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El estudio MILESTONE: Mejora de la transición de la atención de la salud mental infantil a la adulta (MILESTONE)

15 de noviembre de 2017 actualizado por: Swaran Singh, University of Warwick

La eficacia de la transición gestionada para mejorar los resultados sociales y de salud de los jóvenes en transición de la atención de salud mental infantil a la adulta: el estudio MILESTONE

Este estudio evalúa los resultados sociales y de salud longitudinales de los usuarios de servicios de salud mental adolescentes que se encuentran en el límite de transición de su servicio de salud mental para niños y adolescentes, y si la implementación de un modelo de transición gestionada en el límite del servicio los beneficia, en comparación con cuidado usual.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio MILESTONE se enfoca en el período en que los jóvenes que asisten a un servicio de salud mental para niños y adolescentes (CAMHS) necesitan pasar, o "transicionar", a un servicio de salud mental para adultos (AMHS), si aún requieren atención o tratamiento. Sabemos por otras investigaciones que esta transición no siempre se gestiona adecuadamente y que mejorar el proceso de transición puede tener un impacto positivo en la salud y el bienestar de los jóvenes en esta posición. Queremos evaluar qué impacto tienen las diferentes experiencias de transición en la salud y el bienestar de los jóvenes, y si el proceso de transición administrada tiene algún beneficio en comparación con la atención habitual.

El estudio MILESTONE se lleva a cabo en ocho países europeos (Reino Unido, Irlanda, Bélgica, Holanda, Francia, Alemania, Italia y Croacia). Los CAMHS en las regiones de estudio se seleccionan para brindarles a los jóvenes bajo su cuidado que están llegando a la edad de transición, ya sea la atención habitual o un servicio novedoso llamado "Transición administrada", que incluye el uso de una nueva herramienta de apoyo a la toma de decisiones, la Medida de preparación y adecuación de la transición. (TRANVÍA). Esto debería ayudar con la toma de decisiones y permitir mejores transiciones al identificar casos para quienes la transición de CAMHS a AMHS es aconsejable y apropiada, o que pueden ser dados de alta de manera segura o referidos a un servicio comunitario. Los CAMHS se asignan al azar para brindar la intervención de transición administrada o la atención habitual. La salud y el bienestar de los jóvenes que asisten a estos servicios se evalúan al inicio del estudio y luego se les da seguimiento durante 24 meses para ver si hacen la transición a AMHS o son dados de alta o referidos a algún otro servicio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Ulm, Alemania
        • University of Ulm
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica
        • Katholieke Universiteit Leuven
  • Croacia
      • Split, Croacia
        • University Hospital Split
  • Francia
      • Montpellier, Francia
        • CHRU Montpellier-St Eloi hospital
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • University College Dublin
  • Italia
      • Brescia, Italia
        • IRCCS Fatebenefratelli
  • Países Bajos
      • Barendrecht, Países Bajos
        • Yulius Academy
      • Rotterdam, Países Bajos
        • Erasmus Medical Centre
  • Reino Unido
      • Coventry, Reino Unido, CV4 7AL
        • Warwick Medical School, University of Warwick
      • London, Reino Unido, SE5 8AF
        • King's College London

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

11 años a 14 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Inclusión de jóvenes:

    1. Proporciona un consentimiento informado válido por escrito, o asentimiento, si es menor de la edad legal de consentimiento
    2. Si la edad está dentro de un año de alcanzar el límite de transición de su CAMHS durante el período de reclutamiento de prueba y, en casos excepcionales, no más de 3 meses antes del límite de transición, si aún no se ha tomado una decisión sobre la transición.
    3. Tiene un trastorno mental definido por DSM-IV-TR, DSM-5 o ICD 10/11, o está bajo el cuidado regular de CAMHS (si aún no ha sido diagnosticado)
    4. Tiene un coeficiente intelectual ≥ 70 según lo determinado por una evaluación estandarizada previa o diagnosticado por un médico, o no hay indicios de discapacidad intelectual

Criterio de exclusión:

  • 1. No proporciona consentimiento informado válido por escrito, o asentimiento, si es menor de la edad legal de consentimiento 2. Es menor de un año antes del límite de transición de su CAMHS 3. Tiene discapacidad intelectual (CI

