stellen nach einer Wurzelkanalbehandlung weiterhin eine bedeutende Herausforderung dar. Ein aktueller Ansatz betont die objektive Schmerzbeurteilung durch die Messung von Neuropeptiden wie Substanz P (SP) und Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP). Rotierende Nickel-Titan (NiTi)-Instrumente haben weitgehend manuelle Edelstahlinstrumente ersetzt, was die Effizienz verbessert, die ursprüngliche Wurzelkanalanatomie beibehält und Fehler reduziert. Fortschritte wie Controlled Memory (CM)-Dateien helfen, das Austreten von Debris zu minimieren, was möglicherweise POP verringert. Ein vollständig rotierender Ansatz, der die Notwendigkeit für manuelles Scouting und die Erstellung eines Gleitwegs eliminiert, könnte eine schnellere, vorhersehbarere Alternative bieten. Dieser Ansatz könnte als manuell-lose Technik bezeichnet werden.
Ziel: Diese Studie vergleicht die manuell-lose Instrumentationstechnik (ohne Scouting- und Gleitwegsschritt) mit der konventionellen rotierenden Instrumentationstechnik hinsichtlich postoperativer Schmerzen und der Freisetzung von SP und CGRP.
Materialien und Methoden: Insgesamt 34 bleibende Molaren mit symptomatischer irreversibler Pulpitis und apikaler Parodontitis werden in diese Studie eingeschlossen. Sie werden zufällig in 2 Gruppen (n=17) eingeteilt: Gruppe I (manuell-los): Kanalaufbereitung mit Dota-Rotationsdateien ohne Scouting- und Gleitwegsschritt und Gruppe II (konventionell): Kanalaufbereitung mit Dota-Rotationsdateien nach vorherigem Scouting und Gleitwegerstellung mit Handinstrumenten. Eine Elisa-Analyse wird durchgeführt, um den Spiegel von SP und CGRP vor und nach der Instrumentation zu messen.
Analyse: Alle Daten werden gesammelt und mit geeigneten statistischen Tests statistisch analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: hamdy Abou Almakarem, Msc
- Telefonnummer: 01273805931
- E-Mail: hamdy.elwan.dent@alexu.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sybel Moussa, PHD
- Telefonnummer: 01223409497
Studienorte
-
-
-
Alexandria, Ägypten
- Rekrutierung
- Alexandria Faculty of Dentistry
-
Kontakt:
- Hamdy m Abou Almakarem, BDS
- Telefonnummer: 01273805931
- E-Mail: hamdy.elwan.dent@alexu.edu.eg
-
Hauptermittler:
- Hamdy m Abou Almakarem, msc
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit symptomatischer irreversibler Pulpitis und apikaler Parodontitis in Mandibularen Molaren mit geschlossenem Apex. (17)
- Gesunde Männer und Frauen (Kategorie: American Society of Anesthesiologists Klasse I).
- Das Alter der Patienten liegt zwischen 18 und 50 Jahren.
- Diejenigen, die die Verwendung der numerischen Bewertungsskala (NRS) für Schmerzen verstehen können.
- In Fällen, in denen Röntgenaufnahmen keine Wurzelresorption oder abnorme Anatomie zeigen.
- Patienten mit guter Mundhygiene und frei von Parodontalerkrankungen.
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Anästhetika.
- Schwangerschaft
- Nicht restaurierbare Zähne.
- Patient unter Analgetika.
- Vorhandensein von Wurzelresorption oder abnormer Anatomie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: handbuchlos
Kanalaufbereitung mit rotierenden Dota-Dateien unter Vermeidung von Scouting und Gleitpfad-Schritt.
|
Kanalaufbereitung mit rotierenden Dota-Files unter Umgehung des Scoutings und des Gleitpfadschritts
|
|
Experimental: Kontrolle
Kanalaufbereitung mit rotierenden Dota-Feilen nach vorherigem Scouting und Gleitweg mit Handfeilen.
|
Kanalaufbereitung mit rotierenden Feilen, nach vorheriger Sondierung und Gleitwegherstellung mit Handfeilen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der postoperativen Schmerzen
Zeitfenster: 6 Stunden,12 Stunden,24 Stunden,48 Stunden,72 Stunden
|
Die numerische Bewertungsskala reicht von null bis 10. null bedeutet keine Schmerzen und 10 bedeutet starke Schmerzen.
|
6 Stunden,12 Stunden,24 Stunden,48 Stunden,72 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Korrelation zwischen postoperativen Schmerzen und der Freisetzung von Substanz P und Calcitonin-Gen-verwandtem Peptid.
Zeitfenster: erste Probe beim ersten Besuch unmittelbar nach der Instrumentierung, zweite Probe beim zweiten Besuch nach 72 Stunden
|
ELISA-Kit wird verwendet werden
|
erste Probe beim ersten Besuch unmittelbar nach der Instrumentierung, zweite Probe beim zweiten Besuch nach 72 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 928971
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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