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Retroalimentación del tranvía
  1. La finalización de la "Medida de preparación y adecuación de la transición" (TRAM, una evaluación estructurada estandarizada) antes del límite de transición por parte del médico del servicio de salud mental para niños y adolescentes (CAMHS), el joven y el padre/cuidador.
  2. Comentarios de los hallazgos de TRAM al médico de CAMHS para respaldar las decisiones tomadas con respecto a la transición, la comunicación con las partes interesadas y el proceso de transición. Se espera que los médicos comuniquen los hallazgos al joven y al padre/cuidador y, si se hace una derivación, envíen los comentarios de TRAM al médico adulto junto con la carta de derivación.
  3. Los médicos también recibirán información antes de que comience el reclutamiento sobre el uso de TRAM y la forma en que encaja con la transición óptima.
Conductual: Retroalimentación del tranvía
Otros nombres:
  • Transición gestionada
Sin intervención: Cuidado usual
Los pacientes, los padres/cuidadores y los médicos en el brazo de control completarán el TRAM antes del límite de transición, pero los médicos no recibirán ningún comentario ni información sobre los beneficios de usar la herramienta de soporte de decisiones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado de salud mental (necesidad de atención) medido por la Escala de resultados de salud de la nación para niños y adolescentes (HoNOSCA - versión clínica) a los 15 meses
Periodo de tiempo: 15 meses
La medida será completada por un asistente de investigación de MILESTONE capacitado que tenga en cuenta todas las fuentes de información disponibles (incluido el joven, el padre/cuidador, el médico pertinente y los registros médicos) para garantizar la precisión de los datos.
15 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado de salud mental autoevaluado (es decir, completado por un joven) (necesidad de atención) en la Escala de resultados de salud de la nación para niños y adolescentes (HONOSCA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 9, 15 y 24 meses
Línea de base, 9, 15 y 24 meses
Resultado de la transición evaluado por el cuestionario de Medida de resultados relacionados con la transición (TROM)
Periodo de tiempo: Línea de base, 9, 15 y 24 meses
El TROM es un cuestionario que completan el joven, el padre/cuidador y el médico
Línea de base, 9, 15 y 24 meses
Problemas emocionales y de comportamiento evaluados por el Sistema Achenbach de Evaluación Basada Empíricamente (ASEBA) Cuestionarios de Autoinforme de Jóvenes (YSR)/Autoinforme de Adultos (ASR) (persona joven)
Periodo de tiempo: Línea de base, 9, 15 y 24 meses
YSR lo completan jóvenes de 17 años o menos; ASR por los mayores de 18 años
Línea de base, 9, 15 y 24 meses
Problemas emocionales y conductuales evaluados por el Sistema Achenbach de Evaluación Basada Empíricamente (ASEBA) Lista de Verificación de Comportamiento Infantil (CBCL) o Lista de Verificación de Comportamiento de Adultos (ABCL) cuestionarios (padres/cuidadores)
Periodo de tiempo: Línea de base, 9, 15 y 24 meses
El padre/tutor completa el CBCL si el joven tiene 17 años o menos; ABCL si el joven tiene 18 años o más
Línea de base, 9, 15 y 24 meses
Gravedad de la enfermedad evaluada por la escala Clinical Global Impression Severity (CGIS) (CGIseverity)
Periodo de tiempo: Línea de base, 9, 15 y 24 meses
Línea de base, 9, 15 y 24 meses
Calidad de vida evaluada por la Evaluación de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOLBREF)
Periodo de tiempo: Línea de base, 15 y 24 meses
Línea de base, 15 y 24 meses
Comportamiento independiente evaluado por la escala de comportamiento independiente durante la consulta (IBDCS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 9, 15 y 24 meses, si el joven es un usuario actual del servicio
Línea de base, 9, 15 y 24 meses, si el joven es un usuario actual del servicio
Percepción de la enfermedad evaluada por el Cuestionario Breve de Percepción de la Enfermedad (BIPQ)
Periodo de tiempo: Línea base y 24 meses
Línea base y 24 meses
Barreras para la atención evaluadas por la lista de verificación de Barreras para la atención (BtC)
Periodo de tiempo: 9, 15 y 24 meses, si el joven ya no es usuario del servicio
9, 15 y 24 meses, si el joven ya no es usuario del servicio
Experiencia de transición y preparación evaluada por On Your Own Feet - Transition Experience Scale (OYOF-TES)
Periodo de tiempo: a los 9, 15 o 24 meses, completado solo una vez en la primera evaluación después de la transición
a los 9, 15 o 24 meses, completado solo una vez en la primera evaluación después de la transición
Funcionamiento adulto evaluado por la escala de niveles específicos de funcionamiento (SLOF)
Periodo de tiempo: Línea base y 24 meses
Línea base y 24 meses
Años de vida ajustados por calidad (AVAC) evaluados mediante el cuestionario genérico de calidad de vida EuroQol (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Línea de base, 9, 15 y 24 meses
Línea de base, 9, 15 y 24 meses
Uso del servicio evaluado por un Inventario de Recibo de Servicio al Cliente (CSRI) específico de MILESTONE
Periodo de tiempo: Línea de base, 9, 15 y 24 meses
Línea de base, 9, 15 y 24 meses
Estado de salud mental medido por la Escala de resultados de salud de la nación para niños y adolescentes (HoNOSCA - versión clínica)
Periodo de tiempo: Línea base, 9 meses, 24 meses
La medida será completada por un asistente de investigación de MILESTONE capacitado que tenga en cuenta todas las fuentes de información disponibles (incluido el joven, el padre/cuidador, el médico pertinente y los registros médicos) para garantizar la precisión de los datos.
Línea base, 9 meses, 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Warwick

Colaboradores

King's College London
KU Leuven
University Hospital, Montpellier
Erasmus Medical Center
University College Dublin
University of Ulm
European Union
Clinical Hospital Center, Split
IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
Yulius
HealthTracker Ltd, UK
Concentris research management gmbh

Investigadores

  • Investigador principal: Swaran P Singh, MD, DM, Warwick Medical School, University of Warwick, UK

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • REC15/WM/0052
  • ISRCTN83240263 (Identificador de registro: ISRCTN)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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